Роль менопаузы в терморегуляции
Влияние эстрогена на терморегуляторные реакции на тепловой стресс у женщин до и постменопаузы
Частота и тяжесть тепловых волн увеличились за последние десятилетия. Пожилые люди (старше 65 лет) имеют нарушение реакции на тепловой стресс, что делает их повышенным риском побочных эффектов. Предыдущие тепловые волны сообщают, что женщины старше 65 лет испытывают худшие результаты в отношении здоровья, чем любая другая возрастная группа и возраст, соответствующие мужчинам.
Старение и репродуктивные гормоны, в частности эстроген, независимо изменяют ответы на тепловой стресс. Тем не менее, комбинированное влияние низкого эстрогена после менопаузы и старения на реакцию на тепловой стресс неизвестно. В этом исследовании исследователи будут определять роль эстрогена у женщин до и после менопаузы в терморегуляторных реакциях на тепловой стресс.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пременопауза и постменопауза будут набраны, и каждая группа будет предоставлена различные вмешательства. Чтобы имитировать профиль гормонов в постменопаузе, женщинам в пременопаузе будет предоставлен антагонист GNRH, который остро снижает концентрации эстрогена. Это вызывает временное состояние постменопаузала без составления эффектов старения. Женщинам в постменопаузе будет предоставлено трансдермальное пластырь эстрадиола для острого повышения концентрации эстрогена. Добавление эстрогена у женщин в постменопаузе позволяет удалять низкую концентрацию эстрогена в менопаузе с физиологических эффектов старения.
Субъекты подписывают информированную форму согласия и проходят медицинскую проверку до участия. Скрининг включает в себя физическое обследование, антропометрию, химические и липидные профили.
Каждый субъект завершит 6 (3 для каждого лечения) экспериментальные испытания. Для каждого вмешательства участники сначала проведут один пассивный эксперимент с нагреванием, а затем два активных эксперимента по отоплению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Номер телефона: 814-863-1672
- Электронная почта: w7k@psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivia K. Leach, MS
- Электронная почта: okl5046@psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
- Рекрутинг
- Noll Laboratory
-
Контакт:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Номер телефона: 814-863-1672
- Электронная почта: w7k@psu.edu
-
Контакт:
- Olivia Leach, MS
- Электронная почта: okl5046@psu.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 42-64 лет
Критерии исключения:
- Болезнь хрона, дивертикулит или аналогичное желудочно -кишечное заболевание
- Аномальные упражнения в состоянии физической нагрузки (ЭКГ)
- Использование табака
- Высокий риск, определяемый атеросклеротическим фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
- Оценка
- Использование гормональной терапии
- Используя гормональные контрацептивы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пременопаузальное подавление эстрогена
Участники принимают планшет с целлюлозой плацебо в течение 4 дней до базового тестирования и продолжаются до тех пор, пока экспериментальные посещения не будут завершены.
После завершения тестирования плацебо участники начинают принимать 400 мг/день Elagolix в течение 4 дней до тестирования и продолжаются до завершения экспериментальных посещений.
|
2 x 200 мг таблетки
Другие имена:
Плацебо планшет
|
|
Экспериментальный: Постменопаузальная добавка эстрогена
Участники носят трансдермальный патч эстрадиол или пластырь плацебо в течение 5 дней до тестирования и продолжаются до тех пор, пока экспериментальные посещения не будут завершены.
Через 48 часов вымывания участники носят альтернативное лечение в течение 5 дней до тестирования до завершения экспериментальных посещений.
|
0,05 мг/день патч
плацебо патч
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный кровоток
Временное ограничение: Непрерывно контролируется во время обоих 3 -часовых экспериментов по пассивному отоплению (посещение 1 и посетите 3 около 3 недель)
|
Ответ кровотока кожи на нагревание всего тела непрерывно контролируется
|
Непрерывно контролируется во время обоих 3 -часовых экспериментов по пассивному отоплению (посещение 1 и посетите 3 около 3 недель)
|
|
Местный уровень пота
Временное ограничение: Непрерывно контролируется во время обоих 3 -часовых экспериментов по пассивному отоплению (посещение 1 и посетите 3 около 3 недель)
|
Небольшая капсула пота помещается на предплечье на время нагрева всего тела.
|
Непрерывно контролируется во время обоих 3 -часовых экспериментов по пассивному отоплению (посещение 1 и посетите 3 около 3 недель)
|
|
Температура ядра
Временное ограничение: Непрерывно контролируется во время всех трехчасовых экспериментальных посещений (6 общего среднего значения 3 недели)
|
Изменения температуры тела измеряются с помощью телеметрии, проглатываемой до каждого эксперимента.
|
Непрерывно контролируется во время всех трехчасовых экспериментальных посещений (6 общего среднего значения 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень и после 3 -часового экспериментального посещения (6 общих посещений для завершения исследования, в среднем 3 недели)
|
Масса тела измеряется по шкале.
|
Базовый уровень и после 3 -часового экспериментального посещения (6 общих посещений для завершения исследования, в среднем 3 недели)
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Рассчитано непрерывно в течение длительности каждого 3 -часового экспериментального посещения (6 общих посещений для завершения исследования, в среднем 3 недели)
|
Средняя температура кожи рассчитывается из средневзвешенной температуры кожи с 4 различных мест.
|
Рассчитано непрерывно в течение длительности каждого 3 -часового экспериментального посещения (6 общих посещений для завершения исследования, в среднем 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Study 25435
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .