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D+RレシピエントのCMV予防のための腎臓移植前療法または予防 (KPoP)

2026年3月26日 更新者：University of California, San Francisco

D+R-レシピエントにおけるCMV予防のための腎臓移植先制療法または予防（KPOP）

これは、成人D+R-腎臓移植レシピエント（KTR）におけるサイトメガロウイルス（CMV）疾患の予防のための、先制療法（PET）対抗ウイルス予防（AP）の前向き無作為化多施設試験です。 研究の適格性基準を満たしており、インフォームドコンセントを提供した患者は、移植から7日以内にランダム化されます（1：1）、オープンラベルデザインでは、バルガンシクロビル900 mgを1日1回口頭でまたは1日1回口頭で口頭で900 mgのAPを受け取ります。両方の用量は、移植後200日間の食品および医薬品投与（FDA）ラベルごとに調整されました。経口バルガンシクロビル900mgを1日2回口頭で口頭で（またはFDA標識ごとに皮膚標識あたり）任意のレベルでの発症時に、血漿CMV DNAemiaが陰性または2つの連続した週ごとの血漿サンプルの定量レベルを下回るまで続きます。 研究参加者は、移植後最大5。5年までの撤退、死亡、または研究の閉鎖まで、事前に指定された結果（臨床、実験室、免疫学的、安全性）のために追跡されます。 約360人の参加者（各グループの180人の参加者）が研究にランダム化されます。

登録を完了するまでの推定時間：4年

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

360

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • 募集
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University School of Medicine
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • 募集
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 被験者または法的に認可された代表者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
  2. インフォームドコンセント時の18歳以上の年齢。
  3. 臨床検査室改善修正（CLIA）で評価されたCMVに対する抗体は、移植の28日前から移植後7日間の間に認定された実験室ではありませんが、登録前に7日間であり、陽性CMV血清学免疫グロブリンG（IGG）抗体の既往はありません
  4. 登録の過去7日前にCMV血清陽性ドナーから最初の腎臓移植を受けた

  5. 生殖（出産）の可能性のある人は、ランダム化の前にネガティブな妊娠検査（血清または尿）を収集する必要があります（移植の7日以内にケアの標準（SOC）結果が使用される場合があります）。避妊方法。 許容可能な方法には、バリア法、子宮内装置（ホルモンまたは非ホルモン）、経口ホルモン避妊薬、登録時からPETまたはAPの中止後1か月後の禁欲が含まれます。

    注：生殖能力のある個人は、卵胞刺激ホルモン（FSH）≥40IU/mLまたはFSHが利用できない場合、卵胞刺激ホルモン（FSH）≥40か月で少なくとも12か月間、閉経後に閉鎖後になっていない個人として定義されます。 、すなわち、過去24か月以内に月経をとり、滅菌手順（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または炭化切除術）を受けていない。

  6. 外科的に不妊ではなく、男性が侵入時からPETまたはAPの中止後1ヶ月まで避妊または禁欲の障壁方法を実践することに同意しなければならない場合。

除外基準：

  1. 調査官の意見では、先制療法プロトコル（毎週のCMV PCRなど）を受けることができない、または受け入れたくない参加者
  2. 移植後6か月以内に母乳育児または母乳育児を計画している患者
  3. バルガンシクロビル/ガンシクロビルまたはレターモビルに対するアレルギー
  4. 過去3か月以内に免疫グロブリンまたはCMV特異的免疫グロブリンの受領（これには、covid回復期血漿が含まれます）
  5. 現在、調査員の意見では、安全性および/または有効性の結果の評価に影響を与える可能性がある別の介入研究に登録されています
  6. 移植後の最新の血小板数<25,000/ul
  7. 最新のANCは、移植後<1000/ULを実行しました
  8. マルチオルガン移植または以前の臓器移植を受けた

  9. 移植前のベースライン免疫不全：

    1. 既知または疑わしいヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染
    2. 先天性または後天性免疫不全

  10. 容認できない免疫抑制

    1. 腎臓移植前の脱感作療法の受領、または
    2. 血液型A、B、またはO不均一な腎臓移植の受領、または
    3. 次のいずれかの領収書または計画領収書：ベラタセプト、アレムツズマブ、またはリツキシマブ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：先制療法
血漿PCRが2回連続して毎週のPCRテストで陰性になるまで、CMVウイルス血症の検出時に、1日2回経口2回経口投与されたバルガンシクロビルを1日2回経口投与します。 腎機能障害のために調整されたすべての投与量。
薬：バルガンシクロビル（先制型CMV療法）
バルガンシクロビル、900 mgは、CMV PCR陽性検査の後にのみPETとして1日2回経口2回投与されます。
アクティブコンパレータ：予防
移植後200日間、被験者に1日1回口頭で投与された900 mgのバルガンシクロビル。 腎機能障害のために調整されたすべての投与量。
薬：バルガンシクロビルCMV予防
バルガンシクロビル、900 mgは、予防としての移植後200日間、すべての予防群被験者に1日1回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1年後の移植後の1年によるエンドポイント委員会（EC）の発生率CMV疾患（症候群またはエンドオルガンのいずれか）。
時間枠：移植後1年以内
移植後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET（10％のマージン内）と、1年後の移植後のCMV疾患のAPとAPの非劣性は、主要な優位性エンドポイントを満たすことができなかったことを条件としています。
時間枠：移植後1年まで
研究サンプルサイズは、ある予防戦略の優位性を他の予防戦略と比較して検出するように力を供給されていますが、2つのアプローチがCMV疾患の予防に関して同様の有効性を持つ可能性があります。 したがって、アプローチの1つの優位性を結論付ける証拠が不十分な場合、主要な二次的な結果は、10％の非劣性マージンを想定して、予防に対する先制療法の非劣性評価です。 このマージンは、文献で公開されている2つのアプローチの有効性について知られていることと、2つの戦略がCMV疾患の予防において同様に効果的である可能性に基づいています。 予防グループの成功率は、系統的レビューとメタ分析に基づいて〜80％と推定され、より高いと予想される先制群の仮説的な成功率があります。
移植後1年まで
調査官が決定したCMV疾患のある参加者の割合
時間枠：移植後1年まで
移植後1年まで
生検を実証する急性拒絶までの時間（BIPAR）
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる理由からのBiparの日付まで、最大5。5年を評価しました
ランダム化の日付から、あらゆる理由からのBiparの日付まで、最大5。5年を評価しました
損失を移植する時間の時間
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる原因からの移植片損失の日付まで、最大5。5年を評価しました
ランダム化の日付から、あらゆる原因からの移植片損失の日付まで、最大5。5年を評価しました
死ぬまでの時間
時間枠：ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大5。5年を評価しました
ランダム化の日付から、あらゆる原因からの死亡日まで、最大5。5年を評価しました
1、2、3、および4年後のML/min/1.73m2での平均推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：移植後1、2、3、および4年
移植後1、2、3、および4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Abhijit P. Limaye, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月22日

一次修了 (推定)

2030年11月30日

研究の完了 (推定)

2031年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月27日

最初の投稿 (実際)

2025年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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