Rol van de menopauze bij thermoregulatie
De invloed van oestrogeen op de thermoregulerende reacties op hittestress bij pre- en postmenopauzale vrouwen
De frequentie en ernst van warmtegolven is de afgelopen decennia toegenomen. Oudere volwassenen (meer dan 65 jaar) hebben een verminderde reacties op hittestress, waardoor ze een verhoogd risico op bijwerkingen hebben. Eerdere warmtegolven melden dat vrouwen ouder dan 65 slechtere gezondheidsresultaten ervaren dan elke andere leeftijdsgroep en overeenkomende mannen.
Verouderende en reproductieve hormonen, met name oestrogeen, veranderen onafhankelijk reacties op hittestress. De gecombineerde effecten van laag oestrogeen na de menopauze en veroudering op de reactie op hittestress zijn echter onbekend. In deze studie zullen de onderzoekers de rol van oestrogeen bij pre- en post -menopauzale vrouwen identificeren op thermoregulerende reacties op hittestress.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen worden aangeworven en verschillende interventies worden aan elke groep gegeven. Om een postmenopauzaal hormoonprofiel na te bootsen, krijgen premenopauzale vrouwen een GnRH -antagonist, die acuut de oestrogeenconcentraties vermindert. Dit induceert een tijdelijke post-menopauzale toestand zonder samengestelde verouderingseffecten. Postmenopauzale vrouwen krijgen een transdermale estradiol -patch om acuut de oestrogeenconcentraties te verhogen. Het aanvullen van oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen maakt het effect van de lage oestrogeenconcentratie met lage oestrogeen mogelijk uit de fysiologische effecten van veroudering.
Onderwerpen ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier en ondergaan een medische screening voorafgaand aan deelname. De screening omvat een fysiek examen, antropometrie, chemische en lipidenprofielen.
Elk onderwerp zal 6 (3 voor elke behandeling) experimentele onderzoeken voltooien. Voor elke interventie zullen deelnemers eerst één passief verwarmingsexperiment voltooien, gevolgd door twee actieve verwarmingsexperimenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefoonnummer: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Olivia K. Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- Werving
- Noll Laboratory
-
Contact:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefoonnummer: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Contact:
- Olivia Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 42-64
Uitsluitingscriteria:
- Chron's ziekte, diverticulitis of vergelijkbare gastro -intestinale ziekte
- Abnormaal rustende oefeningelektrocardiogram (ECG)
- Tabaksgebruik
- Hoog risico bepaald door de risicofactor van de atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (CVD)
- Onderzoek
- Hormoontherapie gebruiken
- Met behulp van hormonale voorbehoedsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Premenopauzale oestrogeenonderdrukking
Deelnemers nemen een cellulose placebo -tablet gedurende 4 dagen voorafgaand aan de basislijntests en gaan door totdat experimentele bezoeken voltooid zijn.
Na voltooiing van placebo -testen beginnen deelnemers 400 mg/dag Elagolix gedurende 4 dagen voorafgaand aan het testen te nemen en door te gaan totdat de experimentele bezoeken voltooid zijn.
|
2 x 200 mg tablet
Andere namen:
placebo -tablet
|
|
Experimenteel: Postmenopauzale oestrogeensuppletie
Deelnemers dragen een transdermale estradiol -patch of placebo -patch gedurende 5 dagen voorafgaand aan het testen en gaan door totdat experimentele bezoeken voltooid zijn.
Na 48 HR -uitspoeling dragen de deelnemers vervolgens de alternatieve behandeling gedurende 5 dagen voorafgaand aan het testen totdat experimentele bezoeken voltooid zijn.
|
0,05 mg/dag patch
placebo -patch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbloedstroom
Tijdsspanne: Continu bewaakt tijdens beide 3 uur passieve verwarmingsexperimenten (bezoek 1 en bezoek 3 ongeveer 3 weken)
|
Huidbloedstroomrespons op verwarming van het hele lichaam wordt continu gecontroleerd
|
Continu bewaakt tijdens beide 3 uur passieve verwarmingsexperimenten (bezoek 1 en bezoek 3 ongeveer 3 weken)
|
|
Lokaal zweetpercentage
Tijdsspanne: Continu bewaakt tijdens beide 3 uur passieve verwarmingsexperimenten (bezoek 1 en bezoek 3 ongeveer 3 weken)
|
Een kleine zweetcapsule wordt op de onderarm geplaatst voor de duur van het hele lichaam.
|
Continu bewaakt tijdens beide 3 uur passieve verwarmingsexperimenten (bezoek 1 en bezoek 3 ongeveer 3 weken)
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Continu bewaakt tijdens alle 3 uur experimentele bezoeken (6 totale gemiddelde van 3 weken)
|
Veranderingen in lichaamstemperatuur worden gemeten door een telemetriepil die vóór elk experiment is ingeslikt.
|
Continu bewaakt tijdens alle 3 uur experimentele bezoeken (6 totale gemiddelde van 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa
Tijdsspanne: Baseline en na 3 uur experimenteel bezoek (6 totale bezoeken voor het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 weken)
|
Lichaamsmassa wordt op een schaal gemeten.
|
Baseline en na 3 uur experimenteel bezoek (6 totale bezoeken voor het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 weken)
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Continu berekend gedurende de duur van elk experimenteel bezoek van 3 uur (6 totale bezoeken voor het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 weken)
|
De gemiddelde huidtemperatuur wordt berekend uit een gewogen gemiddelde van de huidtemperatuur van 4 verschillende plaatsen.
|
Continu berekend gedurende de duur van elk experimenteel bezoek van 3 uur (6 totale bezoeken voor het voltooien van de studie, een gemiddelde van 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Study 25435
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .