Bestämning av den orala irritationspotentialen för en fluorsköljning hos barn
11 mars 2025 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Det primära målet med denna kliniska prövning är att bestämma den orala hårda och mjuka vävnadstoleransen för en undersökande eterisk olja, icke-alkohol, fluor som innehåller munnsköljning hos barn 6-11 års ålder jämfört med borstning ensam och en marknadsförd munnsköljning när Används enligt anvisningarna under en fyra veckors period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn, 6-11 års ålder (inkluderande) vid tidpunkten för screening/baslinje (minst 15% svart och 5% asiatisk ras; minst 10% latinamerikansk etnicitet)
- Minst 16 naturliga tänder
- Generellt sett vid god hälsa
- Vid god munhälsa med adekvat munhygien
- Villighet att delta i den kliniska prövningen efter arten av den kliniska prövningen har förklarats fullt ut för barnet och deras samtycke erhållna
- Villighet att använda de tilldelade produkterna enligt instruktioner, tillgänglighet för möten och sannolikheten för att genomföra den kliniska prövningen
- Individuell (och/eller deras juridiskt acceptabla representant, i tillämpliga fall) har undertecknat samtycke för utsläpp av fotografier och ICD (och/eller samtycke, i tillämpliga fall) inklusive sjukförsäkringsportabilitet och ansvarsskyldighet (HIPAA).
- Frånvaro av betydande oral mjukvävnadspatologi och aktiva tandkaries, baserat på tandläkarens visuella undersökning och efter utredarens bedömning
- Kunna läsa och förstå det lokala språket och tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och förälder/vårdnadshavare för att tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär före några studierelaterade förfaranden
Uteslutningskriterier:
- Historia med betydande biverkningar, inklusive känsligheter eller misstänkta allergier, efter användning av orala hygienprodukter som tandkräster, munsköljningar och rött matfärgämne
- Användning av antibiotika eller antikoagulantbehandling under studien eller inom en månad före baslinjen. Intermittent användning av viss antiinflammatorisk medicinering är acceptabelt efter utredarens bedömning
- Tandprofylax inom fyra veckor före screening/baslinjebesök
- Ämnen som tidigare screenades och inte var berättigade eller randomiserades för att få utredningsprodukt
- Betydande, instabil eller okontrollerad medicinskt tillstånd som kan störa ett ämnes deltagande i studien, efter utredarens bedömning
- Ämnen som är relaterade till de personer som är inblandade direkt eller indirekt med genomförandet av denna studie
- Självrapporterad rökfri tobaksanvändare inklusive snus, tugga tobak, vaping och e-cigarettanvändning
- Ämnen som bär ortodontiska band, fasta hållare, avtagbara ortodontiska apparater, tydliga alignrar eller nattvakter eller ämnen som har haft betydande kosmetiska restaureringar
- Hasselfrapporterad typ 1 eller typ 2-diabetes Oris som tar insulin eller annan anti-diabetisk medicinering
Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive:
- Immunsuppressiva eller steroidala läkemedel inom två månader före besök 1
- Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1
- Antihistaminer inom två veckor före besök 1
- Är självrapporterad att vara gravid eller planera att bli gravid under studien
- Har en historia av eller en samtidig hälsa/annan tillstånd/situation som kan sätta individen i betydande risker, förvirra studieresultaten eller störa betydligt med individens deltagande i studien
- Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar efter screening/baslinjesbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bara borsta
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridinnehållande tandläkare (Colgate® Kids Maximal Cavity Protection Pump Tooth Paste) och en mjuk platt trimmad borst tandborste vid deras screening/baslinjebesök för att använda under hela studien.
|
Ämnen borstar två gånger dagligen i en tidsinställd minut med tandkräm och tandborste.
Ämnen kommer att spela in sin två gånger dagliga produktanvändning på en ämnesdagbok.
|
|
Experimentell: Brush / skölj (Jolly Rancher Prototype)
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridinnehållande tandläkare (Colgate® Kids Maximal Cavity Protection Pump Tooth Paste) och en mjuk platt trimmad borst tandborste vid deras screening/baslinjebesök för att använda under hela studien.
Ämnen i denna arm kommer också att få det tilldelade munvatten (Jolly Rancher -prototyp).
|
Ämnen borstar två gånger dagligen i en tidsinställd minut med tandkräm och tandborste.
Efter att ha borstat i en tidsinställd minut kommer försökspersonerna kraftigt att svänga med 10 ml (2 teskedar) sköljning mellan tänderna i 1 minut och sedan spottas ut.
Ämnen kommer att spela in sin två gånger dagliga produktanvändning på en ämnesdagbok.
|
|
Experimentell: Brush / skölj (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Alla försökspersoner kommer att få en marknadsförd fluoridinnehållande tandläkare (Colgate® Kids Maximal Cavity Protection Pump Tooth Paste) och en mjuk platt trimmad borst tandborste vid deras screening/baslinjebesök för att använda under hela studien.
Ämnen i denna arm kommer också att få det tilldelade munvatten (Listerine® Total Care Zero Alcohol).
|
Ämnen borstar två gånger dagligen i en tidsinställd minut med tandkräm och tandborste.
Efter att ha borstat i en tidsinställd minut kommer försökspersonerna kraftigt att svänga med 10 ml (2 teskedar) sköljning mellan tänderna i 1 minut och sedan spottas ut.
Ämnen kommer att spela in sin två gånger dagliga produktanvändning på en ämnesdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral tolerans som bedöms av kliniska undersökningar av orala hårda och mjuka vävnader
Tidsram: Upp till dag 28
|
Oral vävnadstolerans kommer att inkludera bedömningen av antalet deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE) och de som upplever utredningsproduktrelaterade AE under observationsstudieperioden på 28 dagar.
In particular, oral examinations will include clinical evaluation of soft and hard tissues, such as buccal and sublingual mucosa, tongue, hard and soft palate, gingiva, uvula, oropharynx, teeth, and dental restorations, with findings recorded in the electronic data capture ( EDC) systemvävnadstolerans mot behandlingarna.
|
Upp till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Besök 1 (dag 0) och besök 3 (dag 28)
|
Frågeformulär för förälderuppfattning kommer att sammanfattas på dag 0 och dag 28 av undersökningsprodukten, beskrivande.
Inga statistiska jämförelser kommer att utföras.
|
Besök 1 (dag 0) och besök 3 (dag 28)
|
|
Barn självuppfattning frågeformulär
Tidsram: Besök 1 (dag 0) och besök 3 (dag 28)
|
Barnens självuppfattning frågeformulär kommer att sammanfattas på dag 0 och dag 28 av undersökningsprodukten, beskrivande.
Inga statistiska jämförelser kommer att utföras.
|
Besök 1 (dag 0) och besök 3 (dag 28)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
20 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS2024OC100194
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .