Stanovení potenciálu podráždění ústního oplachování fluoridů u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Děti, 6-11 let (včetně) v době screeningu/výchozí hodnoty (minimálně 15% černá a 5% asijská rasa; minimálně 10% hispánské etnicity)
• Minimálně 16 přírodních zubů
• Obecně v dobrém zdraví
• V dobrém ústním zdraví s přiměřenou ústní hygienou
• Ochota se účastnit klinického hodnocení poté, co byla dítěte plně vysvětlena povaha klinického hodnocení
• Ochota používat přiřazené produkty podle pokynů, dostupnosti pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení
• Jednotlivec (a/nebo jejich právně přijatelný zástupce, podle potřeby) podepsal souhlas s vydáním fotografie a ICD (a/nebo dokladu o souhlasu), včetně zveřejnění zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA)
• Absence významné patologie perorálních měkkých tkání a aktivního zubního kazu, založené na vizuálním vyšetření zubaře a na uvážení vyšetřovatele
• Schopen číst a porozumět místnímu jazyku a poskytnout písemný informovaný souhlas a rodič/zákonný zákonný, aby poskytl podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli studiemi souvisejícími postupy

Kritéria pro vyloučení:

• Historie významných nepříznivých účinků, včetně citlivosti nebo podezřelých alergií, po použití výrobků pro ústní hygienu, jako jsou zubní pasty, ústní oplachování a barvivo červeného potravin
• Použití antibiotik nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základní zkouškou. Přerušované použití určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení vyšetřovatele
• Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningovou/základní návštěvou
• Subjekty, které byly dříve prověřeny a nezpůsobilé nebo byly randomizovány, aby přijímaly vyšetřovací produkt
• Významný, nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který může narušit účast subjektu na studii, podle uvážení vyšetřovatele
• Subjekty, které jsou spojeny s těmi osobami zapojenými přímo nebo nepřímo s prováděním této studie
• Uživatel bezdýmného tabáku, včetně šňupacího tabáku, tabáku, vapingu a e-cigaretového využití
• Subjekty, které nosí ortodontické pruhy, pevné držáky, odnímatelné ortodontické spotřebiče, čiré zarovnání nebo noční stráže nebo subjekty, které měly významné kosmetické výplně
• Diabetes typu 1 nebo 2. typu, který si vezme inzulín nebo jiný antidiabetický lék

• Užívá lék, který by maskoval nepříznivou událost (AE) nebo zmást výsledky studie, včetně:

  • Imunosupresivní nebo steroidní léky do 2 měsíců před návštěvou 1
  • Nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1
  • Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1
• Je hlášeno jako otěhotnění nebo plánuje během studie otěhotnět
• Má historii nebo souběžné zdraví/jiné podmínky/situace, která může jednotlivce vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo výrazně zasahovat do účasti jednotlivce na studii
• Účast na jakékoli klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningové/základní návštěvy