Rollen til overgangsalderen i termoregulering
Estrogenens innflytelse på de termoregulerende responsene på varmestress hos kvinner før og postmenopausale kvinner
Frekvensen og alvorlighetsgraden av varmebølger har økt de siste tiårene. Eldre voksne (over 65 år) har nedsatt respons på varmestress som gjør dem til økt risiko for bivirkninger. Tidligere hetebølger rapporterer at kvinner over 65 opplever dårligere helseutfall enn noen annen aldersgruppe og aldersmatchede menn.
Aldring og reproduktive hormoner, spesielt østrogen, endrer uavhengig respons på varmestress. Imidlertid er de kombinerte effektene av lavt østrogen etter overgangsalder og aldring på responsen på varmestress ukjent. I denne studien vil etterforskerne identifisere østrogenens rolle hos kvinner før og etter menopausale kvinner på termoregulerende responser på varmestress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premenopausale og postmenopausale kvinner vil bli rekruttert og forskjellige intervensjoner vil bli gitt til hver gruppe. For å etterligne en postmenopausal hormonprofil, vil premenopausale kvinner få en GnRH -antagonist, som akutt reduserer østrogenkonsentrasjoner. Dette induserer en midlertidig post-menopausal tilstand uten sammensatte aldringseffekter. Postmenopausale kvinner vil få en transdermal østradiol -lapp for å akutt heve østrogenkonsentrasjoner. Å supplere østrogen hos kvinner postmenopausale kvinner tillater effekten av menopausal lav østrogenkonsentrasjon som kan fjernes fra de fysiologiske effektene av aldring.
Fagene signerer et informert samtykkeskjema og gjennomgår en medisinsk screening før deltakelse. Screeningen inkluderer en fysisk undersøkelse, antropometri, kjemiske og lipidprofiler.
Hvert emne vil fullføre 6 (3 for hver behandling) eksperimentelle studier. For hvert inngrep vil deltakerne fullføre ett passivt varmeeksperiment først, etterfulgt av to aktive varmeeksperimenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-1672
- E-post: w7k@psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olivia K. Leach, MS
- E-post: okl5046@psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Rekruttering
- Noll Laboratory
-
Ta kontakt med:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Telefonnummer: 814-863-1672
- E-post: w7k@psu.edu
-
Ta kontakt med:
- Olivia Leach, MS
- E-post: okl5046@psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 42-64 år
Eksklusjonskriterier:
- Krones sykdom, divertikulitt eller lignende gastrointestinal sykdom
- Unormal hviletjenestemelding elektrokardiogram (EKG)
- Tobakksbruk
- Høy risiko bestemt av den aterosklerotiske hjerte- og karsykdommen (CVD) risikofaktor
- Vurdering
- Ved bruk av hormonbehandling
- Ved hjelp av hormonelle prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Premenopausal østrogenundertrykkelse
Deltakerne tar en cellulose placebo -tablett i 4 dager før baseline -testing og fortsetter til eksperimentelle besøk er fullført.
Etter fullføring av placebo -testing begynner deltakerne å ta 400 mg/dags Eagolix i 4 dager før testing og fortsette til eksperimentelle besøk er fullført.
|
2 x 200 mg tablett
Andre navn:
placebo tablett
|
|
Eksperimentell: Postmenopausal østrogentilskudd
Deltakerne har en transdermal østradiol -lapp eller placebo -lapp i 5 dager før testing og fortsetter til eksperimentelle besøk er fullført.
Etter 48 timers utvasking har deltakerne deretter den alternative behandlingen i 5 dager før testing til eksperimentelle besøk er fullført.
|
0,05 mg/dag lapp
placebo -lapp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudblodstrøm
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig i begge 3 timers passive varmeeksperimenter (besøk 1 og besøk 3 ca. 3 uker)
|
Hudblodstrømrespons på hele kroppsoppvarming overvåkes kontinuerlig
|
Overvåket kontinuerlig i begge 3 timers passive varmeeksperimenter (besøk 1 og besøk 3 ca. 3 uker)
|
|
Lokal svettefrekvens
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig i begge 3 timers passive varmeeksperimenter (besøk 1 og besøk 3 ca. 3 uker)
|
En liten svettekapsel plasseres på underarmen i løpet av varigheten av oppvarming av hele kroppen.
|
Overvåket kontinuerlig i begge 3 timers passive varmeeksperimenter (besøk 1 og besøk 3 ca. 3 uker)
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: Overvåket kontinuerlig under alle 3 timers eksperimentelle besøk (6 totalt gjennomsnitt på 3 uker)
|
Endringer i kroppstemperatur måles gjennom en telemetri -pille som svelges før hvert eksperiment.
|
Overvåket kontinuerlig under alle 3 timers eksperimentelle besøk (6 totalt gjennomsnitt på 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og etter 3 timers eksperimentelt besøk (6 totale besøk for fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker)
|
Kroppsmasse måles på en skala.
|
Baseline og etter 3 timers eksperimentelt besøk (6 totale besøk for fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Beregnet kontinuerlig i løpet av hvert 3 timers eksperimentelt besøk (6 totale besøk for fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker)
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur beregnes ut fra et vektet gjennomsnitt av hudtemperatur fra 4 forskjellige steder.
|
Beregnet kontinuerlig i løpet av hvert 3 timers eksperimentelt besøk (6 totale besøk for fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Study 25435
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .