Détermination du potentiel d'irritation orale d'un rinçage de fluorure chez les enfants

Critères d'inclusion:

• Enfants, 6-11 ans (inclus) au moment du dépistage / de la ligne de base (minimum 15% de race noire et 5%;
• Minimum de 16 dents naturelles
• Généralement, en bonne santé
• En bonne santé bucco-dentaire avec une hygiène buccale adéquate
• La volonté de participer à l'essai clinique après la nature de l'essai clinique a été pleinement expliqué à l'enfant et à son assentiment obtenu
• Volonté d'utiliser les produits assignés en fonction des instructions, de la disponibilité des rendez-vous et de la probabilité de terminer l'essai clinique
• La divulgation du consentement pour la publication de la photographie et la divulgation de la Loi sur l'assurance-maladie (et / ou Document de l'assentiment (et / ou Document, le cas échéant) ont signé
• Absence de pathologie des tissus mous oraux importants et de caries dentaires actives, basées sur l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'enquêteur
• Capable de lire et de comprendre la langue locale et de fournir un assentiment éclairé écrit et un parent / tuteur pour fournir un formulaire de consentement éclairé et daté avant toute procédure liée à l'étude

Critères d'exclusion:

• Antécédents d'effets indésirables significatifs, y compris les sensibilités ou les allergies suspectées, après l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentif
• Utilisation d'antibiotiques ou de thérapie anticoagulante au cours de l'étude ou dans le mois précédent l'examen de référence. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'enquêteur
• Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines avant le dépistage / visite de base
• Les sujets qui étaient auparavant sélectionnés et inadmissibles ou qui ont été randomisés pour recevoir un produit enquête
• État médical significatif, instable ou incontrôlé qui peut interférer avec la participation d'un sujet à l'étude, à la discrétion de l'enquêteur
• Sujets liés aux personnes impliquées directement ou indirectement dans la conduite de cette étude
• Vergo de tabac sans fumée autodéclaré, y compris le tabac
• Les sujets qui portent des bandes orthodontiques, des dispositifs fixes, des appareils orthodontiques amovibles, des aligneurs clairs ou des gardes de nuit ou des sujets qui ont eu des restaurations cosmétiques importantes
• Diabète Oris de type 1 ou de type 2 à Hasself, prenant de l'insuline ou un autre médicament anti-diabétique

• Prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (AE) ou confondre les résultats de l'étude, notamment:

  • Médicaments immunosuppressifs ou stéroïdaux dans les 2 mois avant la visite 1
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours avant la visite 1
  • Antihistaminiques dans les 2 semaines avant la visite 1
• Est autodéclaré pour être enceinte ou envisage de tomber enceinte pendant l'étude
• A des antécédents de santé / autre condition / autre situation simultanée qui peuvent mettre l'individu à risque significatif, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant le dépistage / visite de base