Papel da menopausa na termorregulação
A influência do estrogênio nas respostas termorregulatórias ao estresse térmico nas mulheres pré e na pós -menopausa
A frequência e a gravidade das ondas de calor aumentaram nas últimas décadas. Os idosos (mais de 65 anos) têm respostas prejudicadas ao estresse térmico, tornando -os em maior risco de eventos adversos. As ondas de calor anteriores relatam que mulheres com mais de 65 anos experimentam piores resultados de saúde do que qualquer outra faixa etária e homens correspondentes à idade.
Envelhecimento e hormônios reprodutivos, especificamente estrogênio, alteram independentemente as respostas ao estresse térmico. No entanto, os efeitos combinados de baixo estrogênio após a menopausa e o envelhecimento na resposta ao estresse térmico são desconhecidos. Neste estudo, os pesquisadores identificarão o papel do estrogênio nas mulheres pré e pós -menopausa nas respostas termorregulatórias ao estresse térmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres na pré -menopausa e na pós -menopausa serão recrutadas e diferentes intervenções serão dadas a cada grupo. Para imitar um perfil hormonal pós -menopausa, as mulheres na pré -menopausa receberão um antagonista de GnRH, o que reduz agudamente as concentrações de estrogênio. Isso induz um estado temporário pós-menopausa sem compor efeitos de envelhecimento. As mulheres na pós -menopausa receberão um adesivo transdérmico de estradiol para aumentar agudamente as concentrações de estrogênio. A suplementação de estrogênio em mulheres na pós -menopausa permite que o efeito da concentração de baixa estrogênio na menopausa seja removido dos efeitos fisiológicos do envelhecimento.
Os sujeitos assinam um formulário de consentimento informado e passam por uma triagem médica antes da participação. A triagem inclui um exame físico, antropometria, perfis químicos e lipídicos.
Cada sujeito completará estudos experimentais 6 (3 para cada tratamento). Para cada intervenção, os participantes completarão primeiro um experimento de aquecimento passivo, seguido por dois experimentos de aquecimento ativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Número de telefone: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Olivia K. Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Recrutamento
- Noll Laboratory
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Contato:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Número de telefone: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
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Contato:
- Olivia Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com idades entre 42 e 64 anos
Critérios de exclusão:
- Doença de Chron, diverticulite ou doença gastrointestinal semelhante
- Eletrocardiograma de exercício de repouso anormal (ECG)
- Uso do tabaco
- Alto risco determinado pelo fator de risco para doenças cardiovasculares ateroscleróticas (DCV)
- Avaliação
- Usando terapia hormonal
- Usando contraceptivos hormonais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Supressão de estrogênio na pré -menopausa
Os participantes tomam um comprimido de celulose placebo por 4 dias antes dos testes de linha de base e continuam até que as visitas experimentais estejam concluídas.
Após a conclusão dos testes de placebo, os participantes começam a tomar 400 mg/dia Elagolix por 4 dias antes do teste e continuam até que as visitas experimentais estejam concluídas.
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2 x 200 mg comprimido
Outros nomes:
comprimido placebo
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Experimental: Suplementação de estrogênio na pós -menopausa
Os participantes usam um adesivo de estradiol transdérmico ou patch placebo por 5 dias antes do teste e continuam até que as visitas experimentais estejam concluídas.
Após 48 horas de lavagem, os participantes usam o tratamento alternativo por 5 dias antes dos testes até que as visitas experimentais estejam concluídas.
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Patch 0,05 mg/dia
patch placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo da pele
Prazo: Monitorado continuamente durante as duas experiências de aquecimento passivo de 3 horas (visite 1 e visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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A resposta do fluxo sanguíneo da pele ao aquecimento do corpo inteiro é monitorado continuamente
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Monitorado continuamente durante as duas experiências de aquecimento passivo de 3 horas (visite 1 e visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Taxa de suor local
Prazo: Monitorado continuamente durante as duas experiências de aquecimento passivo de 3 horas (visite 1 e visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Uma pequena cápsula de suor é colocada no antebraço durante a duração do aquecimento do corpo inteiro.
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Monitorado continuamente durante as duas experiências de aquecimento passivo de 3 horas (visite 1 e visite 3 aproximadamente 3 semanas)
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Temperatura central
Prazo: Monitorado continuamente durante todas as visitas experimentais de 3 horas (6 média total de 3 semanas)
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Alterações na temperatura corporal são medidas através de uma pílula de telemetria engolida antes de cada experimento.
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Monitorado continuamente durante todas as visitas experimentais de 3 horas (6 média total de 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa corporal
Prazo: Base e após 3 HR Visita experimental (6 visitas totais para conclusão do estudo, uma média de 3 semanas)
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A massa corporal é medida em uma escala.
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Base e após 3 HR Visita experimental (6 visitas totais para conclusão do estudo, uma média de 3 semanas)
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Temperatura da pele
Prazo: Calculado continuamente durante a duração de cada visita experimental de 3 horas (6 visitas totais para conclusão do estudo, uma média de 3 semanas)
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A temperatura média da pele é calculada a partir de uma média ponderada da temperatura da pele de 4 locais diferentes.
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Calculado continuamente durante a duração de cada visita experimental de 3 horas (6 visitas totais para conclusão do estudo, uma média de 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Study 25435
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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