Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niertransplantatie preventieve therapie of profylaxe voor CMV -preventie bij D+R -ontvangers (KPoP)

26 maart 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Niertransplantatie preventieve therapie of profylaxe (KPOP) voor CMV-preventie bij D+R-ontvangers

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter-studie van preventieve therapie (PET) versus antivirale profylaxe (AP) voor preventie van cytomegalovirus (CMV) ziekte bij volwassen D+R-niertransplantatie-ontvangers (KTR). Patiënten die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria van de studie en die geïnformeerde toestemming hebben verstrekt, worden gerandomiseerd (1: 1) binnen 7 dagen na transplantatie om, in een open labelontwerp, AP te ontvangen met Valganciclovir 900 mg mondeling eenmaal daags of Letermovir 480 mg mondeling eenmaal daags [ Beide dosis aangepast per Food and Drug Administration (FDA) label] gedurende 200 dagen na transplantatie), of PET (Central Lab Weekly Plasma Polymerase Chain Reaction (PCR) monitoring voor CMV deoxyribonuclezuur (DNAEMia)) gedurende 100 dagen na transplantatie, na transplantatie, na transplantatie, na transplantatie, na transplantatie, Met orale valganciclovir 900 mg oraal tweemaal daags (of renaal gedoseerd per FDA -label) bij het begin van CMV -DNAemie op elk niveau en voortgezet totdat plasma CMV -DNAemie negatief of onder het kwantificatieniveau is in twee opeenvolgende wekelijkse plasmamonsters. Deelnemers aan de studie worden gevolgd voor vooraf gespecificeerde resultaten (klinisch, laboratorium, immunologisch, veiligheid) tot ontwenning, overlijden of studieafsluiting, maximaal 5,5 jaar na transplantatie. Ongeveer 360 deelnemers (180 deelnemers in elke groep) worden gerandomiseerd in het onderzoek.

Geschatte tijd om de inschrijving te voltooien: 4 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Werving
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Werving
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp of wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. Negatief voor antilichaam tegen CMV zoals beoordeeld in een klinisch laboratoriumverbeteringswijzigingen (CLIA) -certified laboratorium tussen 28 dagen voorafgaand aan transplantatie en 7 dagen na transplantatie, maar voorafgaand aan inschrijving, en geen geschiedenis van positieve CMV-serologie immunoglobuline G (IgG) antilichaam
  4. Ontving een eerste niertransplantatie van een CMV -seropositieve donor in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving

  5. Individuen met reproductief (vruchtbaar) potentieel moeten een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben verzameld voorafgaand aan randomisatie (standaard van zorg (SOC) binnen 7 dagen voorafgaand aan transplantatie kan worden gebruikt) en moeten ook overeenkomen om een ​​medisch goedgekeurde te gebruiken methode van anticonceptie. Aanvaardbare methoden omvatten: barrièremethode, intra-uteriene apparaat (hormonaal of niet-hormonaal), orale hormonale anticonceptiva, onthouding vanaf het moment van inschrijving tot 1 maand na stopzetting van PET of AP.

    Opmerking: personen met reproductief potentieel worden gedefinieerd als individuen die de menarche hebben bereikt en die al minstens 12 opeenvolgende maanden niet post-menopauzaal zijn geweest met follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥40 IE/ml of 24 opeenvolgende maanden als een FSH niet beschikbaar is , d.w.z. die binnen de voorgaande 24 maanden menstruatie hebben gehad en geen sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. Hysterectomie, bilaterale oophorectomie of salpingectomie).

  6. Als mannelijk, en niet chirurgisch steriel, moet het ermee instemmen om de barrièresmethode van anticonceptie of onthouding te oefenen vanaf het moment van inschrijving tot 1 maand na stopzetting van PET of AP.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar de mening van de onderzoeker, deelnemers die niet in staat of niet bereid zijn om preventief therapieprotocol te ondergaan (wekelijkse CMV PCR, enz.)
  2. Patiënten die borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 6 maanden na transplantatie borstvoeding te geven
  3. Allergie voor Valganciclovir/Ganciclovir of Letermovir
  4. Ontvangst van immunoglobuline of CMV-specifieke immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden (dit omvat covid herstellend plasma)
  5. Momenteel ingeschreven in een ander interventioneel onderzoek dat naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de veiligheids- en/of werkzaamheidsresultaten zou kunnen beïnvloeden
  6. MEEST RECENTE PLAATSLAGEN TELLEN POST-TRANPLANT <25.000/UL
  7. Het meest recente ANC speelde post-transplantatie <1000/ul
  8. Multi-Organ transplantatie of hebben eerdere orgeltransplantatie ondergaan

  9. Baseline immunodeficiëntie voorafgaand aan transplantatie:

    1. Bekende of vermoedelijke infectie met menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)
    2. Aangeboren of verworven immunodeficiëntie

  10. Onaanvaardbare immunosuppressie

    1. Ontvangst van desensibilisatietherapie voorafgaand aan de niertransplantatie, of
    2. Ontvangst van een bloedgroep A, B of O-incompatibele niertransplantatie, of
    3. Ontvangst of geplande ontvangst van een van de volgende zaken: Belatacept, Alemtuzumab of Rituximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventieve therapie
900 mg Valganciclovir wordt twee keer per dag oraal gegeven aan preventieve therapie -proefpersonen na detectie van CMV -viremie tot plasma PCR negatief is op twee opeenvolgende wekelijkse PCR -tests. Alle doseringen aangepast voor nierdisfunctie.
Geneesmiddel: Valganciclovir (preventieve CMV-therapie)
Valganciclovir, 900 mg die tweemaal daags oraal wordt gegeven aan preventieve therapiegroep Personen als PET pas na een positieve CMV PCR -test en gestopt nadat PCR 2 opeenvolgende weken negatief is.
Actieve vergelijker: Profylaxe
900 mg valganciclovir gegeven oraal eenmaal daags aan proefpersonen gedurende 200 dagen na transplantatie. Alle doseringen aangepast voor nierdisfunctie.
Geneesmiddel: Valganciclovir CMV -profylaxe
Valganciclovir, 900 mg gegeven oraal eenmaal daags aan alle profylaxe -groepspersonen gedurende 200 dagen na transplantatie als profylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Endpoint Committee (EC) -verbeterde CMV-ziekte (ofwel syndroom of eindorgan) door 1 jaar post-transplantatie.
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar post-transplantatie
Binnen 1 jaar post-transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-inferioriteit van PET (binnen een marge van 10%) versus AP voor EC-bevestigde CMV-ziekte door 1 jaar na transplantatie, afhankelijk van het niet voldoen aan het primaire eindpunt van superioriteit.
Tijdsspanne: door 1 jaar post-transplantatie
Hoewel de steekproefomvang van de studies wordt gevoed om de superioriteit van de ene preventieve strategie te detecteren in vergelijking met de andere, is het mogelijk dat de twee benaderingen een vergelijkbare werkzaamheid kunnen hebben met betrekking tot de preventie van CMV -ziekte. Daarom, als er onvoldoende bewijs is om de superioriteit van een van de benaderingen te concluderen, is een belangrijke secundaire uitkomst een niet-inferioriteitsbeoordeling van preventieve therapie voor profylaxe, uitgaande van een niet-inferioriteitsmarge van 10%. Deze marge is gebaseerd op wat bekend is over de effectiviteit van de twee benaderingen zoals gepubliceerd in de literatuur en het potentieel dat de twee strategieën even effectief kunnen zijn bij het voorkomen van CMV -ziekte. Het slagingspercentage voor de profylaxe-groep wordt geschat op ~ 80% op basis van een systematische review en meta-analyse met veronderstelde succespercentages voor de preventieve groep die naar verwachting hoger zal zijn.
door 1 jaar post-transplantatie
Het aandeel deelnemers met door onderzoeker bepaalde CMV-ziekte
Tijdsspanne: door 1-jarige post-transplantatie
door 1-jarige post-transplantatie
Tijd in dagen tot biopsie-bewezen acute afwijzing (bipar)
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van bipar van welke reden dan ook, tot 5,5 jaar beoordeeld
Van datum van randomisatie tot de datum van bipar van welke reden dan ook, tot 5,5 jaar beoordeeld
Tijd in dagen om verlies te transplanteren
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de datum van transplantaatverlies door welke oorzaak dan ook, tot 5,5 jaar beoordeeld
Van datum van randomisatie tot de datum van transplantaatverlies door welke oorzaak dan ook, tot 5,5 jaar beoordeeld
Tijd in dagen tot dood
Tijdsspanne: Van datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5,5 jaar
Van datum van randomisatie tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5,5 jaar
Gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) in ml/min/1,73 m2 bij 1, 2, 3 en 4 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 jaar na transplantatie
1, 2, 3 en 4 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren