A fluorid -öblítés orális irritációs potenciáljának meghatározása gyermekeknél
2025. március 11. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálati illóolaj, az alkoholtól nem alkoholtartalmú fluorid, amely 6-11 éves gyermekek szájöblítését tartalmazó fluoridot tartalmazó fluorid, az önmagában és a forgalomba hozott összehasonlító száj-öblítésnek meghatározása, amikor a szájszíni szájszövet-toleranciát és a fluoridot, amikor egy négyhetes időszak alatt az irányításként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Gyerekek, 6-11 éves koruk (beleértve) a szűrés/kiindulási állapot idején (legalább 15% fekete és 5% ázsiai faj; legalább 10% spanyol etnikai hovatartozás)
- Legalább 16 természetes foga
- Általában jó egészségben
- Jó száj egészségben, megfelelő szájhigiénéssel
- A klinikai vizsgálat után a klinikai vizsgálat utáni klinikai vizsgálatban való részvétel hajlandóságát teljes mértékben megmagyarázták a gyermeknek és azok hozzájárulásának
- Hajlandóság a hozzárendelt termékeket az utasítások, a találkozókhoz való rendelkezésre állás és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége szerint
- Az egyéni (és/vagy azok jogilag elfogadható képviselője, mint adott esetben) aláírta a fényképezés és az ICD (és/vagy a hozzájárulási dokumentum) hozzájárulását, ideértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és az elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) közzétételét
- Jelentős orális lágyszöveti patológia és aktív fogszuvasodás hiánya, a fogorvos vizuális vizsgálata alapján és a nyomozó belátása szerint
- Képes elolvasni és megérteni a helyi nyelvet, és írásbeli tájékozott hozzájárulást és a szülő/gyámot biztosítani az aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlapot a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt
Kizárási kritériumok:
- A szájhigiénés termékek, például a fogkrémek, a száj -öblítések és a gyanús allergiák, beleértve az érzékenységet vagy a gyanús allergiákat, a szájhigiénés termékek felhasználását követően
- Antibiotikumok vagy antikoaguláns kezelés alkalmazása a vizsgálat során vagy a kiindulási vizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladásgátló gyógyszerek időszakos használata elfogadható a nyomozó belátása szerint
- Fogászati profilaxis a szűrés/kiindulási látogatás előtti négy héten belül
- Azokat az alanyokat, akiket korábban átvizsgáltak és nem támogathatók vagy randomizáltak, hogy vizsgálati terméket kapjanak
- Jelentős, instabil vagy ellenőrizetlen orvosi állapot, amely zavarhatja az alany részvételét a vizsgálatban, a nyomozó belátása szerint
- Azok a személyek, akik kapcsolódnak azokkal a személyekkel, akik közvetlenül vagy közvetve részt vesznek a tanulmány lefolytatásával
- Önmagában bejelentett füst nélküli dohányfelhasználó, beleértve a tubákot, a rágó dohányt, a vapingot és az e-cigarettafelhasználást
- Azok az alanyok, akik ortodontikus sávokat, rögzített rögzítőket, eltávolítható ortodontikus készülékeket, tiszta aligereket vagy éjszakai őröket vagy alanyokat viselnek, akiknek jelentős kozmetikai helyreállításaik voltak
- Haself bejelentett 1. vagy 2. típusú cukorbetegség ORI-k inzulint vagy más antidiabetikus gyógyszereket szed
Olyan gyógyszert szed, amely elfedi a nemkívánatos eseményt (AE), vagy összetéveszti a vizsgálati eredményeket, beleértve:
- Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszerek az 1. látogatás előtti 2 hónapon belül
- Nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek az 1. látogatás előtti 5 napon belül
- Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül
- Önmagában jelentkezik, hogy terhes vagy terhes lesz a vizsgálat során
- Az egyidejűleg vagy egyidejű egészségügyi/egyéb állapota/helyzete, amely jelentős kockázatot jelenthet, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja az egyén részvételét a vizsgálatban
- Bármely klinikai vizsgálatban való részvétel a szűréstől/kiindulási látogatástól számított 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak kefe
Minden alany kap egy forgalmazott fluoridot tartalmazó dentiFrice-t (Colgate® Kids Maximum Cutity Protection Pump Pumpaste) és egy puha, lapos vágott sörte fogkefét a szűrés/kiindulási látogatás során, hogy a vizsgálat során felhasználhassa.
|
Az alanyok naponta kétszer egy időzített percig fognak kefével a fogkrém és a fogkefe.
Az alanyok napi kétszeres termékhasználatukat rögzítik egy alany naplón.
|
|
Kísérleti: Kefe / öblítés (Jolly Rancher prototípus)
Minden alany kap egy forgalmazott fluoridot tartalmazó dentiFrice-t (Colgate® Kids Maximum Cutity Protection Pump Pumpaste) és egy puha, lapos vágott sörte fogkefét a szűrés/kiindulási látogatás során, hogy a vizsgálat során felhasználhassa.
A karban lévő alanyok a hozzárendelt szájvíz (Jolly Rancher prototípus) is megkapják.
|
Az alanyok naponta kétszer egy időzített percig fognak kefével a fogkrém és a fogkefe.
Az 1 időzített percig tartó fogmosás után az alanyok erőteljesen megpördülnek 10 ml (2 teáskanál) öblítéssel a fogaik között 1 percig, majd kiszorulnak.
Az alanyok napi kétszeres termékhasználatukat rögzítik egy alany naplón.
|
|
Kísérleti: Kefe / öblítés (Listerine® Total Care nulla alkohol)
Minden alany kap egy forgalmazott fluoridot tartalmazó dentiFrice-t (Colgate® Kids Maximum Cutity Protection Pump Pumpaste) és egy puha, lapos vágott sörte fogkefét a szűrés/kiindulási látogatás során, hogy a vizsgálat során felhasználhassa.
A karban lévő alanyok a hozzárendelt szájvíz (Listerine® Total Care Zero Alkohol) is megkapják.
|
Az alanyok naponta kétszer egy időzített percig fognak kefével a fogkrém és a fogkefe.
Az 1 időzített percig tartó fogmosás után az alanyok erőteljesen megpördülnek 10 ml (2 teáskanál) öblítéssel a fogaik között 1 percig, majd kiszorulnak.
Az alanyok napi kétszeres termékhasználatukat rögzítik egy alany naplón.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orális tolerancia az orális kemény és lágy szövetek klinikai vizsgálatával értékelve
Időkeret: 28. napig
|
Az orális szöveti tolerancia magában foglalja a kezelés által okozott nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a vizsgálati termékkel kapcsolatos AE-ket tapasztaló résztvevők számának felmérése a 28 napos megfigyelési vizsgálati időszak alatt.
Különösen az orális vizsgálatok magukban foglalják a lágy és kemény szövetek, például a bukális és szublingvális nyálkahártya klinikai értékelését, a nyelv, a kemény és a puha szájpad, az íny, az uvula, EDC) A rendszerszövetek toleranciája a kezeléseknél.
|
28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülő észlelési kérdőíve
Időkeret: Látogasson el az 1 -es oldalra (0. nap), és látogasson el a 3. oldalra (28. nap)
|
A szülői észlelési kérdőívet a 0. és a 28. napon a vizsgálati termékek foglalják le.
Statisztikai összehasonlításokat nem végeznek.
|
Látogasson el az 1 -es oldalra (0. nap), és látogasson el a 3. oldalra (28. nap)
|
|
Gyerekek önértékelési kérdőív
Időkeret: Látogasson el az 1 -es oldalra (0. nap), és látogasson el a 3. oldalra (28. nap)
|
A gyermekek önértékelési kérdőívét a 0. és a 28. napon a vizsgálati termékek foglalják le.
Statisztikai összehasonlításokat nem végeznek.
|
Látogasson el az 1 -es oldalra (0. nap), és látogasson el a 3. oldalra (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS2024OC100194
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .