Klimakteriet i termoregulering
Påverkan av östrogen på de termoregulatoriska svaren på värmestress hos kvinnor före och postmenopaus
Frekvensen och svårighetsgraden av värmevågor har ökat under de senaste decennierna. Äldre vuxna (över 65 år) har nedsatt svar på värmestress som gör dem till ökad risk för biverkningar. Tidigare värmevågor rapporterar att kvinnor över 65 upplever sämre hälsoresultat än någon annan åldersgrupp och åldersmatchade män.
Åldrande och reproduktiva hormoner, särskilt östrogen, förändrar oberoende svar på värmestress. De kombinerade effekterna av lågt östrogen efter klimakteriet och åldrande på svaret på värmestress är emellertid okända. I denna studie kommer utredarna att identifiera östrogenens roll hos kvinnor före och efter klimakteriet på termoregulatoriska svar på värmestress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Premenopausal och postmenopausala kvinnor kommer att rekryteras och olika interventioner kommer att ges till varje grupp. För att efterlikna en postmenopausal hormonprofil kommer premenopausala kvinnor att få en GnRH -antagonist, vilket akut reducerar östrogenkoncentrationer. Detta inducerar ett tillfälligt tillstånd efter menopaus utan att förvärra åldrande effekter. Postmenopausala kvinnor kommer att få en transdermal östradiolplåster för att akut höja östrogenkoncentrationer. Att komplettera östrogen hos postmenopausala kvinnor möjliggör effekten av koncentration av menopausal låg östrogen att avlägsnas från de fysiologiska effekterna av åldrande.
Ämnen undertecknar ett informerat samtyckesformulär och genomgår en medicinsk screening före deltagande. Screeningen inkluderar en fysisk undersökning, antropometri, kemiska och lipidprofiler.
Varje ämne kommer att slutföra 6 (3 för varje behandling) experimentella studier. För varje intervention kommer deltagarna att genomföra ett passivt uppvärmningsexperiment först, följt av två aktiva uppvärmningsexperiment.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-1672
- E-post: w7k@psu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olivia K. Leach, MS
- E-post: okl5046@psu.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
- Rekrytering
- Noll Laboratory
-
Kontakt:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-1672
- E-post: w7k@psu.edu
-
Kontakt:
- Olivia Leach, MS
- E-post: okl5046@psu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 42-64
Uteslutningskriterier:
- Chron's sjukdom, divertikulit eller liknande gastrointestinal sjukdom
- Abnormal vilande övningselektrokardiogram (EKG)
- Tobaksanvändning
- Högrisk bestämd av den aterosklerotiska hjärt-kärlsjukdomen (CVD) riskfaktor
- Värdering
- Med hormonterapi
- Med hormonella preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Östrogenundertryckning i premenopa
Deltagarna tar en cellulosa placebo -tablett i 4 dagar före baslinjetestning och fortsätter tills experimentella besök är slutförda.
Efter avslutad placebo -testning börjar deltagarna ta 400 mg/dag elagolix i 4 dagar före testning och fortsätta tills experimentbesöken är slutförda.
|
2 x 200 mg tablett
Andra namn:
placebo -tablett
|
|
Experimentell: Postmenopausalt östrogentillskott
Deltagarna bär en transdermal östradiol -lapp eller placebo -patch i 5 dagar före testning och fortsätter tills experimentella besök är slutförda.
Efter 48 timmars tvättning bär deltagarna sedan den alternativa behandlingen i 5 dagar före testning tills experimentella besök är slutförda.
|
0,05 mg/dag patch
placebo -lapp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudblodflöde
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under båda 3 timmars passiva värmeexperiment (besök 1 och besök 3 ca 3 veckor)
|
Hudblodflödesrespons på hela kroppsuppvärmningen övervakas kontinuerligt
|
Övervakas kontinuerligt under båda 3 timmars passiva värmeexperiment (besök 1 och besök 3 ca 3 veckor)
|
|
Lokal svettfrekvens
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under båda 3 timmars passiva värmeexperiment (besök 1 och besök 3 ca 3 veckor)
|
En liten svettkapsel placeras på underarmen under hela kroppsuppvärmningen.
|
Övervakas kontinuerligt under båda 3 timmars passiva värmeexperiment (besök 1 och besök 3 ca 3 veckor)
|
|
Krafttemperatur
Tidsram: Övervakas kontinuerligt under alla 3 timmars experimentella besök (6 totalt genomsnitt på 3 veckor)
|
Förändringar i kroppstemperatur mäts genom ett telemetri -piller som sväljs före varje experiment.
|
Övervakas kontinuerligt under alla 3 timmars experimentella besök (6 totalt genomsnitt på 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och efter 3 timmars experimentella besök (6 totala besök för genomförande av studier, i genomsnitt 3 veckor)
|
Kroppsmassa mäts på en skala.
|
Baslinje och efter 3 timmars experimentella besök (6 totala besök för genomförande av studier, i genomsnitt 3 veckor)
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: Beräknas kontinuerligt under varje 3 timmars experimentella besök (6 totala besök för genomförande av studier, i genomsnitt 3 veckor)
|
Genomsnittlig hudtemperatur beräknas utifrån ett viktat genomsnitt av hudtemperatur från 4 olika ställen.
|
Beräknas kontinuerligt under varje 3 timmars experimentella besök (6 totala besök för genomförande av studier, i genomsnitt 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Study 25435
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .