Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní terapie nebo profylaxe transplantace ledvin pro prevenci CMV u příjemců d+r (KPoP)

26. března 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Preventivní terapie nebo profylaxe ledvin (KPOP) pro prevenci CMV u D+R-příjemců

Jedná se o prospektivní randomizovanou multicentrickou studii preventivní terapie (PET) vs. antivirová profylaxe (AP) pro prevenci cytomegalovirového (CMV) u dospělých příjemců transplantace D+R-ledviny (KTR). Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, a kteří poskytli informovaný souhlas, budou randomizovány (1: 1) do 7 dnů od transplantace, aby v otevřeném návrhu štítku buď AP s valganciclovir 900 mg ústně jednou denně, nebo letistervir 480 mg orálně jednou denně [[ Obě dávka upravená na označení potravin a podávání léčiva (FDA)] po dobu 200 dnů po transplantaci), nebo PET (centrální laboratorní týdenní plazmatická polymerázová řetězová reakce (PCR) monitorování pro CMV deoxyribonukleovou acidemii (DNAEMIA)) po dobu 100 dnů po transplantaci, po transplantaci, S perorálním valganciclovirem 900 mg orálně dvakrát denně (nebo renálovým dávkováním na značku FDA) při nástupu DNAEMIA CMV na jakékoli úrovni a pokračoval, dokud není plazmatická CMV dnaemie negativní nebo pod hladinou kvantifikace ve dvou po sobě jdoucích týdenních plazmatických vzorcích. Účastníci studie budou dodržováni pro předem specifikované výsledky (klinické, laboratorní, imunologické, bezpečnost) až do výběru, smrt nebo uzavření studie, až 5,5 let po transplantaci. Do studie bude randomizováno přibližně 360 účastníků (180 účastníků v každé skupině).

Odhadovaný čas na dokončení zápisu: 4 roky

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • Nábor
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předmět nebo právně oprávněný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu.
  3. Negativní na protilátku vůči CMV, jak bylo hodnoceno v změnách klinického laboratorního zlepšení (CLIA), aktivovaná laboratoř mezi 28 dny před transplantací a 7 dní po transplantaci, ale před zápisem a žádná anamnéza pozitivního sérologie CMV sérologie Imunoglobulin G (IgG) protilátka
  4. Za posledních 7 dní před zápisem obdržel první transplantaci ledvin od séropozitivního dárce CMV

  5. Jednotlivci reprodukčního (porodu) potenciálu musí mít negativní test těhotenství (sérum nebo moč) odebraný před náhodnou (standard péče (SOC) do 7 dnů před transplantací) a musí také souhlasit s použitím lékařsky schváleného metoda antikoncepce. Mezi přijatelné metody patří: bariérová metoda, intrauterinní zařízení (hormonální nebo nehormonální), perorální hormonální antikoncepční prostředky, abstinence od doby zápisu do 1 měsíce po přerušení PET nebo AP.

    Poznámka: Jednotlivci reprodukčního potenciálu jsou definováni jako jednotlivci, kteří dosáhli menarche a kteří nebyli po menopauze po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců s folikulem stimulujícím hormonem (FSH) ≥ 40 IU/ML nebo 24 po sobě jdoucích měsíců, pokud není k dispozici FSH , tj., kteří měli menstruace během předchozích 24 měsíců a nepodstoupili sterilizační postup (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie nebo salpingomie).

  6. Pokud se muž, a ne chirurgicky sterilní, musí souhlasit s praktikováním bariérové ​​metody antikoncepce nebo abstinence od doby zápisu do 1 měsíce po přerušení PET nebo AP.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podle názoru vyšetřovatele účastníci, kteří nejsou schopni nebo neochotní podstoupit protokol preventivní terapie (týdenní CMV PCR atd.)
  2. Pacienti, kteří kojí nebo plánují kojení do 6 měsíců po transplantaci
  3. Alergie na valganciclovir/ganciclovir nebo letitermovir
  4. Přijetí imunoglobulinu nebo imunoglobulinu specifického pro CMV během posledních 3 měsíců (to zahrnuje rekonvalescentní plazmu Covid)
  5. V současné době je zapsáno do jiné intervenční studie, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ovlivnit hodnocení výsledků bezpečnosti a/nebo účinnosti
  6. Nejnovější počet krevních destiček po transplantaci <25 000/ul
  7. Nejnovější ANC provedla posttransplantaci <1000/ul
  8. Transplantace více orgánů nebo podstoupila předchozí transplantaci orgánů

  9. Základní imunodeficience před transplantací:

    1. Známá nebo podezřelá infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
    2. Vrozená nebo získaná imunodeficience

  10. Nepřijatelná imunosuprese

    1. Přijímání desenzibilizační terapie před transplantací ledvin nebo
    2. Přijetí transplantace ledvin v krvi A, B nebo O nebo O nebo
    3. Příjem nebo plánované přijetí kteréhokoli z následujících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preventivní terapie
900 mg valgancicloviru podáno orálně dvakrát denně subjektům terapie po detekci virémie CMV, dokud není plazmatická PCR negativní při dvou po sobě jdoucích týdenních PCR testu. Všechny dávky upravené pro renální dysfunkci.
Lék: Valganciclovir (preventivní terapie CMV)
Valganciclovir, 900 mg, který dává perorálně dvakrát denně subjektům preventivní terapeutické skupiny jako PET až po pozitivním testu CMV PCR a zastavení po PCR je negativní po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Profylaxe
900 mg valgancicloviru, který byl podáván orálně jednou denně subjektům po dobu 200 dnů po transplantaci. Všechny dávky upravené pro renální dysfunkci.
Lék: Valganciclovir CMV profylaxe
Valganciclovir, 900 mg, který byl podáván orálně jednou denně všem subjektům profylaxe po dobu 200 dnů po transplantaci jako profylaxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence výboru pro koncový bod (EC)-potvrzená CMV nemoci (buď syndrom nebo koncový organ) 1 rok po transplantaci.
Časové okno: Do 1 roku po transplantaci
Do 1 roku po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřiinferiorita PET (v rámci 10% marže) vs. AP pro EC potvrzenou CMV onemocnění 1letou po transplantaci, což je podmíněno nesplnění koncového bodu primární nadřazenosti.
Časové okno: o 1 rok po transplantaci
Ačkoli je velikost vzorku studie poháněna k detekci nadřazenosti jedné preventivní strategie ve srovnání s druhou, je možné, že oba přístupy mohou mít podobnou účinnost s ohledem na prevenci CMV onemocnění. Pokud by tedy existovaly nedostatečné důkazy pro uzavření nadřazenosti jednoho z přístupů, klíčovým sekundárním výsledkem je posouzení preventivní terapie profylaxem za předpokladu, že za předpokladu, že neinferioritá marže 10%. Tato marže je založena na tom, co je známo o účinnosti dvou přístupů, jak je zveřejněno v literatuře, a na potenciálu, že by tyto dvě strategie mohly být podobně účinné při prevenci CMV onemocnění. Míra úspěšnosti skupiny profylaxe se odhaduje na ~ 80% na základě systematického přezkumu a metaanalýzy s předpokládanou mírou úspěšnosti pro preventivní skupinu, která se očekává, že bude vyšší.
o 1 rok po transplantaci
Podíl účastníků s CMV onemocněním určeným vyšetřovatelem
Časové okno: 1 rok po transplantaci
1 rok po transplantaci
Čas ve dnech do biopsie prověřené akutní odmítnutí (bipar)
Časové okno: Od data randomizace do data biparu z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Od data randomizace do data biparu z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Čas ve dnech na ztrátu štěpu
Časové okno: Od data randomizace do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Od data randomizace do data ztráty štěpu z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Čas ve dnech k smrti
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5,5 let
Průměrná odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) v ML/min/1,73 m2 při 1, 2, 3 a 4 letech po transplantaci
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 roky po transplantaci
1, 2, 3 a 4 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valganciclovir (preventivní terapie CMV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit