Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della menopausa nella termoregolazione

1 aprile 2026 aggiornato da: W. Larry Kenney, Penn State University

L'influenza degli estrogeni sulle risposte termoregolatorie allo stress da calore nelle donne pre e postmenopausa

La frequenza e la gravità delle onde di calore sono aumentate negli ultimi decenni. Gli adulti più anziani (oltre 65 anni) hanno risposte compromesse allo stress da calore rendendoli a rischio aumentato di eventi avversi. Le precedenti ondate di calore riportano che le donne di età superiore ai 65 anni sperimentano risultati di salute peggiori rispetto a qualsiasi altra fascia d'età e uomini abbinati all'età.

Gli ormoni di invecchiamento e riproduttivo, in particolare estrogeni, alterano indipendentemente le risposte allo stress da calore. Tuttavia, gli effetti combinati di bassi estrogeni a seguito di menopausa e invecchiamento sulla risposta allo stress da calore sono sconosciuti. In questo studio, gli investigatori identificheranno il ruolo degli estrogeni nelle donne pre e post menopausa sulle risposte termoregolatori allo stress da calore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne in premenopausa e postmenopausa saranno reclutate e saranno dati diversi interventi a ciascun gruppo. Per imitare un profilo dell'ormone postmenopausale, le donne in premenopausa verranno somministrate un antagonista del GNRH, che riduce acutamente le concentrazioni di estrogeni. Ciò induce uno stato post-menopausa temporaneo senza compostare gli effetti di invecchiamento. Alle donne in postmenopausa verrà somministrato una patch di estradiolo transdermico per aumentare acutamente le concentrazioni di estrogeni. L'integrazione di estrogeni nelle donne in postmenopausa consente di rimuovere l'effetto della bassa concentrazione di estrogeni menopausa dagli effetti fisiologici dell'invecchiamento.

I soggetti firmano un modulo di consenso informato e subiscono uno screening medico prima della partecipazione. Lo screening include un esame fisico, antropometria, profili chimici e lipidici.

Ogni soggetto completerà 6 (3 per ogni trattamento) studi sperimentali. Per ogni intervento, i partecipanti completeranno prima un esperimento di riscaldamento passivo, seguito da due esperimenti di riscaldamento attivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: W. Larry Kenney, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-863-1672
  • Email: w7k@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • Noll Laboratory
        • Contatto:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Numero di telefono: 814-863-1672
          • Email: w7k@psu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 42 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Chron, diverticolite o malattia gastrointestinale simile
  • Elettrocardiogramma di esercizio di riposo anormale (ECG)
  • Uso del tabacco
  • Ad alto rischio determinato dal fattore di rischio aterosclerotico della malattia cardiovascolare (CVD)
  • Valutazione
  • Usando la terapia ormonale
  • Usando contraccettivi ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soppressione degli estrogeni in premenopausa
I partecipanti prendono una compressa di placebo di cellulosa per 4 giorni prima dei test di base e continuano fino al completamento delle visite sperimentali. Dopo il completamento dei test di placebo, i partecipanti iniziano a prendere 400 mg/giorno di elagolix per 4 giorni prima dei test e continuano fino al completamento delle visite sperimentali.
Droga: Compressa orale elagolix
2 x 200 mg compressa
Altri nomi:
  • Orilissa
Altro: Placebo di cellulosa
Tablet placebo
Sperimentale: Supplementazione di estrogeni postmenopausali
I partecipanti indossano una patch di estradiolo transdermico o una patch di placebo per 5 giorni prima del test e continuano fino al completamento delle visite sperimentali. Dopo 48 ore di lavaggio, i partecipanti indossano quindi il trattamento alternativo per 5 giorni prima del test fino al completamento delle visite sperimentali.
Droga: Patch di estradiolo
Patch 0,05 mg/giorno
Altro: patch placebo
patch placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno della pelle
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante entrambi gli esperimenti di riscaldamento passivo di 3 ore (visitare 1 e visitare 3 settimane circa)
La risposta del flusso sanguigno della pelle al riscaldamento del corpo intero viene continuamente monitorata
Monitorato continuamente durante entrambi gli esperimenti di riscaldamento passivo di 3 ore (visitare 1 e visitare 3 settimane circa)
Tasso di sudore locale
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante entrambi gli esperimenti di riscaldamento passivo di 3 ore (visitare 1 e visitare 3 settimane circa)
Una piccola capsula del sudore viene posizionata sull'avambraccio per la durata del riscaldamento del corpo intero.
Monitorato continuamente durante entrambi gli esperimenti di riscaldamento passivo di 3 ore (visitare 1 e visitare 3 settimane circa)
Temperatura centrale
Lasso di tempo: Monitorato continuamente durante tutte le visite sperimentali di 3 ore (6 media totale di 3 settimane)
Le variazioni della temperatura corporea vengono misurate attraverso una pillola di telemetria inghiottita prima di ogni esperimento.
Monitorato continuamente durante tutte le visite sperimentali di 3 ore (6 media totale di 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea
Lasso di tempo: Visita sperimentale di base e dopo 3 ore (6 visite totali per il completamento dello studio, una media di 3 settimane)
La massa corporea è misurata su una scala.
Visita sperimentale di base e dopo 3 ore (6 visite totali per il completamento dello studio, una media di 3 settimane)
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Calcolato continuamente per la durata di ogni visita sperimentale di 3 ore (6 visite totali per il completamento dello studio, una media di 3 settimane)
La temperatura media della pelle viene calcolata da una media ponderata della temperatura della pelle da 4 diversi siti.
Calcolato continuamente per la durata di ogni visita sperimentale di 3 ore (6 visite totali per il completamento dello studio, una media di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study 25435

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale elagolix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi