어린이의 불소 헹굼의 구강 자극 가능성 결정
2025년 3월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
이 임상 시험의 주요 목표는 조사 에센셜 오일, 비 알코올, 불소를 함유 한 불소를 포함하는 불소의 구강 및 연조직 내성을 칫솔질 단독과 비교하여 시장에 나와있는 비교기 구강 린스를 결정하는 것입니다. 4 주 동안 지시 된대로 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 선별/기준선 시점에 6-11 세 (포함) (최소 15% 흑인 및 5% 아시아 인종; 최소 10% 히스패닉 민족성)
- 최소 16 개의 자연 치아
- 일반적으로 건강 상태가 좋습니다
- 적절한 구강 위생을 가진 좋은 구강 건강
- 임상 시험의 성격이 아동에게 완전히 설명되고 그들의 동의가 얻은 후 임상 시험에 참여하려는 의지
- 지침, 약속 가용성 및 임상 시험 완료 가능성에 따라 지정된 제품을 기꺼이 사용하려는 의지
- 개인 (및/또는 해당되는 경우 법적으로 허용 가능한 대리인)은 건강 보험 휴대용 및 책임 법 (HIPAA) 공개를 포함하여 사진 석방 및 ICD (및/또는 동의 문서)에 대한 동의에 서명했습니다.
- 치과 의사의 시각적 검사와 조사자의 재량에 따라 중요한 구강 연조직 병리학 및 활성 치과 충치가 없음
- 현지 언어를 읽고 이해하고 연구 관련 절차 전에 서명 및 날짜의 사전 정보 동의서를 제공하기 위해 서면 정보 동의 및 부모/보호자를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 치약, 구강 헹굼 및 붉은 음식 염료와 같은 구강 위생 제품의 사용 후 감도 또는 의심되는 알레르기를 포함한 상당한 부작용의 병력
- 연구 중 또는 기준 검사 전 1 개월 이내에 항생제 또는 항응고제 요법의 사용. 조사자의 재량에 따라 특정 항 염증 약물의 간헐적 사용이 허용됩니다.
- 선별/기준 방문 전 4 주 이내에 치과 예방
- 이전에 스크리닝되고 부적격하거나 조사 제품을 받도록 무작위 배정 된 대상
- 조사자의 재량에 따라 피험자의 연구 참여를 방해 할 수있는 중요하고 불안정하거나 통제되지 않은 의학적 상태
- 이 연구의 수행과 직간접 적으로 관련된 사람과 관련된 피험자
- Snuff, Chewing Tobacco, Vaping 및 E- 담배 사용을 포함한 자체보고 된 무연 담배 사용자
- 치열 교정 밴드, 고정 리테이너, 탈착식 교정 기기, 명확한 정렬 기 또는 야간 경비원 또는 상당한 미용 수복을 입은 피험자
- Hasself-Reported Type 1 또는 2 형 당뇨병 오리, 인슐린 또는 다른 항 당뇨병 약물
부작용 (AE)을 가리거나 다음을 포함하여 연구 결과를 혼란스럽게하는 약을 복용하고 있습니다.
- 방문 전 2 개월 이내에 면역 억제 또는 스테로이드 약물 1
- 방문 전 5 일 이내에 비 스테로이드 성 항 염증 약물 1
- 방문 2 주 이내에 항히스타민 제 1
- 임신 중이거나 연구 중 임신을 계획하는자가 보고서
- 개인이 심각한 위험에 처할 수있는 동시 건강/기타 상태/상황의 역사가 있습니다.
- 선별/기준 방문 후 30 일 이내에 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브러시 만
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 치과 (Colgate® KIDS MAVEL CAVITY PROCTION PUMP 치약)와 스크리닝/베이스 라인 방문시 부드러운 평평한 손질 된 강모 칫솔을 받게됩니다.
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피험자들은 치약과 칫솔을 제공 한 1 분 동안 매일 두 번 닦습니다.
피험자들은 주제 일기에 매일 두 번 제품 사용을 기록합니다.
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실험적: 브러시 / 린스 (Jolly Rancher 프로토 타입)
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 치과 (Colgate® KIDS MAVEL CAVITY PROCTION PUMP 치약)와 스크리닝/베이스 라인 방문시 부드러운 평평한 손질 된 강모 칫솔을 받게됩니다.
이 팔의 피험자들은 또한 할당 된 구강 세정제 (Jolly Rancher 프로토 타입)도 받게됩니다.
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피험자들은 치약과 칫솔을 제공 한 1 분 동안 매일 두 번 닦습니다.
1 분의 1 분 동안 닦은 후, 피험자들은 1 분 동안 치아 사이에 10ml (2 티스푼)의 린스로 격렬하게 휩쓸린 다음 침을 뱉습니다.
피험자들은 주제 일기에 매일 두 번 제품 사용을 기록합니다.
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실험적: 브러시 / 린스 (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
모든 피험자들은 판매 된 불소 함유 치과 (Colgate® KIDS MAVEL CAVITY PROCTION PUMP 치약)와 스크리닝/베이스 라인 방문시 부드러운 평평한 손질 된 강모 칫솔을 받게됩니다.
이 팔의 피험자들은 또한 할당 된 구강 세정제 (Listerine® Total Care Zero Alcohol)도 받게됩니다.
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피험자들은 치약과 칫솔을 제공 한 1 분 동안 매일 두 번 닦습니다.
1 분의 1 분 동안 닦은 후, 피험자들은 1 분 동안 치아 사이에 10ml (2 티스푼)의 린스로 격렬하게 휩쓸린 다음 침을 뱉습니다.
피험자들은 주제 일기에 매일 두 번 제품 사용을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 경질 및 연조직의 임상 검사에 의해 평가되는 구강 내성
기간: 28 일까지
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경구 조직 내성에는 치료에 대한 부작용 (TEAE)이있는 참가자 수와 28 일의 관찰 연구 기간 동안 조사 제품 관련 AE를 경험하는 참가자의 평가가 포함됩니다.
특히, 구강 검사에는 협측 및 설하 점막, 혀, 하강 및 부드러운 구개, 치은, 유반, 오두막, 치아 및 치과 수복물과 같은 부드럽고 단단한 조직의 임상 평가가 포함됩니다. EDC) 시스템 조직은 처리에 대한 내성.
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28 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모 인식 설문지
기간: 1 (0 일)을 방문하고 3 일 (28 일)을 방문하십시오.
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학부모 인식 설문지는 묘사 적으로 조사 제품에 의해 0 일과 28 일에 요약됩니다.
통계적 비교는 수행되지 않습니다.
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1 (0 일)을 방문하고 3 일 (28 일)을 방문하십시오.
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어린이 자기 인식 설문지
기간: 1 (0 일)을 방문하고 3 (28 일)을 방문하십시오.
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어린이 자체 인식 설문지는 묘사 적으로 조사 제품에 의해 0 일과 28 일에 요약됩니다.
통계적 비교는 수행되지 않습니다.
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1 (0 일)을 방문하고 3 (28 일)을 방문하십시오.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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