体温調節における閉経の役割
閉経前および閉経後の女性の熱ストレスに対する体温調節反応に対するエストロゲンの影響
熱波の頻度と重症度は、過去数十年で増加しています。 高齢者（65歳以上）は、熱ストレスに対する反応を損ない、有害事象のリスクが高くなります。 以前の熱波は、65歳以上の女性が他のどの年齢層や年齢に合った男性よりも悪い健康結果を経験していると報告しています。
老化および生殖ホルモン、特にエストロゲンは、熱ストレスに対する反応を独立して変化させます。 ただし、熱ストレスに対する反応に対する閉経後の低エストロゲンの併用効果は不明です。 この研究では、研究者は、熱ストレスに対する体温調節反応における閉経前後の女性におけるエストロゲンの役割を特定します。
調査の概要
詳細な説明
閉経前の女性と閉経後の女性が募集され、各グループにさまざまな介入が与えられます。 閉経後ホルモンプロファイルを模倣するために、閉経前の女性にはGNRH拮抗薬が与えられ、エストロゲン濃度が急激に減少します。 これは、老化効果を悪化させることなく、一時的な閉経後の状態を誘発します。 閉経後の女性には、エストロゲン濃度を急激に上昇させるために経皮エストラジオールパッチが与えられます。 閉経後の女性にエストロゲンを補充することで、閉経期の低エストロゲン濃度が老化の生理学的効果から除去される効果を可能にします。
被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に医療スクリーニングを受けます。 スクリーニングには、身体検査、人体測定、化学および脂質プロファイルが含まれます。
各被験者は、6件（治療ごとに3）を完了します。 各介入について、参加者は最初に1つのパッシブ加熱実験を完了し、2つの積極的な加熱実験を行います。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：W. Larry Kenney, Ph.D.
- 電話番号：814-863-1672
- メール：w7k@psu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Olivia K. Leach, MS
- メール：okl5046@psu.edu
研究場所
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Pennsylvania
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University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- 募集
- Noll Laboratory
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コンタクト：
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- 電話番号：814-863-1672
- メール：w7k@psu.edu
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コンタクト：
- Olivia Leach, MS
- メール：okl5046@psu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 42〜64歳の女性
除外基準：
- クロン病、憩室炎、または同様の胃腸疾患
- 異常な安静運動心電図（ECG）
- タバコの使用
- アテローム性動脈硬化性心血管疾患（CVD）リスク因子によって決定される高リスク
- 評価
- ホルモン療法の使用
- ホルモン避妊薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉経前エストロゲン抑制
参加者は、ベースラインテストの前に4日間セルロースプラセボ錠剤を服用し、実験訪問が完了するまで続けます。
プラセボテストの完了後、参加者はテストの4日間400 mg/日のエラゴリックスを服用し始め、実験訪問が完了するまで続行します。
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2 x 200 mg錠剤
他の名前：
プラセボタブレット
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実験的：閉経後のエストロゲン補給
参加者は、テストの前に5日間経皮エストラジオールパッチまたはプラセボパッチを着用し、実験訪問が完了するまで続行します。
48時間のウォッシュアウトの後、参加者は実験訪問が完了するまで、テストの前に5日間代替治療を着用します。
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0.05 mg/日パッチ
プラセボパッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の血流
時間枠：両方の3時間のパッシブ暖房実験中に継続的に監視されます（1を訪問し、約3週間3週間に訪れます）
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全身加熱に対する皮膚の血流反応は継続的に監視されています
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両方の3時間のパッシブ暖房実験中に継続的に監視されます（1を訪問し、約3週間3週間に訪れます）
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地元の発汗率
時間枠：両方の3時間のパッシブ暖房実験中に継続的に監視されます（1を訪問し、約3週間3週間に訪れます）
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少量の汗カプセルは、全身加熱の期間中、前腕に置かれます。
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両方の3時間のパッシブ暖房実験中に継続的に監視されます（1を訪問し、約3週間3週間に訪れます）
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コア温度
時間枠：3時間すべての実験訪問中に継続的に監視されました（合計3週間の6平均）
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体温の変化は、各実験の前に飲み込まれたテレメトリーピルを介して測定されます。
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3時間すべての実験訪問中に継続的に監視されました（合計3週間の6平均）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインと3時間の実験訪問に続いて（研究完了のための合計6回の訪問、平均3週間）
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体重はスケールで測定されます。
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ベースラインと3時間の実験訪問に続いて（研究完了のための合計6回の訪問、平均3週間）
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肌の温度
時間枠：各3時間の実験訪問の期間中に継続的に計算されました（研究完了の合計6回、平均3週間）
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平均皮膚温度は、4つの異なるサイトからの皮膚温度の加重平均から計算されます。
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各3時間の実験訪問の期間中に継続的に計算されました（研究完了の合計6回、平均3週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：W. Larry Kenney, Ph.D.、The Pennsylvania State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study 25435
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。