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D+R 수혜자의 CMV 예방에 대한 신장 이식 선제 적 치료 또는 예방 (KPoP)

2026년 10월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

D+R- 수용자의 CMV 예방을위한 신장 이식 선제 적 치료 또는 예방 (KPOP)

This is a prospective, randomized multicenter trial of preemptive therapy (PET) vs. antiviral prophylaxis (AP) for prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in adult D+R- kidney transplant recipients (KTR). Patients meeting study eligibility criteria and who have provided informed consent will be randomized (1:1) within 7 days of transplant to receive, in an open label design, either AP with valganciclovir 900 mg orally once daily or letermovir 480 mg orally once daily [both dose adjusted per Food and Drug Administration (FDA) label] for 200 days post-transplant), or PET (central lab weekly plasma polymerase chain reaction (PCR) monitoring for CMV deoxyribonucleic acidemia (DNAemia)) for 100 days post-transplant, with oral valganciclovir 900mg orally twice daily (or renally dosed per FDA label) at onset of CMV DNAemia at any level and continued until plasma CMV DNAemia is negative or below the level of quantitation in two consecutive weekly plasma samples. Study participants will be followed for pre-specified outcomes (clinical, laboratory, immunologic, safety) until withdrawal, death, or study closure, up to a maximum of 5.5 years post-transplant. Approximately 360 participants (180 participants in each group) will be randomized into the study.

Estimated Time to Complete Enrollment: 4 years

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sias Scherger, MD
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • 모병
        • Duke University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Sanoff, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ricardo La Hoz, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • 모병
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject has provided written informed consent.

  2. Age ≥ 18 years of age at the time of informed consent.

  3. Negative for IgG antibody to CMV as assessed in a CLIA-certified laboratory between 28 days prior to transplant and up to 10 days post-transplant but prior to randomization.

  4. Received a kidney transplant from a CMV seropositive (IgG positive) donor in the past 10 days prior to enrollment

  5. Individuals of reproductive (childbearing) potential must have a negative pregnancy test (serum or urine) collected prior to randomization (SOC results within 7 days prior to transplant may be used), and must also agree to use a medically approved method of contraception. Acceptable methods include: barrier method, intrauterine device (hormonal or non-hormonal), oral hormonal contraceptives, abstinence from the time of enrollment through until discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

    NOTE: Individuals of reproductive potential are defined as individuals who have reached menarche and who have not been post-menopausal for at least 12 consecutive months with follicle stimulating hormone (FSH) ≥40 IU/mL or 24 consecutive months if an FSH is not available, i.e., who have had menses within the preceding 24 months, and have not undergone a sterilization procedure (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or salpingectomy).

  6. If male, must agree to practice a barrier method of contraception or abstinence from the time of enrollment through 3 months after discontinuation of ganciclovir or valganciclovir in either arm during the intervention period.

Exclusion Criteria:

  1. In the opinion of the investigator, participants who are unable or unwilling to undergo preemptive therapy protocol (weekly CMV PCR, etc.)

  2. Patients who are breastfeeding or planning to breastfeed within 6 months post-transplant

  3. Allergy to valganciclovir/ganciclovir or Letermovir

  4. Receipt of immunoglobulin or CMV-specific immunoglobulin within the last 3 months prior to the qualifying CMV IgG serology as described in inclusion criteria #3 (this includes COVID convalescent plasma)

  5. Currently enrolled or anticipated enrollment in another interventional study that, in the opinion of scientific leadership team, could affect evaluation of the primary safety and/or efficacy outcomes.

  6. Most recent platelet count post-transplant <25,000/uL

  7. Most recent ANC performed post-transplant <1000/uL

  8. Multi-organ transplant (except simultaneous kidney-pancreas) within the past 7 days

  9. Prior or planned receipt of a hematopoietic cell transplant

  10. Baseline immunodeficiency prior to transplant, including but not limited to:

    1. Known or suspected HIV infection
    2. Congenital or acquired immunodeficiency

  11. Unacceptable immunosuppression

    1. Receipt of desensitization therapy prior to kidney transplant, or
    2. Receipt of an ABO-incompatible kidney transplant except A2 to blood type B

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pre-emptive Therapy

900 mg of Valganciclovir given orally twice daily to Preemptive Therapy subjects upon detection of CMV viremia until plasma PCR is negative on two consecutive weekly PCR test. All dosages adjusted for renal dysfunction.
의약품: Valganciclovir (Pre-emptive CMV Therapy)

Valganciclovir, 900 mg given orally twice daily to Preemptive Therapy group subjects as a PET only after a positive CMV PCR test and stopped after PCR is negative for 2 consecutive weeks.
활성 비교기: Prophylaxis

900 mg of Valganciclovir given orally once daily to subjects for 200 days post transplantation. All dosages adjusted for renal dysfunction.
의약품: Valganciclovir CMV Prophylaxis

Valganciclovir, 900 mg given orally once daily to all Prophylaxis group subjects for 200 days post transplantation as prophylaxis.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 1 년간의 종말점위원회 (EC)-확인 된 CMV 질환 (증후군 또는 최종 연료)의 발생률.
기간: 이식 후 1 년 이내에
이식 후 1 년 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사관이 결정한 CMV 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 1 년
이식 후 1 년
생검으로 입증 된 급성 거부 며칠 동안 (BIPAR)
기간: 무작위 배정일부터 BIPAR 날짜까지 모든 원인으로부터 5.5 년까지 평가
무작위 배정일부터 BIPAR 날짜까지 모든 원인으로부터 5.5 년까지 평가
손실을 이식하는 데 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로부터 이식 손실 일까지 최대 5.5 년까지 평가되었습니다.
무작위 배정일부터 모든 원인으로부터 이식 손실 일까지 최대 5.5 년까지 평가되었습니다.
며칠 동안의 시간
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5.5 년까지 평가
무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5.5 년까지 평가
1, 2, 3 및 4 년 ​​동안 이식 후 평균 추정 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 이식 후 1, 2, 3 및 4 년
이식 후 1, 2, 3 및 4 년
Non-inferiority of PET (within a 10% margin) vs AP for EC-confirmed CMV disease by 1-year post-transplant, contingent on failure to meet the primary superiority endpoint.
기간: by 1-year post-transplant

Although the study sample size is powered to detect the superiority of one preventive strategy compared to the other, it is possible that the two approaches may have similar efficacy with respect to prevention of CMV disease. Therefore, should there be insufficient evidence to conclude superiority of one of the approaches, a key Secondary Outcome is a non-inferiority assessment of preemptive therapy to prophylaxis, assuming a non-inferiority margin of 10%. This margin is based on what is known about the effectiveness of the two approaches as published in literature and the potential that the two strategies could be similarly efficacious in preventing CMV disease. The success rate for the prophylaxis group is estimated to be ~80% based on a systematic review and meta-analysis with hypothesized success rates for the preemptive group expected to be higher.
by 1-year post-transplant

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 22일

기본 완료 (추정된)

2030년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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