Papel de la menopausia en la termorregulación
La influencia del estrógeno en las respuestas termorreguladoras al estrés por calor en mujeres pre y posmenopáusicas
La frecuencia y la gravedad de las ondas de calor han aumentado en las últimas décadas. Los adultos mayores (más de 65 años) tienen respuestas deterioradas al estrés por calor, lo que los hace en un mayor riesgo de eventos adversos. Las ondas de calor previas informan que las mujeres mayores de 65 años experimentan peores resultados de salud que cualquier otro grupo de edad y hombres de edad.
El envejecimiento y las hormonas reproductivas, específicamente estrógeno, alteran independientemente las respuestas al estrés por calor. Sin embargo, se desconocen los efectos combinados del bajo estrógeno después de la menopausia y el envejecimiento en la respuesta al estrés por calor. En este estudio, los investigadores identificarán el papel del estrógeno en las mujeres pre y post menopáusicas en las respuestas termorreguladoras al estrés por calor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas y se darán diferentes intervenciones a cada grupo. Para imitar un perfil de hormona posmenopáusica, las mujeres premenopáusicas recibirán un antagonista GNRH, que reduce agudamente las concentraciones de estrógenos. Esto induce un estado posmenopáusico temporal sin agravar los efectos de envejecimiento. Las mujeres posmenopáusicas recibirán un parche transdérmico de estradiol para aumentar de manera aguda las concentraciones de estrógenos. El complemento del estrógeno en las mujeres posmenopáusicas permite que el efecto de la concentración de estrógeno baja menopáusica se elimine de los efectos fisiológicos del envejecimiento.
Los sujetos firman un formulario de consentimiento informado y se someten a una evaluación médica antes de la participación. El examen incluye un examen físico, antropometría, perfiles químicos y lipídicos.
Cada sujeto completará 6 (3 para cada tratamiento) ensayos experimentales. Para cada intervención, los participantes completarán primero un experimento de calentamiento pasivo, seguido de dos experimentos de calentamiento activo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Número de teléfono: 814-863-1672
- Correo electrónico: w7k@psu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olivia K. Leach, MS
- Correo electrónico: okl5046@psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Reclutamiento
- Noll Laboratory
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Contacto:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Número de teléfono: 814-863-1672
- Correo electrónico: w7k@psu.edu
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Contacto:
- Olivia Leach, MS
- Correo electrónico: okl5046@psu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 42-64 años
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de Chron, diverticulitis o enfermedad gastrointestinal similar
- Electrocardiograma de ejercicio de reposo anormal (ECG)
- Uso de tabaco
- Alto riesgo determinado por el factor de riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV)
- Evaluación
- Uso de terapia hormonal
- Uso de anticonceptivos hormonales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supresión de estrógenos premenopáusicos
Los participantes toman una tableta placebo de celulosa durante 4 días antes de las pruebas de referencia y continúan hasta que se completen las visitas experimentales.
Después de completar las pruebas de placebo, los participantes comienzan a tomar 400 mg/día Elagolix durante 4 días antes de las pruebas y continúan hasta que se completen las visitas experimentales.
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2 x 200 mg de tableta
Otros nombres:
tableta de placebo
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Experimental: Suplementación con estrógenos posmenopáusicos
Los participantes usan un parche de estradiol transdérmico o parche de placebo durante 5 días antes de la prueba y continúan hasta que se completen las visitas experimentales.
Después de un lavado de 48 horas, los participantes usan el tratamiento alternativo durante 5 días antes de las pruebas hasta que se completen las visitas experimentales.
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Parche de 0.05 mg/día
parche de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flujo sanguíneo de la piel
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante ambos experimentos de calefacción pasiva de 3 horas (visite 1 y visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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La respuesta del flujo sanguíneo de la piel al calentamiento de todo el cuerpo se monitorea continuamente
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Monitoreado continuamente durante ambos experimentos de calefacción pasiva de 3 horas (visite 1 y visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Tasa de sudor local
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante ambos experimentos de calefacción pasiva de 3 horas (visite 1 y visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Se coloca una pequeña cápsula de sudor en el antebrazo durante el calentamiento de todo el cuerpo.
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Monitoreado continuamente durante ambos experimentos de calefacción pasiva de 3 horas (visite 1 y visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Temperatura central
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente durante las visitas experimentales de 3 horas (6 promedio total de 3 semanas)
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Los cambios en la temperatura corporal se miden a través de una píldora de telemetría tragada antes de cada experimento.
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Monitoreado continuamente durante las visitas experimentales de 3 horas (6 promedio total de 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 horas de visita experimental (6 visitas totales para su finalización del estudio, un promedio de 3 semanas)
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La masa corporal se mide en una escala.
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Línea de base y después de 3 horas de visita experimental (6 visitas totales para su finalización del estudio, un promedio de 3 semanas)
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Calculado continuamente durante la duración de cada visita experimental de 3 horas (6 visitas totales para su finalización, un promedio de 3 semanas)
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La temperatura media de la piel se calcula a partir de un promedio ponderado de la temperatura de la piel de 4 sitios diferentes.
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Calculado continuamente durante la duración de cada visita experimental de 3 horas (6 visitas totales para su finalización, un promedio de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Study 25435
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .