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D+R受体中CMV预防的肾脏移植预先治疗或预防疗法 (KPoP)

2026年3月26日 更新者：University of California, San Francisco

D+R-受体预防CMV的肾脏移植预先治疗或预防疗法（KPOP）

这是一项预防性治疗（PET）与抗病毒预防（AP）的前瞻性，随机多中心试验，用于预防成人D+R肾脏移植受者（KTR）的巨细胞病毒（CMV）疾病。 符合研究资格标准并提供知情同意的患者将在移植后的7天内随机分组（1：1），以在开放标签设计中接受valganciclovir 900 mg口服的AP，或者每天口服480毫克口服一次。在移植后200天调整了食物和药物管理（FDA）的剂量）或PET（中央实验室每周的血浆聚合酶链反应（PCR）监测CMV脱氧核糖核酸酸性血症（DNAEMIA）100天，转移后100天在CMV DNAEMIA发作时，口服Valganciclovir 900mg口服每天两次口服（或每次FDA标签），并持续到两个连续的每周血浆样品中的血浆CMV DNAEMIA为阴性或低于定量水平。 将遵循研究参与者的预先指定的结果（临床，实验室，免疫学，安全），直到撤离，死亡或研究闭合，最多可达移植后5.5年。 大约有360名参与者（每组中的180名参与者）将被随机分为研究。

估计完成入学时间：4年

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94117
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • 接触：
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • 接触：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • 接触：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • 招聘中
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 主题或合法授权的代表已提供书面知情同意书。
  2. 知情同意时的年龄≥18岁。
  3. 在临床实验室改进修正案（CLIA）在移植前和移植后28天之间评估的CMV抗体呈阴性，但在入学前7天，没有阳性CMV血清学免疫球蛋白G（IgG）抗体的病史
  4. 在入学前7天，在过去的7天中，接受了CMV血清阳性供体的第一次肾脏移植

  5. 生殖（生育）潜力的个体必须在随机分组前收集负妊娠试验（血清或尿液）（可以在移植前7天内进行护理标准（SOC）结果），并且还必须同意使用获得医学批准的避孕方法。 可接受的方法包括：屏障方法，宫内装置（激素或非激素），口服荷尔蒙避孕药，从入学时间到脱离PET或AP后1个月的节制。

    注意：生殖潜力的个体被定义为已达到初任且在卵泡刺激激素（FSH）≥40iu/ml或连续24个月连续12个月内至少连续12个月尚未达到绝经后或24个月的个人定义。 ，即，在前24个月内有月经，并且没有进行灭菌程序（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术或分式切除术）。

  6. 如果男性（而不是手术无菌）必须同意从入学时间到停产PET或AP后1个月，则必须练习避孕或禁欲的障碍方法。

排除标准：

  1. 调查人员认为，无法或不愿意接受先发制治疗方案的参与者（每周CMV PCR等）
  2. 母乳喂养或计划在移植后6个月内母乳喂养的患者
  3. 对Valganciclovir/Ganciclovir或Letermovir过敏
  4. 在过去3个月内接收免疫球蛋白或CMV特异性免疫球蛋白（这包括COVID康复等离子体）
  5. 目前，正在注册另一项介入研究，该研究可能会影响对安全性和/或功效结果的评估
  6. 移植后最近的血小板计数<25,000/ul
  7. 最近的ANC进行了移植后<1000/ul
  8. 多器官移植或进行了先前的器官移植

  9. 移植前的基线免疫缺陷：

    1. 已知或怀疑的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
    2. 先天性或获得的免疫缺陷

  10. 不可接受的免疫抑制

    1. 在接受肾脏移植之前，接受脱敏疗法，或
    2. 接收A型血液A，B或O-不兼容的肾脏移植或
    3. 收据或计划收到以下任何一项：BELATACEPT，ALEMTUZUMAB或RITUXIMAB

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先发制人的疗法
900毫克的Valganciclovir每天口服两次，以在检测到CMV病毒血症后进行先发治疗受试者，直到血浆PCR在两次连续的每周PCR测试中为阴性为阴性。 所有剂量均针对肾功能障碍进行了调整。
药品：Valganciclovir（先发制人的CMV疗法）
Valganciclovir，每天两次口服900毫克，仅在CMV PCR阳性测试后，将预先治疗组作为PET作为PET，并且在PCR连续2周内停止。
有源比较器：预防
每天口服900毫克的valganciclovir在移植后200天口服。 所有剂量均针对肾功能障碍进行了调整。
药品：Valganciclovir CMV预防
Valganciclovir，每天口服900毫克，以预防后200天，每天向所有预防组受试者进行200天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
终点委员会（EC）确认的CMV疾病（综合征或最终器官）的发生率是移植后的1年。
大体时间：移植后的1年内
移植后的1年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宠物（在10％的利润率内）与AP的不介绍性通过移植后1年来确认的CMV疾病，取决于未能达到主要优势终点的情况。
大体时间：移植后1年
尽管研究样本量与另一种预防策略相比，可以检测到一种预防策略的优势，但两种方法可能在预防CMV疾病方面具有相似的功效。 因此，如果没有足够的证据来结论其中一种方法的优势，那么一个关键的次要结果是对预防性预防疗法的非效率评估，假设非效率率为10％。 这个边缘基于有关两种方法在文献中发表的有效性的了解以及两种策略在预防CMV疾病方面有效的潜力。 预防群的成功率估计为〜80％，基于系统的审查和荟萃分析，预计预期较高的先发制组的成功率为成功率。
移植后1年
研究人员确定的CMV疾病的比例
大体时间：到移植后1年
到移植后1年
活检预先排斥（Bipar）的天数（BIPAR）
大体时间：从随机分配日期到任何原因的双乳头日期，最多可评估5.5年
从随机分配日期到任何原因的双乳头日期，最多可评估5.5年
嫁接损失的天数
大体时间：从随机分组的日期到任何原因的移植日期损失日期，最高为5.5岁
从随机分组的日期到任何原因的移植日期损失日期，最高为5.5岁
死亡的时间
大体时间：从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5.5岁
从随机日期到任何原因的死亡日期，最多可评估5.5岁
移植后1、2、3和4年，ML/min/1.73m2的平均估计肾小球滤过率（EGFR）
大体时间：移植后的1、2、3和4年
移植后的1、2、3和4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Abhijit P. Limaye, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月22日

初级完成 (估计的)

2030年11月30日

研究完成 (估计的)

2031年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月27日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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