Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie préemptive de transplantation rénale ou prophylaxie pour la prévention du CMV chez les receveurs D + R (KPoP)

26 mars 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Transplant rénal Thérapie préemptive ou prophylaxie (KPOP) pour la prévention du CMV chez les receveurs D + R

Il s'agit d'un essai multicentrique prospectif randomisé de thérapie préemptive (TEP) vs prophylaxie antivirale (AP) pour la prévention du cytomégalovirus (CMV) chez les receveurs de transplantation rénale D + R adulte (KTR). Les patients répondant aux critères d'éligibilité de l'étude et qui ont donné un consentement éclairé seront randomisés (1: 1) dans les 7 jours suivant la transplantation pour recevoir, dans une conception de marque ouverte, soit AP avec valganciclovir 900 mg oralement une fois par jour ou letterovir 480 mg par voie orale une fois par jour [ Les deux doses ajustées par étiquette de la Food and Drug Administration (FDA)] pendant 200 jours après la transplantation), ou TEP (Central Lab Weekly Plasma Polymérase Réaction en chaîne (PCR) pour la CMV déoxyribonucléique (draémie)) pendant 100 jours après la transplantation, Avec le valganciclovir oral 900 mg par voie orale deux fois par jour (ou dosé par un étiquette FDA à la FDA) au début de l'ADNAIMIE CMV à n'importe quel niveau et s'est poursuivi jusqu'à ce que la draémie plasmatique de CMV soit négative ou inférieure au niveau de quantification dans deux échantillons de plasma hebdomadaires consécutifs. Les participants à l'étude seront suivis pour les résultats pré-spécifiés (clinique, laboratoire, immunologique, sécurité) jusqu'au retrait, décès ou fermeture de l'étude, jusqu'à un maximum de 5,5 ans après la transplantation. Environ 360 participants (180 participants dans chaque groupe) seront randomisés dans l'étude.

Délai estimé pour effectuer l'inscription: 4 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a donné un consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  3. Négatif pour l'anticorps contre le CMV évalué dans un laboratoire de certification clinique en laboratoire (CLIA) en laboratoire entre 28 jours avant la transplantation et 7 jours après la transplantation, mais avant l'inscription, et aucun antécédent d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) de CMV positif (IgG)
  4. A reçu une première greffe de rein d'un donneur séropositif CMV au cours des 7 derniers jours avant l'inscription

  5. Les individus de potentiel reproductif (procréation) doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) collecté avant la randomisation (norme de soins (SOC) dans les 7 jours précédant la transplantation peut être utilisée) et doit également accepter d'utiliser un Méthode de contraception. Les méthodes acceptables comprennent: la méthode de la barrière, le dispositif intra-utérine (hormonal ou non hormonal), les contraceptifs hormonaux oraux, l'abstinence à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 mois après l'arrêt de la TEP ou de l'AP.

    Remarque: Les individus de potentiel de reproduction sont définis comme des individus qui ont atteint la ménarche et qui n'ont pas été ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs avec une hormone stimulante follicule (FSH) ≥40 UI / ml ou 24 mois consécutifs si une FSH n'est pas disponible , c'est-à-dire qui ont eu des règles au cours des 24 mois précédents, et n'ont pas subi de procédure de stérilisation (par exemple, l'hystérectomie, l'oophorectomie bilatérale ou la salpingectomie).

  6. Si les hommes, et non chirurgicalement stériles, doivent accepter de pratiquer la méthode de la contraception ou l'abstinence de la barrière à partir du moment de l'inscription jusqu'à 1 mois après l'arrêt de la TEP ou de l'AP.

Critères d'exclusion:

  1. De l'avis de l'enquêteur, les participants qui ne sont pas en mesure ou qui ne veulent pas subir un protocole de thérapie préemptive (PCR CMV hebdomadaire, etc.)
  2. Les patients qui allaitent ou prévoient d'allaiter dans les 6 mois après la transplantation
  3. Allergie à Valganciclovir / Ganciclovir ou Lettermovir
  4. Réception d'immunoglobulines ou d'immunoglobulines spécifiques au CMV au cours des 3 derniers mois (cela inclut le plasma convalescent covide)
  5. Actuellement inscrit à une autre étude interventionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'évaluation des résultats de la sécurité et / ou de l'efficacité
  6. Le nombre de plaquettes le plus récent post-transplantation <25 000 / ul
  7. L'ANC le plus récent a été effectué post-transplantation <1000 / ul
  8. Transplantation multi-organes ou a subi une greffe d'organe antérieure

  9. Immunodéficience de base avant la transplantation:

    1. Infection du virus de l'immunodéficience humaine connue ou suspectée (VIH)
    2. Immunodéficience congénitale ou acquise

  10. Immunosuppression inacceptable

    1. Réception de la thérapie de désensibilisation avant la transplantation rénale, ou
    2. Réception d'une greffe de rein de groupes sanguins A, B ou O-incompatible, ou
    3. Réception ou réception prévue de l'un des éléments suivants: belatacept, alemtuzumab ou rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie préventive
900 mg de valganciclovir donné par voie orale deux fois par jour aux sujets de thérapie préemptive lors de la détection de la virémie CMV jusqu'à ce que la PCR du plasma soit négative sur deux tests de PCR hebdomadaires consécutifs. Toutes les doses ajustées pour la dysfonction rénale.
Médicament: Valganciclovir (thérapie CMV préventive)
Valganciclovir, 900 mg donné par voie orale deux fois par jour aux sujets de groupe de thérapie préemptive comme un TEP uniquement après un test de PCR CMV positif et arrêté après la PCR est négatif pendant 2 semaines consécutives.
Comparateur actif: Prophylaxie
900 mg de valganciclovir donné par voie orale une fois par jour aux sujets pendant 200 jours après la transplantation. Toutes les doses ajustées pour la dysfonction rénale.
Médicament: Prophylaxie Valganciclovir CMV
Valganciclovir, 900 mg donné par voie orale une fois par jour à tous les sujets du groupe prophylaxie pendant 200 jours après la transplantation comme prophylaxie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence du comité final (CE) - maladie du CMV confirmée (syndrome ou organisation finale) par un an après la transplantation.
Délai: Dans un délai de post-transplantation
Dans un délai de post-transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la TEP (dans une marge de 10%) vs AP pour la maladie CMV confirmée par la CE par un an après la transplantation, subordonnée à l'échec de la réussite du critère de supériorité.
Délai: par un an après la transplantation
Bien que la taille de l'échantillon de l'étude soit propulsée pour détecter la supériorité d'une stratégie préventive par rapport à l'autre, il est possible que les deux approches aient une efficacité similaire en ce qui concerne la prévention de la maladie du CMV. Par conséquent, s'il y a des preuves insuffisantes pour conclure la supériorité de l'une des approches, un résultat secondaire clé est une évaluation de non-infériorité du traitement préventif à la prophylaxie, en supposant une marge de non-inférieure de 10%. Cette marge est basée sur ce que l'on sait de l'efficacité des deux approches publiées dans la littérature et du potentiel que les deux stratégies pourraient être également efficaces pour prévenir la maladie du CMV. Le taux de réussite du groupe de prophylaxie est estimé à ~ 80% sur la base d'une revue systématique et d'une méta-analyse avec des taux de réussite hypothétiques pour le groupe préventif qui devrait être plus élevé.
par un an après la transplantation
Proportion de participants atteints de maladie CMV déterminée par les chercheurs
Délai: par un an après la transplantation
par un an après la transplantation
Temps en quelques jours vers le rejet aigu prouvé par la biopsie (BIPAR)
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du bipar de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
De la date de la randomisation jusqu'à la date du bipar de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
Temps en quelques jours pour greffer la perte
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la perte de greffe de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
De la date de la randomisation jusqu'à la date de la perte de greffe de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
Temps à mort
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 5,5 ans
Taux de filtration glomérulaire estimé moyen (EGFR) en ML / min / 1,73 m2 à 1, 2, 3 et 4 ans après la transplantation
Délai: 1, 2, 3 et 4 ans après la transplantation
1, 2, 3 et 4 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Première publication (Réel)

29 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner