Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veseátültetési megelőző terápia vagy CMV megelőzés megelőzésére a D+R recipiensekben (KPoP)

2026. október 29. frissítette: University of California, San Francisco

Veseátültetési megelőző terápia vagy profilaxis (KPOP) a CMV megelőzésére D+R-recipiensekben

This is a prospective, randomized multicenter trial of preemptive therapy (PET) vs. antiviral prophylaxis (AP) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in adult D+R- kidney transplant recipients (KTR). Patients meeting study eligibility criteria and who have provided informed consent will be randomized (1:1) within 7 days of transplant to receive, in an open label design, either AP with valganciclovir 900 mg orally once daily or letermovir 480 mg orally once daily [both dose adjusted per Food and Drug Administration (FDA) label] for 200 days post-transplant), or PET (central lab weekly plasma polymerase chain reaction (PCR) monitoring for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) for 100 days post-transplant, with oral valganciclovir 900mg orally twice daily (or renally dosed per FDA label) at onset of CMV DNAemia at any level and continued until plasma CMV DNAemia is negative or below the level of quantitation in two consecutive weekly plasma samples. Study participants will be followed for pre-specified outcomes (clinical, laboratory, immunologic, safety) until withdrawal, death, or study closure, up to a maximum of 5.5 years post-transplant. Approximately 360 participants (180 participants in each group) will be randomized into the study.

Estimated Time to Complete Enrollment: 4 years

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Még nincs toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sias Scherger, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Sanoff, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ricardo La Hoz, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Toborzás
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years of age at the time of informed consent.

  3. Negative for IgG antibody to CMV as assessed in a CLIA-certified laboratory between 28 days prior to transplant and up to 10 days post-transplant but prior to randomization.

  4. Received a kidney transplant from a CMV seropositive (IgG positive) donor in the past 10 days prior to enrollment

  5. Individuals of reproductive (childbearing) potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) collected prior to randomization (SOC results within 7 days prior to transplant may be used), and must also agree to use a medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence from the time of enrollment through until discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

    NOTE: Individuals of reproductive potential are defined as individuals who have reached menarche and who have not been post-menopausal for at least 12 consecutive months with follicle stimulating hormone (FSH) ≥40 IU/mL or 24 consecutive months if an FSH is not available, i.e., who have had menses within the preceding 24 months, and have not undergone a sterilization procedure (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or salpingectomy).

  6. If male, must agree to practice a barrier method of contraception or abstinence from the time of enrollment through 3 months after discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, participants who are unable or unwilling to undergo preemptive therapy protocol (weekly CMV PCR, etc.)

  2. Patients who are breastfeeding or planning to breastfeed within 6 months post-transplant

  3. Allergy to valganciclovir/ganciclovir or Letermovir

  4. Receipt of immunoglobulin or CMV-specific immunoglobulin within the last 3 months prior to the qualifying CMV IgG serology as described in inclusion criteria #3 (this includes COVID convalescent plasma)

  5. Currently enrolled or anticipated enrollment in another interventional study that, in the opinion of scientific leadership team, could affect evaluation of the primary safety and/or efficacy outcomes.

  6. Most recent platelet count post-transplant <25,000/uL

  7. Most recent ANC performed post-transplant <1000/uL

  8. Multi-organ transplant (except simultaneous kidney-pancreas) within the past 7 days

  9. Prior or planned receipt of a hematopoietic cell transplant

  10. Baseline immunodeficiency prior to transplant, including but not limited to:

    1. Known or suspected HIV infection
    2. Congenital or acquired immunodeficiency

  11. Unacceptable immunosuppression

    1. Receipt of desensitization therapy prior to kidney transplant, or
    2. Receipt of an ABO-incompatible kidney transplant except A2 to blood type B

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-emptive Therapy

900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Drog: Valganciclovir (Pre-emptive CMV Therapy)

Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
Aktív összehasonlító: Prophylaxis

900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 200 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction.
Drog: Valganciclovir CMV Prophylaxis

Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 200 days post transplantation as prophylaxis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A végpontbizottság (EC) által megerősített CMV-betegség (akár szindróma, akár vég-szerv) előfordulása egy éves transzplantáció után.
Időkeret: 1 éves transzplantáció után
1 éves transzplantáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálók által meghatározott CMV-betegségben szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: 1 éves utólagos transzplantációval
1 éves utólagos transzplantációval
A biopsziával bizonyított akut kilökődés (BIPAR) napjaiban az idő
Időkeret: A randomizálás napjától a bipar időpontjáig bármilyen okból, 5,5 évig értékelve
A randomizálás napjától a bipar időpontjáig bármilyen okból, 5,5 évig értékelve
Idő a graftvesztés napjaiban
Időkeret: A randomizálás napjától kezdve a graftvesztés időpontjáig bármilyen okból, akár 5,5 évig értékelve
A randomizálás napjától kezdve a graftvesztés időpontjáig bármilyen okból, akár 5,5 évig értékelve
Idő a halálig tartó napokban
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, 5,5 évig értékelve
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, 5,5 évig értékelve
Átlagos becsült glomeruláris szűrési sebesség (EGFR) ML/perc/1,73m2-ben 1, 2, 3 és 4 év alatt a transzplantáció után
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 éve a transzplantáció után
1, 2, 3 és 4 éve a transzplantáció után
Non-inferiority of PET (within a 10% margin) vs AP for EC-confirmed CMV disease by 1-year post-transplant, contingent on failure to meet the primary superiority endpoint.
Időkeret: by 1-year post-transplant

Although the study sample size is powered to detect the superiority of one preventive strategy compared to the other, it is possible that the two approaches may have similar efficacy with respect to prevention of CMV disease. Therefore, should there be insufficient evidence to conclude superiority of one of the approaches, a key Secondary Outcome is a non-inferiority assessment of preemptive therapy to prophylaxis, assuming a non-inferiority margin of 10%. This margin is based on what is known about the effectiveness of the two approaches as published in literature and the potential that the two strategies could be similarly efficacious in preventing CMV disease. The success rate for the prophylaxis group is estimated to be ~80% based on a systematic review and meta-analysis with hypothesized success rates for the preemptive group expected to be higher.
by 1-year post-transplant

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel