Vaihdevuosien rooli lämpöä säätelyssä
Estrogeenin vaikutus lämpöä lämpörasitukseen pre- ja postmenopausaalisilla naisilla
Lämpöaaltojen tiheys ja vakavuus ovat lisääntyneet viime vuosikymmeninä. Vanhemmilla aikuisilla (yli 65 vuotta) on heikentynyt vasteita lämpöstressiin, mikä tekee niistä lisääntynyttä haittavaikutusten riskiä. Aikaisemmat lämpöaallot ilmoittavat, että yli 65 -vuotiaat naiset kokevat huonommat terveysvaikutukset kuin mikään muu ikäryhmä ja ikä vastaavat miehiä.
Ikääntymis- ja lisääntymishormonit, erityisesti estrogeeni, muuttavat itsenäisesti lämpöstressiä. Kuitenkin alhaisen estrogeenin yhdistelmävaikutuksia vaihdevuosien ja ikääntymisen jälkeen vasteeseen lämpörasitukseen ei kuitenkaan tunneta. Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat estrogeenin roolin vaihdevuosien naisilla ja sen jälkeen lämmönstressin lämmönsergulatorisissa vasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset rekrytoidaan ja jokaiselle ryhmälle annetaan erilaisia interventioita. Postmenopausaalisen hormoniprofiilin jäljittelemiseksi premenopausaalisille naisille annetaan GNRH -antagonisti, joka vähentää akuutisti estrogeenipitoisuuksia. Tämä indusoi väliaikaisen postmenopausaalisen tilan yhdistämättä ikääntymisvaikutuksia. Postmenopausaalisille naisille annetaan transdermaalinen estradiolilaastari estrogeenipitoisuuksien nostamiseksi. Estrogeenin täydentäminen postmenopausaalisilla naisilla mahdollistaa vaihdevuosien alhaisen estrogeenipitoisuuden vaikutuksen ikääntymisen fysiologisista vaikutuksista.
Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja käyvät läpi lääketieteellisen seulonnan ennen osallistumista. Seulonta sisältää fysikaalisen tentin, antropometrian, kemialliset ja lipidiprofiilit.
Jokainen koehenkilö suorittaa 6 (3 kutakin hoitoa) kokeellista tutkimusta. Jokaista interventiota varten osallistujat suorittavat ensin yhden passiivisen lämmityskokeen, jota seuraa kaksi aktiivista lämmityskoetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: W. Larry Kenney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 814-863-1672
- Sähköposti: w7k@psu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivia K. Leach, MS
- Sähköposti: okl5046@psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- Rekrytointi
- Noll Laboratory
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Larry Kenney, Ph.D.
- Puhelinnumero: 814-863-1672
- Sähköposti: w7k@psu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Leach, MS
- Sähköposti: okl5046@psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 42-64-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Chronin tauti, divertikuliitti tai vastaava maha -suolikanavan sairaus
- Epänormaali lepoharjoittelu Elektrokardiogrammi (EKG)
- Tupakan käyttö
- Korkean riskin määrittelemä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (CVD) riskitekijä
- Arviointi
- Hormonihoidon käyttö
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Premenopausaalinen estrogeenin tukahduttaminen
Osallistujat ottavat selluloosan lumelääketablettin 4 päivää ennen lähtötasoa ja jatkavat, kunnes kokeelliset vierailut ovat valmiita.
Lumelääketestauksen valmistumisen jälkeen osallistujat alkavat ottaa 400 mg/päivä Elagolixia 4 päivää ennen testausta ja jatkaa, kunnes kokeelliset vierailut ovat valmiita.
|
2 x 200 mg tabletti
Muut nimet:
plasebitabletti
|
|
Kokeellinen: Postmenopausaalinen estrogeenilisä
Osallistujat käyttävät transdermaalista estradiolilaastaria tai lumelääkettä 5 päivää ennen testausta ja jatkavat, kunnes kokeelliset vierailut ovat valmiita.
48 tunnin pesemisen jälkeen osallistujat käyttävät sitten vaihtoehtoista hoitoa viisi päivää ennen testausta, kunnes kokeelliset vierailut ovat valmiita.
|
0,05 mg/päivä laastari
lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon verenvirtaus
Aikaikkuna: Tarkkailtu jatkuvasti molempien 3 tunnin passiivisten lämmityskokeiden aikana (käy 1 ja käy 3 noin 3 viikkoa)
|
Ihon verenvirtausta koko kehon lämmitykseen seurataan jatkuvasti
|
Tarkkailtu jatkuvasti molempien 3 tunnin passiivisten lämmityskokeiden aikana (käy 1 ja käy 3 noin 3 viikkoa)
|
|
Paikallinen hiki
Aikaikkuna: Tarkkailtu jatkuvasti molempien 3 tunnin passiivisten lämmityskokeiden aikana (käy 1 ja käy 3 noin 3 viikkoa)
|
Pieni hikikapseli asetetaan käsivarteen koko kehon lämmityksen ajan.
|
Tarkkailtu jatkuvasti molempien 3 tunnin passiivisten lämmityskokeiden aikana (käy 1 ja käy 3 noin 3 viikkoa)
|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Tarkkaillaan jatkuvasti kaikkien 3 tunnin kokeellisten vierailujen aikana (6 yhteensä keskiarvo 3 viikkoa)
|
Kehon lämpötilan muutokset mitataan ennen kutakin koetta nielty telemetriapilleri.
|
Tarkkaillaan jatkuvasti kaikkien 3 tunnin kokeellisten vierailujen aikana (6 yhteensä keskiarvo 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 tunnin kokeellisen vierailun jälkeen (6 kokonaisvierailua tutkimuksen valmistumisessa, keskimäärin 3 viikkoa)
|
Kehon massa mitataan asteikolla.
|
Perustaso ja 3 tunnin kokeellisen vierailun jälkeen (6 kokonaisvierailua tutkimuksen valmistumisessa, keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Laskettu jatkuvasti kunkin 3 tunnin kokeellisen vierailun ajan (6 kokonaiskäyntiä tutkimuksen valmistumisessa, keskimäärin 3 viikkoa)
|
Ihon keskimääräinen lämpötila lasketaan ihon lämpötilan painotetusta keskiarvosta 4 eri kohdasta.
|
Laskettu jatkuvasti kunkin 3 tunnin kokeellisen vierailun ajan (6 kokonaiskäyntiä tutkimuksen valmistumisessa, keskimäärin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. Larry Kenney, Ph.D., The Pennsylvania State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 25435
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .