确定儿童氟化物冲洗的口腔刺激潜力
2025年3月11日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
这项临床试验的主要目的是确定研究精油，非酒精，含氟的口服硬组织耐受性与单独刷牙相比，6-11岁的儿童中含有口腔的氟化物，并在市场上的比较器嘴里冲洗时，按照四周的时间按照指示使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童在筛查/基线时6-11岁（包括）（至少15％黑人和5％的亚洲种族；至少10％的西班牙裔种族）
- 至少16个天然牙齿
- 通常，身体健康
- 良好的口腔健康和足够的口腔卫生
- 在临床试验性质的性质之后，已经向孩子及其获得的同意后，愿意参加临床试验。
- 愿意根据指示，预约可用性以及完成临床试验的可能性使用分配的产品
- 个人（和/或其法律上可接受的代表，如适用）已签署了照片发布和ICD的同意书（和/或同意文件，如适用），包括健康保险可移植性和责任法（HIPAA）披露
- 基于牙医的视觉检查，没有明显的口服软组织病理学和活性牙齿龋齿。
- 能够阅读和理解本地语言，并提供书面知情的同意和父母/监护人，以提供签名和过时的知情同意书，然后再进行与学习相关的程序
排除标准：
- 使用口腔卫生产品（例如牙膏，口腔冲洗和红色食物染料），包括敏感性或可疑过敏，包括敏感性或可疑过敏的病史
- 在研究期间或基线检查前一个月内使用抗生素或抗凝治疗。 一定的抗炎药的间歇性使用是可以自行决定接受的
- 筛查/基线访问前四个星期之内的牙齿预防
- 以前被筛选和不合格或被随机接收研究产品的受试者
- 重要，不稳定或不受控制的医疗状况可能会干扰受试者参与研究的参与
- 与直接或间接与本研究有关的人相关的受试者
- 自我报告的无烟烟草用户，包括鼻烟，咀嚼烟草，烟气和电子香烟
- 穿着正畸乐队，固定固定器，可移动的正畸电器，清晰的对准器或夜间后卫或具有重大化妆品修复的受试者的受试者
- Hasself报告的类型1或2型糖尿病ORS服用胰岛素或其他抗糖尿病药物
正在服用会掩盖不良事件（AE）或混淆研究结果的药物，包括：
- 访问前2个月内的2个月内免疫抑制或类固醇药物1
- 访问前5天内的5天内非甾体类抗炎药1
- 访问前2周内的抗组胺药1
- 自我报告要怀孕或计划在研究期间怀孕
- 具有或同时存在的健康/其他状况/情况，可能会使个人处于巨大风险，混淆研究结果或与个人参与研究的参与大大干扰
- 筛查/基线访问后30天内参加任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅刷
在整个研究中，所有受试者将在整个研究中使用易于销售的含氟化物的牙线（Colgate®儿童最大腔保护泵牙膏）和柔软的扁平修剪的毛刷牙刷。
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受试者每天使用牙膏和牙刷每天刷两次，持续一分钟。
受试者将在主题日记上记录其两次每日产品使用情况。
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实验性的：刷 /冲洗（Jolly Rancher原型）
在整个研究中，所有受试者将在整个研究中使用易于销售的含氟化物的牙线（Colgate®儿童最大腔保护泵牙膏）和柔软的扁平修剪的毛刷牙刷。
该手臂中的受试者还将收到指定的漱口水（Jolly Rancher原型）。
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受试者每天使用牙膏和牙刷每天刷两次，持续一分钟。
刷1分钟后，受试者将用10毫升（2茶匙）在牙齿之间冲洗1分钟，然后吐出。
受试者将在主题日记上记录其两次每日产品使用情况。
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实验性的：刷 /冲洗（Listerine®总护理零酒精）
在整个研究中，所有受试者将在整个研究中使用易于销售的含氟化物的牙线（Colgate®儿童最大腔保护泵牙膏）和柔软的扁平修剪的毛刷牙刷。
该手臂中的受试者还将收到指定的漱口水（Listerine®总护理零酒精）。
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受试者每天使用牙膏和牙刷每天刷两次，持续一分钟。
刷1分钟后，受试者将用10毫升（2茶匙）在牙齿之间冲洗1分钟，然后吐出。
受试者将在主题日记上记录其两次每日产品使用情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过口服硬组织和软组织评估的口服耐受性
大体时间：直到第28天
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口服组织耐受性将包括评估患有治疗伴侣不良事件（TEAE）的参与者的数量以及在整个28天的观察性研究期间经历了与研究产品相关的AES的参与者。
特别是，口腔检查将包括对软组织和硬性组织的临床评估，例如颊和舌下粘膜，舌头，舌头，硬质和柔软的口感，牙龈，紫外，口咽，牙齿，牙齿和牙齿修复，并记录在电子数据捕获中的发现（ EDC）系统组织对治疗的耐受性。
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直到第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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父母感知问卷
大体时间：访问1（第0天）并访问3（第28天）
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父母的看法问卷将在第0天和第28天通过研究产品总结。
不会进行统计比较。
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访问1（第0天）并访问3（第28天）
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儿童自我认知问卷
大体时间：访问1（第0天）并访问3（第28天）
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儿童的自我认知问卷将在第0天和第28天通过研究产品总结。
不会进行统计比较。
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访问1（第0天）并访问3（第28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月20日
初级完成 (实际的)
2025年2月20日
研究完成 (实际的)
2025年2月20日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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