Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaistensiirtojen ennaltaehkäisevä terapia tai CMV: n ehkäisyn ehkäisy D+R -vastaanottajilla (KPoP)

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Munuaisensiirto Preppilevä terapia tai ennaltaehkäisy (KPOP) CMV: n ehkäisyyn D+R-vastaanottajissa

Tämä on mahdollinen, satunnaistettu monikeskustutkimus ennaltaehkäisevästä terapiasta (PET) vs. viruksenvastainen ennaltaehkäisy (AP) sytomegaloviruksen (CMV) taudin ehkäisemiseksi aikuisten D+R-munuaisensiirtojen vastaanottajilla (KTR). Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen tukikelpoisuuskriteerit ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan (1: 1) 7 päivän kuluessa siirrosta, joka on saatu avoimessa etiketissä, joko AP: n kanssa valgancicloviirin 900 mg oraalisesti kerran päivässä tai leetteroviir 480 mg suun kautta kerran päivässä [ Sekä annos mukautettu elintarvike- että lääkehallinto (FDA) -merkinnät] 200 päivän ajan siirron jälkeen) tai PET (Central Lab Weekly Plasma -polymeraasiketjureaktio (PCR) CMV-deoksihiobonukleiinihappohappea (DNAEMIA)) 100 päivän ajan siirron jälkeinen, siirron jälkeinen, Oraalisella valganssicloviirillä 900 mg oraalisesti kahdesti päivässä (tai munasarjasti FDA -etiketin kohden) CMV -dnaemian alkaessa millä tahansa tasolla ja jatkuu, kunnes plasman CMV -dnaemia on negatiivinen tai alapuolella kvantitatiivista tason kahdessa peräkkäisessä viikoittaisessa plasmanäytteessä. Tutkimuksen osallistujia seurataan ennalta määriteltyihin tuloksiin (kliininen, laboratorio, immunologinen, turvallisuus) vetäytymiseen, kuolemaan tai tutkimuksen sulkemiseen saakka, enintään 5,5 vuotta siirron jälkeen. Noin 360 osallistujaa (180 osallistujaa kussakin ryhmässä) satunnaistetaan tutkimukseen.

Arvioitu aika ilmoittautumisen loppuun saattamiseen: 4 vuotta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Rekrytointi
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aihe tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Ikä ≥ 18 -vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Negatiivinen CMV: n vasta-aineen vasta-aineena kliinisessä laboratorion parannusmuutos (CLIA) -sertifioidussa laboratoriossa 28 päivän ennen siirtoa ja 7 päivää siirron jälkeen, mutta ennen ilmoittautumista, eikä positiivisen CMV-serologian immunoglobuliini G (IGG) -vasta-aineen historiaa.
  4. Sai ensimmäisen munuaisensiirron CMV -seropositiiviselta luovuttajalta viimeisen 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista

  5. Ennen satunnaistamista (hoitostandardin (SCOR)), että lisääntymis- (lastenpoisto) potentiaalilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa). ehkäisymenetelmä. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat: estemenetelmä, kohdunsisäinen laite (hormonaaliset tai ei-hormonaaliset), suun kautta annettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, pidättäytyminen ilmoittautumisajasta yhden kuukauden kuluttua joko PET: n tai AP: n lopettamisesta.

    Huomaa: Lisääntymispotentiaalin yksilöt määritellään henkilöiksi, jotka ovat saavuttaneet menarche ja jotka eivät ole olleet postmenopausaalisia vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ≥40 IU/ML tai 24 peräkkäisen kuukauden aikana, jos FSH: ta ei ole saatavilla , ts., joilla on ollut kuukautisia edellisen 24 kuukauden aikana, eivätkä he ole tehneet sterilointimenettelyä (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia tai salpingectomy).

  6. Jos mies, eikä kirurgisesti steriili, on hyväksyttävä ehkäisy- tai pidättäytymismenetelmän harjoittelu ilmoittautumisajasta yhden kuukauden kuluttua joko PET: n tai AP: n lopettamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan mielestä osallistujat, jotka eivät kykene tai halua suorittaa ennaltaehkäisevää terapiaprotokollaa (viikoittainen CMV PCR jne.)
  2. Potilaat, jotka imettävät tai suunnittelevat imettämistä 6 kuukauden kuluessa siirron jälkeen
  3. Allergia valgancicloviirille/gansicloviirille tai leetermoviirille
  4. Immunoglobuliinin tai CMV-spesifisen immunoglobuliinin vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana (tähän sisältyy covid-toipumista plasma)
  5. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa turvallisuus- ja/tai tehokkuustuloksiin arviointiin
  6. Viimeisin verihiutaleiden lukumäärä siirron jälkeen <25 000/ul
  7. Viimeisin ANC suoritti siirron jälkeistä <1000/ul
  8. Monen elimensiirto tai ovat tehneet aikaisemman elinsiirron

  9. Perustaso immuunikato ennen elinsiirtoa:

    1. Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    2. Synnynnäinen tai hankittu immuunikato

  10. Ei voida hyväksyä immunosuppressiota

    1. Desensibilisointihoidon vastaanottaminen ennen munuaisensiirtoa tai
    2. Veriryhmän A, B tai O-yhteensopivan munuaisensiirron vastaanottaminen tai
    3. Seuraavien vastaanottaminen tai suunniteltu vastaanotto: Belatacept, Alemtuzumab tai Rituximab

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennalta ehkäisevä terapia
900 mg valgancicloviiria, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ennaltaehkäisevälle terapialle, kun CMV -viremia havaitaan, kunnes plasma PCR on negatiivinen kahdessa peräkkäisessä viikoittaisessa PCR -testissä. Kaikki annokset, jotka on mukautettu munuaisten toimintahäiriöihin.
Lääke: Valgancicloviiri (ennalta ehkäisevä CMV-terapia)
Valgancicloviir, 900 mg, joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä ennaltaehkäisevälle terapiaryhmälle PET: nä vasta positiivisen CMV -PCR -testin jälkeen ja pysähtyi PCR: n jälkeen negatiivisesti 2 peräkkäisen viikon ajan.
Active Comparator: Ennaltaehkäisy
900 mg valgancicloviiria, joka annetaan oraalisesti kerran päivässä koehenkilöille 200 päivän ajan siirron jälkeen. Kaikki annokset, jotka on mukautettu munuaisten toimintahäiriöihin.
Lääke: Valgancicloviir cmv ennaltaehkäisy
Valgancicloviiri, 900 mg, joka annetaan suun kautta kerran päivässä kaikille ennaltaehkäisyryhmälle 200 päivän ajan siirron jälkeen ennaltaehkäisevänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päätelaitoskomitean (EC) vahvistaman CMV-taudin (joko oireyhtymä tai loppurangan) esiintyvyys yhden vuoden siirron jälkeen.
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluessa siirron jälkeinen
Yhden vuoden kuluessa siirron jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET: n ei-ala-arvoisuus (10%: n marginaalissa) vs. AP EC-vahvistetulle CMV-taudille yhden vuoden siirron jälkeisellä siirrolla, riippuen siitä, ettei ensisijaisen paremmuuden päätepistettä täyttämättä.
Aikaikkuna: yhden vuoden siirron jälkeen
Vaikka tutkimusnäytteen koko on voimassa, jotta voidaan havaita yhden ennaltaehkäisevän strategian paremmuus toiseen verrattuna, on mahdollista, että kahdella lähestymistavalla voi olla samanlainen tehokkuus CMV -taudin ehkäisyn suhteen. Siksi, jos yhden lähestymistavan paremmuuden saavuttamiseksi ei ole riittävästi näyttöä, keskeinen toissijainen tulos on ennaltaehkäisevän hoidon ennaltaehkäisevän terapian ala-arvoisuus, olettaen, että ei-ala-arvoisuusmarginaali on 10%. Tämä marginaali perustuu siihen, mitä tiedetään näiden kahden lähestymistavan tehokkuudesta, sellaisena kuin se on julkaistu kirjallisuudessa, ja potentiaalista, että nämä kaksi strategiaa voisivat olla samalla tavalla tehokkaita CMV -taudin estämisessä. Ennaltaehkäisevän ryhmän onnistumisaste arvioidaan olevan ~ 80% perustuen systemaattiseen katsaukseen ja meta-analyysiin ennaltaehkäisevän ryhmän oletettujen onnistumisasteiden, joiden odotetaan olevan korkeampi.
yhden vuoden siirron jälkeen
Osallistujien osuus tutkijan määrittelemästä CMV-taudista
Aikaikkuna: Yhden vuoden kuluttua siirrosta
Yhden vuoden kuluttua siirrosta
Aika päivinä biopsian todistettu akuutti hylkääminen (bipari)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä bipari -päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 5,5 vuoteen asti
Satunnaistamispäivästä bipari -päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 5,5 vuoteen asti
Aika päivinä siirteen menetykseen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siirteen menetyksen päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 5,5 vuoteen
Satunnaistamispäivästä siirteen menetyksen päivämäärään saakka, arvioidaan jopa 5,5 vuoteen
Aika päivinä kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 5,5 vuoteen saakka
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 5,5 vuoteen saakka
Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) ml/min/1,73m2 1, 2, 3 ja 4-vuotiaana siirron jälkeen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2, 3 ja 4-vuotias siirron jälkeen
1, 2, 3 ja 4-vuotias siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa