Bestimmung des oralen Irritationspotentials einer Fluoridspülung bei Kindern

Einschlusskriterien:

• Kinder, 6-11 Jahre (inklusive) zum Zeitpunkt des Screening/Grundlinie (mindestens 15% schwarz und 5% asiatische Rasse; mindestens 10% hispanische ethnische Zugehörigkeit)
• Mindestens 16 natürliche Zähne
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit
• Bei guter Mundgesundheit mit angemessener Mundhygiene
• Bereitschaft, an der klinischen Studie teilzunehmen, nachdem die Art der klinischen Studie dem Kind und seiner Zustimmung vollständig erklärt wurde
• Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen, zu verwenden
• Individuum (und/oder deren gesetzlich akzeptabler Vertreter, gegebenenfalls zutreffend) hat die Einwilligung für die Fotosfreigabe und das ICD (und/oder das zustimmende zustimmende Dokument) einschließlich der Offenlegung der Krankenversicherung und der Rechenschaftspflicht (HIPAA) unterzeichnet
• Das Fehlen einer signifikanten oralen Weichgewebepathologie und der aktiven Zahnkaries, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Ermittlers
• In der Lage, die lokale Sprache zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche informierte Zustimmung und Eltern/Erziehungsberechtigte bereitzustellen, um vor jeglichen Studien ein unterschriebenes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte signifikanter nachteiliger Auswirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und rotem Lebensmittelfarbstoff
• Verwendung von Antibiotika oder Antikoagulans -Therapie während der Studie oder innerhalb des einen Monat vor der Basisuntersuchung. Die intermittierende Verwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Ermittlers akzeptabel
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening/Basisbesuch
• Probanden, die zuvor überprüft und nicht zulässig waren oder randomisiert wurden, um Untersuchungsprodukte zu erhalten
• Signifikante, instabile oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die die Teilnahme eines Subjekts am Ermessen des Ermittlers an der Studie beeinträchtigen kann
• Probanden, die sich mit den Personen, die direkt oder indirekt mit dem Verhalten dieser Studie beteiligt sind, verwandt sind
• Selbst gemeldete rauchlose Tabakkonsumenten einschließlich Schnupftabak, Kautabak, Vaping und E-Zigarettenverbrauch
• Probanden, die kieferorthopädische Bänder, feste Halterungen, abnehmbare kieferorthopädische Geräte, klare Aligner oder Nachtwächter oder Probanden tragen, die signifikante kosmetische Restaurationen hatten
• Hasself gemeldet vom Typ 1 oder Typ 2 Diabetes Oris Einnahme in Insulin oder ein anderes Antidiabetikum Medikamente

• Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskiert oder die Studienergebnisse verwechselt, einschließlich:

  • Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1
  • Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
• Wird selbst gemeldet, schwanger zu sein oder zu planen, während der Studie schwanger zu werden
• Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit/andere Erkrankung/Situation, die das Individuum erheblich Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Einzelnen an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-/Basisbesuch