Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie potencjału podrażnienia doustnego fluoru płukania u dzieci

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie tolerancji twardej i miękkiej tkanki miękkiej przez badań olejku eterycznego, bezalkoholum, fluorku zawierającego płukanie jamy ustnej u dzieci w wieku 6-11 lat w porównaniu z samotnym szczotką i rynkowym komparatorem płukania, gdy płuczają używane zgodnie z zaleceniami przez czterotygodniowe okres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci, w wieku 6-11 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego/wyjściowego (minimum 15% czarnego i 5% rasy azjatyckiej; minimum 10% etniczność latynoska)
  • Minimum 16 naturalnych zębów
  • Ogólnie w dobrym zdrowiu
  • W dobrym zdrowiu jamy ustnej z odpowiednią higieną jamy ustnej
  • Gotowość do uczestnictwa w badaniu klinicznym po tym, jak charakter badania klinicznego zostało w pełni wyjaśnione dziecku i uzyskane zgodę
  • Gotowość do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, dostępnością na wizyty i prawdopodobieństwo zakończenia badania klinicznego
  • Indywidualny (i/lub ich prawnie akceptowalny przedstawiciel, w stosownych przypadkach) podpisał zgodę na wydanie fotografii i ICD (i/lub dokument zgody, w zależności od), w tym Ustawa o przeniesieniu i odpowiedzialności ubezpieczenia zdrowotnego (HIPAA) ujawnienie
  • Brak znaczącej doustnej patologii tkanki miękkiej i aktywnej próchnicy dentystycznej, w oparciu o badanie wizualne dentysty i według uznania badacza
  • Potrafią odczytać i zrozumieć język lokalny oraz zapewnić pisemne świadome zgodę oraz rodzic/opiekun, aby zapewnić podpisany i przestarzały formularz świadomej zgody przed jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym czułość lub podejrzane alergie, po zastosowaniu produktów higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płukanie jamy ustnej i barwnik czerwonej żywności
  • Zastosowanie antybiotyków lub terapii przeciwzakrzepowej podczas badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem wyjściowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza
  • Profilaktyka dentystyczna w ciągu czterech tygodni przed przesiewami/wizytą wyjściową
  • Osoby, które były wcześniej sprawdzone i niekwalifikowane lub zostali losowo przydzielone do otrzymania produktu badawczego
  • Znaczący, niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia, który może zakłócać udział pacjenta w badaniu, według uznania badacza
  • Osoby związane z osobami zaangażowanymi bezpośrednio lub pośrednio z prowadzeniem tego badania
  • Zgłoszony przez siebie bezdymny użytkownik tytoniu, w tym tabak
  • Badani, które noszą pasma ortodontyczne, ustalone elementy ustalające, zdejmowane urządzenia ortodontyczne, wyraźne wyrównniki lub nocne osłony lub podmioty, które mieli znaczące uzupełnienia kosmetyczne
  • Zgłoszona przez Hasself cukrzyca typu 1 lub typu 2 przyjmuje insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe

  • Przyjmuje leki, które maskują zdarzenie niepożądane (AE) lub zakłócili wyniki badania, w tym:

    • Leki immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed wizytą 1
    • Antyhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed wizytą 1
  • Jest zgłaszany do bycia w ciąży lub planowania zajścia w ciążę podczas badania
  • Ma historię lub równoległy stan/inny stan/sytuacja, która może narażać osobę na znaczące ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócać udział jednostki w badaniu
  • Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej/podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko szczotka
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania.
Inny: Tylko szczotka
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.
Eksperymentalny: Pędzel / płukanie (prototyp Jolly Rancher)
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania. Badani w tym ramieniu otrzymają również przypisany płyn do płukania jamy ustnej (prototyp Jolly Rancher).
Inny: Pędzel / płukanie (prototyp Jolly Rancher)
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Po szczotkowaniu przez 1 minutę, osoby będą energicznie ośmielić się 10 ml (2 łyżeczki) spłukiwania między zębami przez 1 minutę, a następnie wypluj. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.
Eksperymentalny: Pędzel / płukanie (Listerine® Total Care Zero alkohol)
Wszyscy badani otrzymają sprzedawaną zębatą zawierającą fluor (Colgate® Kids Maksymalna pasta do zębów ochrony wnęki) i miękka, płaska nasiona szczoteczka do zębów podczas ich przesiewowej wizyty w trakcie badania. Badani w tym ramieniu otrzymają również przypisany płyn do płukania jamy ustnej (Listerine® Total Care Zero alkohol).
Inny: Pędzel / płukanie (Listerine® Total Care Zero alkohol)
Badani będą szczotkować dwa razy dziennie przez jedną minutę z dostarczoną pastą do zębów i szczoteczki do zębów. Po szczotkowaniu przez 1 minutę, osoby będą energicznie ośmielić się 10 ml (2 łyżeczki) spłukiwania między zębami przez 1 minutę, a następnie wypluj. Badani rejestrują dwa razy dziennie korzystanie z produktu w dzienniku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja doustna oceniana na podstawie badań klinicznych twardych i miękkich tkanek doustnych
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Tolerancja tkanek doustnych obejmuje ocenę liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i osób doświadczających badań AE związanych z produktem przez cały okres badań obserwacyjnych. W szczególności badania doustne będą obejmować ocenę kliniczną tkanek miękkich i twardych, takich jak błona śluzowa policzkowa i podjęzykowa, język, twardy i miękki podniebienie, dziąsło, uvula, ustno -jamy ustnej, zęby i uzupełnienia dentystyczne, z wyników zapisanych w elektronicznym przechwytywaniu danych ( EDC) Tkanki systemowe tolerancja na zabiegi.
Do 28 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz postrzegania przez rodziców
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Kwestionariusz postrzegania przez rodziców zostanie podsumowany w dniu 0 i dnia 28 przez produkt badawczy, opisowo. Nie zostaną przeprowadzone żadne porównania statystyczne.
Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Dzieci Kwestionariusz postrzegania samodzielnego postrzegania
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)
Kwestionariusz samooceny dzieci zostanie podsumowany w dniu 0 i dnia 28 przez opisowo produkt badawczy. Nie zostaną przeprowadzone żadne porównania statystyczne.
Odwiedź 1 (dzień 0) i odwiedź 3 (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2024OC100194

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko szczotka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj