Determinação do potencial de irritação oral de um enxágüe de flúor em crianças

Critérios de inclusão:

• Crianças, de 6 a 11 anos de idade (inclusive) no momento da triagem/linha de base (mínimo de 15% preto e 5% de raça asiática; etnia hispânica mínima de 10%)
• Mínimo de 16 dentes naturais
• Geralmente, com boa saúde
• Em boa saúde bucal com higiene oral adequada
• Disposição de participar do ensaio clínico após a natureza do ensaio clínico ter sido totalmente explicado à criança e seu consentimento obtido
• Disposição de usar os produtos designados de acordo com as instruções, a disponibilidade de compromissos e a probabilidade de concluir o ensaio clínico
• Individual (e/ou seu representante legalmente aceitável, conforme aplicável) assinou o consentimento para liberação de fotografias e CID (e/ou documento de consentimento, conforme aplicável), incluindo a divulgação da Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde (HIPAA)
• Ausência de patologia significativa dos tecidos moles orais e cárie dentária ativa, com base no exame visual do dentista e a critério do investigador
• Capaz de ler e entender o idioma local e fornecer consentimento informado por escrito e pai/responsável para fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimentos relacionados ao estudo

Critérios de exclusão:

• História de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidades ou suspeitos de alergias, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios na boca e corante alimentar vermelho
• Uso de antibióticos, ou terapia anticoagulante durante o estudo ou dentro de um mês anterior ao exame de linha de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador
• Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da visita de triagem/linha de base
• Os sujeitos que foram examinados anteriormente e inelegíveis ou foram randomizados para receber produto de investigação
• Condição médica significativa, instável ou não controlada que pode interferir na participação de um sujeito no estudo, a critério do investigador
• Indivíduos relacionados àquelas pessoas envolvidas direta ou indiretamente com a conduta deste estudo
• Usuário de tabaco sem fumaça auto-relatado, incluindo rapé, tabaco de mascar, vaping e uso de cigarros eletrônicos
• Indivíduos que usam bandas ortodônticas, retentores fixos, aparelhos ortodônticos removíveis, alinhadores claros ou guardas noturnos ou indivíduos que tiveram restaurações cosméticas significativas
• Diabetes ORIS do tipo 1 ou tipo 2 relatado por Hassefl, tomando insulina ou outro medicamento antidiabético

• Está tomando um medicamento que mascararia um evento adverso (AE) ou confunda os resultados do estudo, incluindo:

  • Medicamentos imunossupressores ou esteróides dentro de 2 meses antes da visita 1
  • Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da visita 1
  • Anti -histamínicos dentro de 2 semanas antes da visita 1
• É auto-relatado para estar grávida ou planejando engravidar durante o estudo
• Tem um histórico de ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias após a visita de triagem/linha de base