Determinazione del potenziale di irritazione orale di un risciacquo del fluoro nei bambini

Criteri di inclusione:

• Bambini, 6-11 anni (inclusivi) al momento dello screening/basale (minima 15% di razza asiatica e 5%; 10% di etnia ispanica)
• Minimo di 16 denti naturali
• Generalmente, in buona salute
• In buona salute orale con un'adeguata igiene orale
• La volontà di partecipare allo studio clinico dopo che la natura della sperimentazione clinica è stata completamente spiegata al bambino e il loro consenso ottenuto
• Volontà di utilizzare i prodotti assegnati in base alle istruzioni, alla disponibilità per gli appuntamenti e alla probabilità di completare la sperimentazione clinica
• Individualmente (e/o il loro rappresentante legalmente accettabile, a seconda dei casi) ha firmato il consenso per il rilascio di fotografie e il documento ICD (e/o assenso, a seconda dei casi), inclusa la divulgazione della Portabilità dell'assicurazione sanitaria e della responsabilità (HIPAA)
• Assenza di una significativa patologia del tessuto molle orale e carie odontoiatrica attiva, basata sull'esame visivo del dentista e a discrezione dell'investigatore
• In grado di leggere e comprendere la lingua locale e fornire assenso informato e genitore/tutore scritto per fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedure correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Storia di significativi effetti avversi, tra cui sensibilità o allergie sospette, a seguito dell'uso di prodotti di igiene orale come dentifrici, risciacquo della bocca e colorante alimentare rosso
• Uso di antibiotici o terapia anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di base. L'uso intermittente di alcuni farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello investigatore
• Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di screening/basale
• Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a screening e non ammissibili o erano randomizzati a ricevere un prodotto investigativo
• Condizioni mediche significative, instabili o incontrollate che possono interferire con la partecipazione di un soggetto allo studio, a discrezione dell'investigatore
• Soggetti che sono correlati a quelle persone coinvolte direttamente o indirettamente con la condotta di questo studio
• Utente di tabacco senza fumo auto-segnalato tra cui tabacco da fiuto, tabacco da masticare, svapo e utilizzo di sigaretta e-sigaretta
• Soggetti che indossano bande ortodontiche, fermi fissi, elettrodomestici rimovibili, chiari allineatori o guardie notturne o soggetti che hanno avuto significativi restauri cosmetici
• Diabete di tipo 1 o tipo 2 riportato da Hasself.

• Sta assumendo un farmaco che mascherebbe un evento avverso (AE) o confonderebbe i risultati dello studio, incluso:

  • Farmaci immunosoppressivi o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della visita 1
  • Antistaminici entro 2 settimane prima della visita 1
• È auto-segnalato per essere incinta o pianificare di rimanere incinta durante lo studio
• Ha una storia o una salute/altre condizioni simultanee che può mettere a rischio l'individuo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di screening/basale