Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopauseens rolle i termoregulering

1. april 2026 opdateret af: W. Larry Kenney, Penn State University

Estrogens indflydelse på de termoregulerende reaktioner på varmestress i kvinder før og postmenopausale kvinder

Frekvensen og sværhedsgraden af ​​varmebølger er steget i de sidste årtier. Ældre voksne (over 65 år) har nedsat svar på varmestress, hvilket gør dem til øget risiko for bivirkninger. Tidligere varmebølger rapporterer, at kvinder over 65 oplever dårligere sundhedsresultater end nogen anden aldersgruppe og alder matchede mænd.

Aldring og reproduktive hormoner, specifikt østrogen, ændrer uafhængigt respons på varmestress. Imidlertid er de kombinerede effekter af lavt østrogen efter overgangsalderen og aldring af responsen på varmestress ukendt. I denne undersøgelse vil efterforskerne identificere østrogenens rolle i før- og efter menopausale kvinder på termoregulerende reaktioner på varmestress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Premenopausal og postmenopausale kvinder vil blive rekrutteret, og forskellige interventioner vil blive givet til hver gruppe. For at efterligne en postmenopausal hormonprofil får premenopausale kvinder en GnRH -antagonist, der akut reducerer østrogenkoncentrationer. Dette inducerer en midlertidig post-menopausal tilstand uden sammensatte aldringseffekter. Postmenopausale kvinder får en transdermal østradiol -patch til akut at hæve østrogenkoncentrationer. Supplerende østrogen hos postmenopausale kvinder muliggør virkningen af ​​menopausal lav østrogenkoncentration, der skal fjernes fra de fysiologiske virkninger af aldring.

Personer underskriver en informeret samtykkeformular og gennemgår en medicinsk screening inden deltagelse. Screeningen inkluderer en fysisk undersøgelse, antropometri, kemiske og lipidprofiler.

Hvert individ gennemfører 6 (3 for hver behandling) eksperimentelle forsøg. For hver intervention vil deltagerne først gennemføre et passivt opvarmningseksperiment efterfulgt af to aktive opvarmningseksperimenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: W. Larry Kenney, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-1672
  • E-mail: w7k@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Telefonnummer: 814-863-1672
          • E-mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 42-64

Ekskluderingskriterier:

  • Kron's sygdom, diverticulitis eller lignende gastrointestinal sygdom
  • Unormal hvile øvelse elektrokardiogram (EKG)
  • Tobaksbrug
  • Højrisiko bestemt af den aterosklerotiske kardiovaskulære sygdom (CVD) risikofaktor
  • Vurdering
  • Brug af hormonbehandling
  • Brug af hormonelle prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Premenopausal østrogenundertrykkelse
Deltagerne tager en cellulose placebo -tablet i 4 dage før baseline -test og fortsætter, indtil eksperimentelle besøg er afsluttet. Efter afslutningen af ​​placebo -test begynder deltagerne at tage 400 mg/dag Elagolix i 4 dage før testning og fortsætte, indtil eksperimentelle besøg er afsluttet.
Medicin: Elagolix oral tablet
2 x 200 mg tablet
Andre navne:
  • Orilissa
Andet: Cellulose Placebo
Placebo -tablet
Eksperimentel: Postmenopausal østrogentilskud
Deltagerne bærer en transdermal østradiol -patch eller placebo -patch i 5 dage før testning og fortsætter, indtil eksperimentelle besøg er afsluttet. Efter 48 timers udvaskning bærer deltagerne derefter den alternative behandling i 5 dage før testning, indtil eksperimentelle besøg er afsluttet.
Medicin: Estradiol patch
0,05 mg/dag patch
Andet: Placebo -patch
Placebo -patch

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudblodstrøm
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt under begge 3 timers passive opvarmningseksperimenter (besøg 1 og besøg 3 ca. 3 uger)
Hudblodstrømningsrespons på hele kroppen opvarmes kontinuerligt
Overvåget kontinuerligt under begge 3 timers passive opvarmningseksperimenter (besøg 1 og besøg 3 ca. 3 uger)
Lokal svedfrekvens
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt under begge 3 timers passive opvarmningseksperimenter (besøg 1 og besøg 3 ca. 3 uger)
En lille svedkapsel anbringes på underarmen i hele kroppen opvarmning.
Overvåget kontinuerligt under begge 3 timers passive opvarmningseksperimenter (besøg 1 og besøg 3 ca. 3 uger)
Kernetemperatur
Tidsramme: Overvåget kontinuerligt under alle 3 timers eksperimentelle besøg (6 samlede gennemsnit på 3 uger)
Ændringer i kropstemperatur måles gennem en telemetri -pille, der er slugt inden hvert eksperiment.
Overvåget kontinuerligt under alle 3 timers eksperimentelle besøg (6 samlede gennemsnit på 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasse
Tidsramme: Baseline og efter 3 timers eksperimentelt besøg (6 samlede besøg for undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger)
Kropsmasse måles på en skala.
Baseline og efter 3 timers eksperimentelt besøg (6 samlede besøg for undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger)
Hudtemperatur
Tidsramme: Beregnet kontinuerligt for varigheden af ​​hvert 3 timers eksperimentelt besøg (6 samlede besøg for undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger)
Gennemsnitlig hudtemperatur beregnes ud fra et vægtet gennemsnit af hudtemperatur fra 4 forskellige steder.
Beregnet kontinuerligt for varigheden af ​​hvert 3 timers eksperimentelt besøg (6 samlede besøg for undersøgelsen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Penn State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study 25435

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elagolix oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner