A menopauza szerepe a termoregulációban
Az ösztrogén hatása a hőstressz hőkezelő reakcióira a pre- és posztmenopauzális nőkben
A hőhullámok gyakorisága és súlyossága megnőtt az elmúlt évtizedekben. Az idősebb felnőttek (több mint 65 év) károsodtak a hőstresszre adott válaszok miatt, ami megnöveli a káros események kockázatát. A korábbi hőhullámok szerint a 65 év feletti nők rosszabb egészségügyi eredményeket tapasztalnak, mint bármely más korcsoport és az életkorú férfiak.
Az öregedő és reproduktív hormonok, különösen az ösztrogén, függetlenül megváltoztatják a hőstresszre adott válaszokat. Az alacsony ösztrogén menopauza után és az öregedésnek a hőstresszre adott válaszára gyakorolt együttes hatása azonban ismeretlen. Ebben a tanulmányban a vizsgálók azonosítják az ösztrogén szerepét a menopauzális nők előtti és utáni nőkben a hőstressz hőkezelő reakcióiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A premenopauzális és a posztmenopauzális nőket toborozzák, és minden csoportnak különféle beavatkozásokat kapnak. A posztmenopauzális hormonprofil utánozására a premenopauzális nőknek GNRH antagonistát kapnak, amely akut csökkenti az ösztrogén koncentrációt. Ez egy ideiglenes menopauzális állapotot indukál, anélkül, hogy az öregedési hatásokat összetett volna. A posztmenopauzális nőknek transzdermális ösztradiol -tapaszt kapnak, hogy akut emelje az ösztrogén koncentrációt. Az ösztrogén kiegészítése a posztmenopauzális nőkben lehetővé teszi, hogy a menopauzás alacsony ösztrogénkoncentráció hatása eltávolítsák az öregedés fiziológiai hatásait.
Az alanyok megalapozott hozzájárulási űrlapot írnak alá, és orvosi szűrésen vesznek részt a részvétel előtt. A szűrés magában foglalja a fizikai vizsgálatot, az antropometriát, a kémiai és lipid profilokat.
Minden alany 6 (3 kezeléshez 3) kísérleti kísérletet tölt be. Minden beavatkozás esetén a résztvevők először egy passzív fűtési kísérletet hajtanak végre, majd két aktív fűtési kísérletet követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonszám: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivia K. Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Toborzás
- Noll Laboratory
-
Kapcsolatba lépni:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonszám: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 42-64 éves nők
Kizárási kritériumok:
- Chron -kór, divertikulitisz vagy hasonló gastrointestinalis betegség
- Rendellenes nyugalmi gyakorlati elektrokardiogram (EKG)
- Dohányzás
- Magas kockázatú, az atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegség (CVD) kockázati tényezője
- Értékelés
- Hormonterápia alkalmazása
- Hormonális fogamzásgátlók használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Premenopauzális ösztrogén elnyomás
A résztvevők 4 napig egy cellulóz placebo tablettát vesznek a kiindulási tesztelés előtt, és folytatják, amíg a kísérleti látogatások befejeződnek.
A placebo tesztelés befejezése után a résztvevők 400 mg/napi elagolix -ot kezdenek a tesztelés előtt, és folytatják a kísérleti látogatások befejezését.
|
2 x 200 mg tabletta
Más nevek:
placebo tabletta
|
|
Kísérleti: Postmenopauzális ösztrogén kiegészítés
A résztvevők a tesztelés előtt 5 napig transzdermális ösztradiolt vagy placebo -foltot viselnek, és a kísérleti látogatások befejezéséig folytatják.
48 órás kimosódás után a résztvevők a tesztelés előtt 5 napig viselnek alternatív kezelést, amíg a kísérleti látogatások befejeződnek.
|
0,05 mg/nap javítás
placebo -tapasz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr véráramlása
Időkeret: Folyamatosan figyelve mindkét 3 órás passzív fűtési kísérlet során (látogasson el az 1. oldalra, és látogasson el 3 hét kb. 3 hét)
|
A bőr véráramlási reakciója a teljes test fűtésére folyamatosan ellenőrzik
|
Folyamatosan figyelve mindkét 3 órás passzív fűtési kísérlet során (látogasson el az 1. oldalra, és látogasson el 3 hét kb. 3 hét)
|
|
Helyi izzadási arány
Időkeret: Folyamatosan figyelve mindkét 3 órás passzív fűtési kísérlet során (látogasson el az 1. oldalra, és látogasson el 3 hét kb. 3 hét)
|
Az alkarra egy kis izzadási kapszulát helyeznek az egész test fűtésének időtartamára.
|
Folyamatosan figyelve mindkét 3 órás passzív fűtési kísérlet során (látogasson el az 1. oldalra, és látogasson el 3 hét kb. 3 hét)
|
|
Alaphőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan figyelve mind a 3 órás kísérleti látogatások során (összesen 3 hét átlagos átlagos)
|
A testhőmérséklet változásait az egyes kísérletek előtt lenyelett telemetriai tablettán keresztül mérjük.
|
Folyamatosan figyelve mind a 3 órás kísérleti látogatások során (összesen 3 hét átlagos átlagos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg
Időkeret: Az alapvonal és a 3 órás kísérleti látogatás után (teljes látogatás a tanulmány befejezéséhez, átlagosan 3 hét)
|
A testtömeg skálán mérik.
|
Az alapvonal és a 3 órás kísérleti látogatás után (teljes látogatás a tanulmány befejezéséhez, átlagosan 3 hét)
|
|
Bőrhőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan kiszámítva minden 3 órás kísérleti látogatás időtartamára (a tanulmány befejezéséhez 6 teljes látogatás, átlagosan 3 hét)
|
Az átlagos bőrhőmérsékletet a bőr hőmérsékletének súlyozott átlagából kiszámítják 4 különböző helyről.
|
Folyamatosan kiszámítva minden 3 órás kísérleti látogatás időtartamára (a tanulmány befejezéséhez 6 teljes látogatás, átlagosan 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Study 25435
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .