Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyretransplantationsforebyggende terapi eller profylakse til CMV -forebyggelse hos D+R -modtagere (KPoP)

26. marts 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Nyretransplantationsforebyggende terapi eller profylakse (KPOP) til CMV-forebyggelse hos D+R-modtagere

Dette er et prospektivt, randomiseret multicenterforsøg med forebyggende terapi (PET) vs. antiviral profylakse (AP) til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos voksne D+R-nyre-transplantationsmodtagere (KTR). Patienter, der opfylder undersøgelseskriterier for studiestudier, og som har givet informeret samtykke, vil blive randomiseret (1: 1) inden for 7 dage efter transplantation til at modtage, i et åbent etiketdesign, enten AP med valganciclovir 900 mg oralt en gang dagligt eller letmovir 480 mg oralt en gang dagligt [ Begge dosisjusteret pr. Food and Drug Administration (FDA) etiket] i 200 dage efter transplantation) eller PET (Central Lab Weekly Plasma Polymerase Chain Reaction (PCR) overvågning for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) i 100 dage efter transplantation, Med oral valganciclovir 900 mg oralt to gange dagligt (eller renalt doseret pr. FDA -etiket) ved begyndelsen af ​​CMV -DNAemia på ethvert niveau og fortsatte, indtil plasma CMV -DNAemia er negativt eller under kvantificeringsniveauet i to på hinanden følgende ugentlige plasmaprøver. Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt for forud specificerede resultater (klinisk, laboratorium, immunologisk, sikkerhed) indtil tilbagetrækning, død eller studieafslutning, op til maksimalt 5,5 år efter transplantation. Cirka 360 deltagere (180 deltagere i hver gruppe) vil blive randomiseret til undersøgelsen.

Estimeret tid til at gennemføre tilmelding: 4 år

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emne eller lovligt autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. Negativt for antistof mod CMV som vurderet i en klinisk laboratorieforbedringsændring (CLIA) -certificeret laboratorium mellem 28 dage før transplantation og 7 dage efter transplantation, men før tilmelding, og ingen historie med positiv CMV-serologi immunoglobulin G (IgG) antistof
  4. Modtaget en første nyretransplantation fra en CMV -seropositiv donor i de sidste 7 dage før tilmeldingen

  5. Personer med reproduktiv (fødedygtige) potentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) indsamlet inden randomisering (SOC) standard (SOC) -resultater inden for 7 dage før transplantation kan bruges), og skal også acceptere at bruge en medicinsk godkendt Metode til prævention. Acceptable metoder inkluderer: barriere-metode, intrauterin enhed (hormonel eller ikke-hormonel), orale hormonelle prævention, afholdenhed fra tilmeldingstidspunktet gennem 1 måned efter seponering af enten PET eller AP.

    Bemærk: Personer med reproduktionspotentiale er defineret som individer, der har nået menarche, og som ikke har været postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder med follikelstimulerende hormon (FSH) ≥40 IE/ml eller 24 på hinanden følgende måneder, hvis en FSH ikke er tilgængelig , dvs. der har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder og har ikke gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. Hysterektomi, bilateral oophorektomi eller salpingektomi).

  6. Hvis han, og ikke kirurgisk steril, skal acceptere at praktisere barriere -metode til prævention eller afholdenhed fra tilmeldingstidspunktet gennem 1 måned efter ophør af enten PET eller AP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens mening, deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå præemptiv terapiprotokol (ugentlig CMV PCR osv.)
  2. Patienter, der ammer eller planlægger at amme inden for 6 måneder efter transplantation
  3. Allergi mod valganciclovir/ganciclovir eller letmovir
  4. Modtagelse af immunoglobulin eller CMV-specifikt immunoglobulin inden for de sidste 3 måneder (dette inkluderer covid rekonvalesent plasma)
  5. I øjeblikket indskrevet i en anden interventionsundersøgelse, der efter efterforskerens mening kan påvirke evalueringen af ​​sikkerheds- og/eller effektivitetsresultaterne
  6. Den seneste blodpladeoptælling efter transplantation <25.000/UL
  7. Den seneste ANC udførte post-transplantation <1000/UL
  8. Multi-organtransplantation eller har gennemgået tidligere organtransplantation

  9. Baseline -immundefekt inden transplantation:

    1. Kendt eller mistænkt human immundefektvirus (HIV) infektion
    2. Medfødt eller erhvervet immundefekt

  10. Uacceptabel immunsuppression

    1. Modtagelse af desensibiliseringsterapi inden nyretransplantation, eller
    2. Modtagelse af en blodtype A, B eller O-inkompatibel nyretransplantation eller
    3. Modtagelse eller planlagt modtagelse af et af følgende: belatacept, alemtuzumab eller rituximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggende terapi
900 mg valganciclovir givet oralt to gange dagligt til forebyggende terapipersoner ved påvisning af CMV -viræmi, indtil plasma -PCR er negativ på to på hinanden følgende ugentlige PCR -test. Alle doser justeret for nyrefunktion.
Medicin: Valganciclovir (forebyggende CMV-terapi)
Valganciclovir, 900 mg givet oralt to gange dagligt til forebyggende terapipersoner som et PET først efter en positiv CMV PCR -test og stoppede efter PCR er negativ i 2 på hinanden følgende uger.
Aktiv komparator: Profylakse
900 mg valganciclovir givet oralt en gang dagligt til forsøgspersoner i 200 dage efter transplantation. Alle doser justeret for nyrefunktion.
Medicin: Valganciclovir CMV -profylakse
Valganciclovir, 900 mg givet oralt en gang dagligt til alle profylakse -gruppepersoner i 200 dage efter transplantation som profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Endpoint Committee (EC) -bekræftet CMV-sygdom (enten syndrom eller slutorgan) med 1-årig post-transplantation.
Tidsramme: Inden for 1-årig post-transplantation
Inden for 1-årig post-transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindrevinalitet af PET (inden for en 10% margin) vs AP for EC-bekræftet CMV-sygdom med 1-årig post-transplantation, betinget af manglende opfyldelse af det primære overlegenhedsendepunkt.
Tidsramme: af 1-årig post-transplantation
Selvom undersøgelsesprøvestørrelsen er drevet til at detektere overlegenheden af ​​den ene forebyggende strategi sammenlignet med den anden, er det muligt, at de to tilgange kan have lignende effektivitet med hensyn til forebyggelse af CMV -sygdom. Hvis der derfor ikke er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere overlegenhed af en af ​​fremgangsmåderne, er et vigtigt sekundært resultat en ikke-mindreværdig vurdering af forebyggende terapi til profylakse, forudsat at en ikke-mindrevinjet margin på 10%. Denne margin er baseret på, hvad der er kendt om effektiviteten af ​​de to tilgange, som offentliggjort i litteraturen og potentialet, at de to strategier kunne være på samme måde effektiv til at forhindre CMV -sygdom. Succesgraden for profylakse-gruppen anslås til at være ~ 80% baseret på en systematisk gennemgang og metaanalyse med hypotetiserede succesrater for den forebyggende gruppe, der forventes at være højere.
af 1-årig post-transplantation
Andel af deltagere med efterforskerbestemt CMV-sygdom
Tidsramme: af 1-årig posttransplantation
af 1-årig posttransplantation
Tid i dage til biopsi-beviset akut afvisning (BIPAR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for BIPAR fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for BIPAR fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Tid i dage til transplantattab
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for transplantattab fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for transplantattab fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Tid i dage til døden
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 5,5 år
Gennemsnitlig estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) i ml/min/1,73m2 ved 1, 2, 3 og 4-år efter transplantation
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4-år efter transplantation
1, 2, 3 og 4-år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdomme

Kliniske forsøg med Valganciclovir (forebyggende CMV-terapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner