Role menopauzy při termoregulaci
Vliv estrogenu na termoregulační reakce na tepelný stres u před a postmenopauzálních žen
Frekvence a závažnost tepelných vln se v posledních desetiletích zvýšila. Starší dospělí (více než 65 let) mají zhoršené reakce na tepelný stres, což je zvyšuje riziko nežádoucích účinků. Předchozí tepelné vlny uvádějí, že ženy nad 65 let zažívají horší zdravotní výsledky než kterákoli jiná věková skupina a věk odpovídaly mužům.
Stárnutí a reprodukční hormony, konkrétně estrogen, nezávisle mění reakce na tepelný stres. Kombinované účinky nízkého estrogenu po menopauze a stárnutí na reakci na tepelný stres však nejsou známy. V této studii vyšetřovatelé identifikují roli estrogenu u pre a po menopauzálních ženách na termoregulační reakce na tepelný stres.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Budou přijato premenopauzální a postmenopauzální ženy a každé skupině budou poskytnuty různé zásahy. Pro napodobení postmenopauzálního hormonálního profilu bude mít premenopauzální ženy antagonistku GnRH, který akutně snižuje koncentrace estrogenu. To indukuje dočasný post-menopauzální stav bez složení účinku stárnutí. Postmenopauzální ženy dostanou transdermální estradiolovou náplast, aby akutně zvýšila koncentrace estrogenu. Doplnění estrogenu u postmenopauzálních žen umožňuje odstranit účinek menopauzální nízké koncentrace estrogenu z fyziologických účinků stárnutí.
Subjekty podepíše formulář informovaného souhlasu a před účastí podstoupí lékařský screening. Screening zahrnuje fyzikální vyšetření, antropometrii, profily chemických a lipidů.
Každý subjekt dokončí 6 (3 pro každou léčbu) experimentální pokusy. Pro každou intervenci účastníci nejprve dokončí jeden pasivní experiment s vytápěním, následuje dva aktivní experimenty s vytápěním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonní číslo: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olivia K. Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- Noll Laboratory
-
Kontakt:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonní číslo: 814-863-1672
- E-mail: w7k@psu.edu
-
Kontakt:
- Olivia Leach, MS
- E-mail: okl5046@psu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 42-64 let
Kritéria pro vyloučení:
- Chronova nemoc, divertikulitida nebo podobné gastrointestinální onemocnění
- Abnormální klidové cvičení Elektrokardiogram (EKG)
- Použití tabáku
- Vysoce rizikový určený rizikovým faktorem aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (CVD)
- Posouzení
- Pomocí hormonální terapie
- Použití hormonálních antikoncepcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Potlačení premenopauzálního estrogenu
Účastníci berou tabletu celulózy placebo po dobu 4 dnů před testováním výchozího stavu a pokračují, dokud nebudou experimentální návštěvy dokončeny.
Po dokončení testování placeba začnou účastníci užívat 400 mg/den Elagolix po dobu 4 dnů před testováním a pokračovat, dokud nebudou experimentální návštěvy dokončeny.
|
Tablet 2 x 200 mg
Ostatní jména:
Placebo tableta
|
|
Experimentální: Suplementace postmenopauzálního estrogenu
Účastníci nosí transdermální estradiolovou náplast nebo náplast placebo po dobu 5 dnů před testováním a pokračují, dokud nebudou experimentální návštěvy dokončeny.
Po 48 hodinách vymývání účastníci nosí alternativní ošetření po dobu 5 dnů před testováním, dokud nebudou experimentální návštěvy dokončeny.
|
0,05 mg/den
Placebo náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok krve kůže
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během obou 3 hodinových pasivních experimentů s pasivním vytápěním (navštivte 1 a navštivte 3 přibližně 3 týdny)
|
Reakce krve na kůži na zahřívání celého těla je nepřetržitě sledována
|
Nepřetržitě monitorováno během obou 3 hodinových pasivních experimentů s pasivním vytápěním (navštivte 1 a navštivte 3 přibližně 3 týdny)
|
|
Míra místního potu
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během obou 3 hodinových pasivních experimentů s pasivním vytápěním (navštivte 1 a navštivte 3 přibližně 3 týdny)
|
Na předloktí se po dobu vytápění celého těla umístí malá tobolka potu.
|
Nepřetržitě monitorováno během obou 3 hodinových pasivních experimentů s pasivním vytápěním (navštivte 1 a navštivte 3 přibližně 3 týdny)
|
|
Teplota jádra
Časové okno: Nepřetržitě monitorováno během všech 3hodinových experimentálních návštěv (6 celkem průměrně 3 týdny)
|
Změny tělesné teploty se měří pomocí telemetrické pilulky spolknuté před každým experimentem.
|
Nepřetržitě monitorováno během všech 3hodinových experimentálních návštěv (6 celkem průměrně 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Základní a po 3 hodin experimentální návštěvě (6 6 návštěv dokončení studie, průměrně 3 týdny)
|
Hmotnost těla se měří na stupnici.
|
Základní a po 3 hodin experimentální návštěvě (6 6 návštěv dokončení studie, průměrně 3 týdny)
|
|
Teplota kůže
Časové okno: Vypočítáno nepřetržitě po dobu trvání každé 3hodinové experimentální návštěvy (celkem 6 návštěv pro dokončení studie, průměrně 3 týdny)
|
Průměrná teplota kůže se počítá z váženého průměru teploty kůže ze 4 různých míst.
|
Vypočítáno nepřetržitě po dobu trvání každé 3hodinové experimentální návštěvy (celkem 6 návštěv pro dokončení studie, průměrně 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study 25435
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elagolix Oral Tablet
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Neurocrine BiosciencesDokončenoFolikulogenezeSpojené státy, Portoriko
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Nábor
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalDokončeno
-
AbbVieDokončenoDěložní myomySpojené státy, Portoriko
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Yale UniversityJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciAktivní, ne náborNeplodnost | EndometriózaSpojené státy
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Dokončeno
-
BayerUkončenoEndometriózaŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Německo, Rakousko, Japonsko, Kanada, Maďarsko, Bulharsko, Itálie, Čína, Česko, Finsko, Norsko, Polsko, Slovensko, Estonsko, Řecko, Lotyšsko, Litva
-
AbbVieDokončenoEndometrióza, bolest