Bepaling van het orale irritatiepotentieel van een fluoride -afspoelen bij kinderen
11 maart 2025 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Het primaire doel van deze klinische studie is het bepalen van de orale harde en zachte weefseltolerantie van een etherische olie, niet-alcohol, fluoride die mondspoeling bevat bij kinderen van 6-11 jaar in vergelijking met alleen poetsen en een op de markt geklopte comparator-spoel gebruikt zoals voorgeschreven over een periode van vier weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen, 6-11 jaar oud (inclusief) op het moment van screening/basislijn (minimaal 15% zwart en 5% Aziatisch ras; minimaal 10% Spaanse etniciteit)
- Minimaal 16 natuurlijke tanden
- Over het algemeen in goede gezondheid
- In een goede mondgezondheid met voldoende mondhygiëne
- Bereidheid om deel te nemen aan de klinische proef na de aard van de klinische proef is volledig uitgelegd aan het kind en hun instemming verkregen
- Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken op basis van instructies, beschikbaarheid voor afspraken en de kans op het voltooien van de klinische proef
- Individuele (en/of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, indien van toepassing) heeft de toestemming ondertekend voor foto -release en ICD (en/of instemmingsdocument, indien van toepassing) inclusief Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Afwezigheid van significante orale zacht weefselpathologie en actieve tandcariës, gebaseerd op het visuele onderzoek van de tandarts en naar goeddunken van de onderzoeker
- In staat om de lokale taal te lezen en te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde instemming en ouder/voogd te verstrekken om een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier te bieden voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante nadelige effecten, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na gebruik van orale hygiëneproducten zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode voedingsverf.
- Gebruik van antibiotica of anticoagulantietherapie tijdens het onderzoek of binnen de een maand voorafgaand aan het basisonderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker
- Tandheelkundige profylaxe binnen vier weken voorafgaand aan screening/baseline bezoek
- Proefpersonen die eerder werden gescreend en niet in aanmerking kwamen of gerandomiseerd waren om een onderzoeksproduct te ontvangen
- Aanzienlijke, onstabiele of ongecontroleerde medische aandoening die de deelname van een onderwerp aan het onderzoek kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker
- Proefpersonen die gerelateerd zijn aan die personen die direct of indirect betrokken zijn bij het uitvoeren van deze studie
- Zelf gerapporteerde rookloze tabaksgebruiker, waaronder snuif, kauwtabak, vapen en e-sigarettengebruik
- Onderwerpen die orthodontische banden dragen, vaste houders, verwijderbare orthodontische apparaten, duidelijke aligners of nachtbeschermers of onderwerpen die aanzienlijke cosmetische restauraties hebben gehad
- Hasself-gerapporteerde type 1 of type 2 diabetes oris nemen insuline of een andere anti-diabetische medicatie
Neemt een medicijn dat een bijwerkingen (AE) zou maskeren of de onderzoeksresultaten zou verwarren, waaronder:
- Immunosuppressieve of steroïdale medicijnen binnen 2 maanden vóór bezoek 1
- Niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen binnen 5 dagen vóór bezoek 1
- Antihistaminica binnen 2 weken vóór bezoek 1
- Wordt zelf gerapporteerd om zwanger te zijn of van plan te zijn om tijdens de studie zwanger te worden
- Heeft een geschiedenis van of een gelijktijdige gezondheid/andere aandoening/situatie die het individu op een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk zou verstoren met de deelname van het individu aan de studie
- Deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na het screening/baseline bezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstel alleen
Alle proefpersonen ontvangen een op de markt gebrachte fluoride-bevattende dentifrice (Colgate® Kids maximale holtevermeldingpomp tandpasta) en een zachte platte getrimde borstelige tandenborstel bij hun screening/baseline bezoek om tijdens de studie te gebruiken.
|
Onderwerpen zullen twee keer per dag poetsen voor één getimede minuut met de tandpasta en tandenborstel verstrekt.
Onderwerpen zullen hun tweemaal daags productgebruik opnemen op een onderwerpsdagboek.
|
|
Experimenteel: Borstel / spoeling (Jolly Rancher Prototype)
Alle proefpersonen ontvangen een op de markt gebrachte fluoride-bevattende dentifrice (Colgate® Kids maximale holtevermeldingpomp tandpasta) en een zachte platte borstelige borstelige tandenborstel bij hun screening/baseline bezoek om tijdens het onderzoek te gebruiken.
De onderwerpen in deze arm ontvangen ook het toegewezen mondwater (Jolly Rancher Prototype).
|
Onderwerpen zullen twee keer per dag poetsen voor één getimede minuut met de tandpasta en tandenborstel verstrekt.
Na 1 getimede minuut te poetsen, zullen proefpersonen krachtig zwaaien met 10 ml (2 theelepels) van spoelen tussen hun tanden gedurende 1 minuut en vervolgens uitspugen.
Onderwerpen zullen hun tweemaal daags productgebruik opnemen op een onderwerpsdagboek.
|
|
Experimenteel: Borstel / spoeling (Listerine® Total Care Zero Alcohol)
Alle proefpersonen ontvangen een op de markt gebrachte fluoride-bevattende dentifrice (Colgate® Kids maximale holtevermeldingpomp tandpasta) en een zachte platte borstelige borstelige tandenborstel bij hun screening/baseline bezoek om tijdens het onderzoek te gebruiken.
De onderwerpen in deze arm ontvangen ook de toegewezen mondwater (Listerine® Total Care Zero Alcohol).
|
Onderwerpen zullen twee keer per dag poetsen voor één getimede minuut met de tandpasta en tandenborstel verstrekt.
Na 1 getimede minuut te poetsen, zullen proefpersonen krachtig zwaaien met 10 ml (2 theelepels) van spoelen tussen hun tanden gedurende 1 minuut en vervolgens uitspugen.
Onderwerpen zullen hun tweemaal daags productgebruik opnemen op een onderwerpsdagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale tolerantie zoals beoordeeld door klinische onderzoeken van orale harde en zachte weefsels
Tijdsspanne: Op tot dag 28
|
Orale weefseltolerantie omvat de beoordeling van het aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS) en degenen die gedurende de observationele studieperiode van 28 dagen onderzoeksgerelateerde AE's ervaren.
In het bijzonder zullen orale onderzoeken de klinische evaluatie van zachte en harde weefsels omvatten, zoals buccaal en sublinguaal slijmvlies, tong, hard en zacht gehemelte, gingiva, uvula, oropharynx, tanden en tandheelkundige restauraties, met bevindingen die zijn vastgelegd in de elektronische gegevensvertrouwen ( EDC) Systeemweefseltolerantie voor de behandelingen.
|
Op tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van de ouderperceptie
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 3 (dag 28)
|
De vragenlijst van de ouderperceptie wordt beschreven op dag 0 en dag 28 samengevat door het onderzoeksproduct.
Er worden geen statistische vergelijkingen uitgevoerd.
|
Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 3 (dag 28)
|
|
Kinderen zelfperceptie vragenlijst
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 3 (dag 28)
|
Kinderen zelfperceptie vragenlijst zal worden samengevat op dag 0 en dag 28 door onderzoeksproduct, beschrijvend.
Er worden geen statistische vergelijkingen uitgevoerd.
|
Bezoek 1 (dag 0) en bezoek 3 (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2024OC100194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .