D+R 수혜자의 CMV 예방에 대한 신장 이식 선제 적 치료 또는 예방 (KPoP)
D+R- 수용자의 CMV 예방을위한 신장 이식 선제 적 치료 또는 예방 (KPOP)
이것은 성인 D+R- 신장 이식 수용자 (KTR)에서 Cytomegalovirus (CMV) 질병의 예방을위한 선제제 치료 (PET) 대 항 바이러스 예방 (AP)의 전향 적 무작위 다기관 시험입니다. 연구 자격 기준을 충족시키는 환자와 사전 동의를 제공 한 환자는 이식 후 7 일 이내에 무작위 배정 될 것입니다 (1 : 1), 열린 라벨 설계에서 AP는 매일 한 번 valganciclovir 900 mg 또는 letermovir 480 mg을 구두로 구두로 구두로 AP를 제공합니다. 이식 후 200 일 동안 식품 및 의약품 관리 (FDA) 라벨) 또는 PET (CMV 주간 혈장 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 모니터링 (CMV 데 옥시 리보 핵산 혈증 (DNAEMIA)에 대한 100 일 동안의 용량 조정 (FDA) 라벨 (FDA) 라벨), 공간 이후 100 일 동안 두 사람이 조정되었습니다. 경구 Valganciclovir 900mg의 경우, CMV DNAEMIA의 발병시 하루 2 회 (또는 FDA 라벨 당 신장 적으로 투여 됨), 혈장 CMV DNAemia가 2 개의 연속 주간 플라즈마 샘플에서 음성이거나 정량 수준보다 낮을 때까지 계속됩니다. 연구 참가자는 이식 후 최대 5.5 년 동안 철수, 사망 또는 연구 폐쇄까지 사전 지정 된 결과 (임상, 실험실, 면역 학적, 안전)에 대해 추적 될 것입니다. 약 360 명의 참가자 (각 그룹의 180 명의 참가자)가 연구에 무작위 배정됩니다.
등록을 완료 할 예정 시간 : 4 년
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Megan Gish
- 전화번호: 415-476-1985
- 이메일: megan.gish@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- 모병
- University of California, San Francisco School of Medicine
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연락하다:
- Puneet Sood, MD, MPH
- 전화번호: 415-353-1551
- 이메일: puneet.sood@ucsf.edu
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Miller School of Medicine
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연락하다:
- Yoichiro Natori, MD
- 전화번호: 305-355-5418
- 이메일: yxn138@med.miami.edu
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University School of Medicine
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연락하다:
- Aneesh Mehta, MD
- 전화번호: 404-727-8435
- 이메일: aneesh.mehta@emory.edu
-
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
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연락하다:
- Francis Weng, MD
- 전화번호: 973-322-5065
- 이메일: francis.weng@rwjbh.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- 모병
- Medical College of Virginia Commonwealth
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연락하다:
- Guarav Gupta, MD
- 전화번호: 804-828-4104
- 이메일: gaurav.gupta@vcuhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 주제 또는 법적으로 승인 된 대표는 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의 당시 연령 18 세 이상.
- 임상 실험실 개선 수정안 (CLIA)-이식 전 28 일과 이식 후 7 일 사이에, 그러나 등록 전 7 일 사이에 검증 된 실험실에서 평가 된 바와 같이 CMV에 대한 항체에 대한 음성, 그리고 양성 CMV 혈청 면역 글로불린 G (IgG) 항체의 병력이 없음
- 지난 7 일 전 CMV 혈청 양성 기증자로부터 첫 신장 이식을 받았습니다.
생식 (가임) 잠재력의 개인은 무작위 배정 전에 수집 된 부정적인 임신 검사 (혈청 또는 소변)가 있어야하며 (이식 전 7 일 이내에 표준 치료 (SOC) 결과가 사용될 수 있어야하며 의학적으로 승인 된 의학적 승인에 동의해야합니다. 피임법. 허용 가능한 방법에는 다음이 포함됩니다 : 장벽 방법, 자궁 내 장치 (호르몬 또는 비 호르몬), 구강 호르몬 피임약, PET 또는 AP 중단 후 1 개월까지의 등록 시점부터 금욕.
참고 : 생식 잠재력을 가진 개인은 Menarche에 도달 한 개인으로 정의되어 있으며 FSH를 이용할 수없는 경우 여포 자극 호르몬 (FSH) ≥40 IU/ml 또는 24 개월 동안 여포 자극 호르몬 (FSH)으로 12 개월 이상 연속 폐경기가 없었던 개인으로 정의됩니다. , 즉, 전 24 개월 이내에 월경을 가지고 있었고 멸균 절차 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술 또는 샐 핑 절제술)를 겪지 않은 사람.
- 외과 적으로 멸균되지 않는 남성이 PET 또는 AP를 중단 한 후 1 개월까지 피임 시점부터 피임 또는 금욕의 장벽 방법을 실천하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 수사관의 의견에 따르면, 선제 치료 프로토콜 (주간 CMV PCR 등)을받을 수 없거나 의지하지 않는 참가자.
- 모유 수유를하거나 이식 후 6 개월 이내에 모유 수유를 계획하는 환자
- Valganciclovir/Ganciclovir 또는 Letermovir에 대한 알레르기
- 지난 3 개월 이내에 면역 글로불린 또는 CMV- 특이 적 면역 글로불린의 수령
- 현재 조사관의 견해로는 안전 및/또는 효능 결과의 평가에 영향을 줄 수있는 또 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 가장 최근의 혈소판 수가 이식 후 <25,000/ul
- 가장 최근의 ANC는 이식 후 <1000/ul을 수행했습니다
- 다중 조직 이식 또는 사전 장기 이식을 겪었습니다
이식 전 기준 면역 결핍 :
- 알려진 또는 의심되는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염
- 선천성 또는 획득 면역 결핍
용납 할 수없는 면역 억제
- 신장 이식 이전의 탈감작 요법 수령, OR
- 혈액형 A, B 또는 O- 호환 신장 이식 수령 또는
- 다음 중 하나의 영수증 또는 계획된 수령 : Belatacept, Alemtuzumab 또는 Rituximab
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선제 치료
혈장 PCR이 2 주 연속 PCR 검사에서 음성이 될 때까지 CMV 바이러스 혈증을 검출 할 때 선제 요법 대상체에 대해 매일 두 번 구두로 주어진 900 mg의 valganciclovir.
신장 기능 장애에 맞게 조정 된 모든 복용량.
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Valganciclovir, 긍정적 인 CMV PCR 테스트 후에 만 PET로서 전용 치료 그룹 대상체에 매일 두 번 경구로 주어지고 PCR이 2 주 연속 음성 이후에 정지 된 Valganciclovir.
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활성 비교기: 예방
이식 후 200 일 동안 대상체에 매일 한 번 경구로 한 번 구두로 주어진 900 mg의 valganciclovir.
신장 기능 장애에 맞게 조정 된 모든 복용량.
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Valganciclovir, 예방으로 이식 후 200 일 동안 모든 예방 그룹 대상체에 매일 한 번 경구로 주어진 900 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 1 년간의 종말점위원회 (EC)-확인 된 CMV 질환 (증후군 또는 최종 연료)의 발생률.
기간: 이식 후 1 년 이내에
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이식 후 1 년 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1 년 동안 EC- 확인 된 CMV 질환에 대한 PET (10% 마진 이내) vs AP의 비열 등성, 1 차 우수성 종점을 충족시키지 못한 것에 따라 결정됩니다.
기간: 이식 후 1 년까지
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연구 샘플 크기는 다른 예방 전략의 우수성을 다른 예방 전략과 비교하여 감지 할 수 있지만, 두 접근법은 CMV 질환의 예방과 관련하여 유사한 효능을 가질 수 있습니다.
따라서, 접근법 중 하나의 우월성을 결론을 내릴 수있는 증거가 충분하지 않은 경우, 주요 2 차 결과는 10%의 비 회비 마진을 가정 할 때 예방에 대한 선제 요법의 비 등반 평가입니다.
이 마진은 문헌에 발표 된 두 가지 접근법의 효과에 대해 알려진 것과 두 가지 전략이 CMV 질환 예방에 유사하게 효과적 일 수있는 잠재력에 기초합니다.
예방 그룹의 성공률은 체계적인 검토에 기초하여 ~ 80%로 추정되며 선점 그룹의 가정 된 성공률이 더 높아질 것으로 예상됩니다.
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이식 후 1 년까지
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조사관이 결정한 CMV 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 이식 후 1 년
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이식 후 1 년
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생검으로 입증 된 급성 거부 며칠 동안 (BIPAR)
기간: 무작위 배정일부터 BIPAR 날짜까지 모든 원인으로부터 5.5 년까지 평가
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무작위 배정일부터 BIPAR 날짜까지 모든 원인으로부터 5.5 년까지 평가
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손실을 이식하는 데 시간
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로부터 이식 손실 일까지 최대 5.5 년까지 평가되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로부터 이식 손실 일까지 최대 5.5 년까지 평가되었습니다.
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며칠 동안의 시간
기간: 무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5.5 년까지 평가
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무작위 배정일부터 사망자로부터 사망일까지 최대 5.5 년까지 평가
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1, 2, 3 및 4 년 동안 이식 후 평균 추정 사구체 여과율 (EGFR)
기간: 이식 후 1, 2, 3 및 4 년
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이식 후 1, 2, 3 및 4 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Limaye AP, Budde K, Humar A, Vincenti F, Kuypers DRJ, Carroll RP, Stauffer N, Murata Y, Strizki JM, Teal VL, Gilbert CL, Haber BA. Letermovir vs Valganciclovir for Prophylaxis of Cytomegalovirus in High-Risk Kidney Transplant Recipients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023 Jul 3;330(1):33-42. doi: 10.1001/jama.2023.9106.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00020695
- 1R01AI184205-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신장 질환에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Valganciclovir (선제 적 CMV 요법)에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University Hospital,... 그리고 다른 협력자들완전한폐렴 | HIV/에이즈 | 결핵 | 거대 세포 바이러스 감염짐바브웨, 프랑스, 말라위, 모잠비크, 스페인, 우간다, 영국, 잠비아, 코트 디부 아르, 이탈리아, 네덜란드