Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola menopauzy w termoregulacji

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: W. Larry Kenney, Penn State University

Wpływ estrogenu na reakcje termoregulacyjne na stres cieplny u kobiet przedmenopauzalnych

Częstotliwość i ciężkość fal cieplnych wzrosła w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Starsi dorośli (ponad 65 lat) upośledzają reakcje na stres cieplny, powodując zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych. Poprzednie fale upałów podają, że kobiety powyżej 65 lat doświadczają gorszych wyników zdrowotnych niż jakakolwiek inna grupa wiekowa i wieku, dopasowani mężczyźni.

Starzenie się i hormony reprodukcyjne, szczególnie estrogen, niezależnie zmieniają odpowiedzi na stres cieplny. Jednak połączony wpływ niskiego estrogenu po menopauzie i starzeniu się na reakcję na stres cieplny jest nieznany. W tym badaniu badacze zidentyfikują rolę estrogenu u kobiet przed i po menopauzie w sprawie odpowiedzi termoregulacyjnych na stres cieplny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przedmenopauzalne i postmenopauzalne zostaną rekrutowane i każdą grupę zostaną przekazane różne interwencje. Aby naśladować profil hormonu postmenopauzalnego, kobiety przedmenopauzalne otrzymają antagonistę GnRH, który ostro zmniejsza stężenie estrogenu. Indukuje to tymczasowy stan po menopauzie bez połączenia efektów starzenia się. Kobiety po menopauzie otrzymają transdermalną łatkę estradiolu, aby ostro podnieść stężenie estrogenu. Uzupełnienie estrogenu u kobiet po menopauzie pozwala na usunięcie niskiego stężenia estrogenu menopauzalnego z fizjologicznych działań starzenia.

Badani podpisują formularz świadomej zgody i przechodzą badania medyczne przed uczestnictwem. Badanie badań obejmuje badanie fizyczne, antropometrię, profile chemiczne i lipidowe.

Każdy pacjent zakończy 6 (3 dla każdego leczenia) badania eksperymentalne. Dla każdej interwencji uczestnicy najpierw ukończą jeden pasywny eksperyment ogrzewania, a następnie dwa aktywne eksperymenty ogrzewania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: W. Larry Kenney, Ph.D.
  • Numer telefonu: 814-863-1672
  • E-mail: w7k@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Rekrutacyjny
        • Noll Laboratory
        • Kontakt:
          • W. Larry Kenney, Ph.D.
          • Numer telefonu: 814-863-1672
          • E-mail: w7k@psu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 42-64 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Chron, zapalenie uchyłków lub podobna choroba żołądkowo -jelitowa
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram ćwiczeń spoczynkowych (EKG)
  • Używanie tytoniu
  • Wysoki ryzyko określony przez czynnik ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (CVD)
  • Ocena
  • Stosując terapię hormonalną
  • Używając hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supresja estrogenu przedmenopauzalnego
Uczestnicy biorą tablet placebo celulozy przez 4 dni przed testowaniem wyjściowym i kontynuują do momentu zakończenia wizyt eksperymentalnych. Po zakończeniu testowania placebo uczestnicy zaczynają przyjmować 400 mg/dzień Elagolix przez 4 dni przed testowaniem i kontynuują do momentu zakończenia wizyt eksperymentalnych.
Lek: Elagolix doustny tablet
Tablet 2 x 200 mg
Inne nazwy:
  • Olissa
Inny: celuloza placebo
tablet placebo
Eksperymentalny: Suplementacja estrogenu po menopauzie
Uczestnicy noszą transdermalną łatkę estradiol lub łatkę placebo przez 5 dni przed testowaniem i kontynuują do momentu zakończenia wizyt eksperymentalnych. Po wypłukaniu 48 godzin uczestnicy noszą alternatywne leczenie na 5 dni przed testowaniem, aż do zakończenia wizyt eksperymentalnych.
Lek: Łatka estradiol
0,05 mg/dzień
Inny: Placebo Patch
Placebo Patch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi skóry
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły podczas obu 3 -godzinnych eksperymentów pasywnych ogrzewania (odwiedź 1 i wizytę około 3 tygodni)
Reakcja na przepływ krwi skóry na ogrzewanie całego ciała jest stale monitorowana
Monitorowane w sposób ciągły podczas obu 3 -godzinnych eksperymentów pasywnych ogrzewania (odwiedź 1 i wizytę około 3 tygodni)
Lokalny stawka potu
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły podczas obu 3 -godzinnych eksperymentów pasywnych ogrzewania (odwiedź 1 i wizytę około 3 tygodni)
Mała kapsułka potu jest umieszczana na przedramieniu na czas ogrzewania całego ciała.
Monitorowane w sposób ciągły podczas obu 3 -godzinnych eksperymentów pasywnych ogrzewania (odwiedź 1 i wizytę około 3 tygodni)
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły podczas wszystkich 3 -godzinnych wizyt eksperymentalnych (6 średnio 3 tygodni)
Zmiany temperatury ciała są mierzone przez pigułkę telemetryczną połkniętą przed każdym eksperymentem.
Monitorowane w sposób ciągły podczas wszystkich 3 -godzinnych wizyt eksperymentalnych (6 średnio 3 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 3 godzinach wizyty eksperymentalnej (6 całkowitych wizyt na zakończenie badania, średnio 3 tygodnie)
Masa ciała jest mierzona w skali.
Linia wyjściowa i po 3 godzinach wizyty eksperymentalnej (6 całkowitych wizyt na zakończenie badania, średnio 3 tygodnie)
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Obliczane w sposób ciągły na czas trwania każdej wizyty eksperymentalnej 3 godzin (6 całkowitych wizyt w celu zakończenia badania, średnio 3 tygodnie)
Średnia temperatura skóry oblicza się na podstawie średniej ważonej temperatury skóry z 4 różnych miejsc.
Obliczane w sposób ciągły na czas trwania każdej wizyty eksperymentalnej 3 godzin (6 całkowitych wizyt w celu zakończenia badania, średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study 25435

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagolix doustny tablet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj