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Präventionstherapie oder Prophylaxe der Nierentransplantation zur CMV -Prävention bei D+R -Empfängern (KPoP)

26. März 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Präventive Therapie oder Prophylaxe der Nierentransplantation (KPOP) zur CMV-Prävention bei D+R-Empfängern

Dies ist eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie zur präventiven Therapie (PET) im Vergleich zu antiviraler Prophylaxe (AP) zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus (CMV) -Rehne bei erwachsenen D+R- Nierentransplantationsempfängern (KTR). Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studienberechtigung erfüllen und die eine Einverständniserklärung erteilt haben, werden innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation in einem offenen Label -Design (1: 1) in einem offenen Etikettentwurf entweder AP mit Valganciclovir 900 mg oral oder letermovir 480 mg mündlich einmal täglich [1 täglich [Letikovir) erhalten. Sowohl die dosis-dosis-kennzeichnungsmarke marke und drug administration (FDA) für 200 Tage nach der Transplantation) als auch PET (Central Lab Weekly Plasma-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für CMV-Desoxyribonukleinsäure (DNAämie)) 100 Tage nach der Versorgung, eingestellt, für 100 Tage nach der Versorgung, Mit oralem valganciclovir 900 mg oral zweimal täglich (oder renal dosiert pro FDA -Etikett) zu Beginn der CMV -DNAämie auf jedem Niveau und dauerte bis zur Plasma -CMV -DNAämie in zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Plasma -Stichproben negativ oder unterhalb des Quantifizierungsniveaus. Die Studienteilnehmer werden für vorgegebene Ergebnisse (klinische, Labor, immunologische, Sicherheit) bis zum Rückzug, zum Tod oder zum Studium bis zu maximal 5,5 Jahre nach der Transplantation befolgt. Ungefähr 360 Teilnehmer (180 Teilnehmer in jeder Gruppe) werden in die Studie randomisiert.

Geschätzte Zeit, um die Einschreibung abzuschließen: 4 Jahre

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Rekrutierung
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema oder rechtlich autorisierte Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  3. Negativ für Antikörper gegen CMV, wie in einem Labor für klinische Laborverbesserungsänderungen (CLIA) -Kertifiziertes Labor zwischen 28 Tagen vor der Transplantation und 7 Tagen nach der Transplantation, jedoch vor der Aufnahme und keine Vorgeschichte der positiven CMV-Serologie-Immunglobulin G (IgG) Antikörper
  4. Erhielt in den letzten 7 Tagen vor der Einschreibung eine erste Nierentransplantation von einem seropositiven CMV -Spender

  5. Personen mit reproduktivem (gebärztem) Potential müssen vor der Randomisierung (Standard für die Versorgung (Standard der Versorgung) (SOC) innerhalb von 7 Tagen vor der Transplantation einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) aufweisen) und müssen auch zustimmen, eine medizinisch zugelassene Verwendung zu verwenden Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Methoden gehören: Barrieremethode, intrauterines Gerät (hormonell oder nicht hormonell), orale hormonelle Kontrazeptiva, Abstinenz ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Monat nach Absetzen von PET oder AP.

    Hinweis: Individuen des Fortpflanzungspotentials werden als Individuen definiert, die Menarche erreicht haben und die seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nach der Menopause nicht mit Follikel stimulierter Hormon (FSH) ≥ 40 IE/ml oder 24 aufeinanderfolgende Monate sind, wenn ein FSH nicht verfügbar ist , d.h.

  6. Wenn männlich und nicht chirurgisch steril ist, müssen sich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz vom Zeitpunkt der Einschreibung bis 1 Monat nach Absetzen von PET oder AP praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers, Teilnehmer, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, sich einem präventiven Therapieprotokoll zu unterziehen (wöchentliche CMV -PCR usw.)
  2. Patienten, die stillen oder planen, innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation zu stillen
  3. Allergie gegen Valganciclovir/Ganciclovir oder Lethermovir
  4. Erhalt von Immunglobulin oder CMV-spezifischem Immunglobulin innerhalb der letzten 3 Monate (dies beinhaltet das Covid-Konvaleszenzplasma)
  5. Derzeit in einer anderen interventionellen Studie eingeschrieben
  6. Die jüngste Thrombozytenzahl nach der Transplantation <25.000/ul
  7. Letztes ANC hat nach der Transplantation <1000/ul durchgeführt
  8. Multi-Organ-Transplantation oder zuvor vor Organtransplantationen unterzogen

  9. Grundlinie -Immunschwäche vor der Transplantation:

    1. Bekannte oder vermutete Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
    2. Angeborene oder erworbene Immunschwäche

  10. Inakzeptable Immunsuppression

    1. Erhalt der Desensibilisierungstherapie vor der Nierentransplantation oder
    2. Erhalt einer Blutgruppe A, B oder O-inkompatible Nierentransplantation oder
    3. Erhalt oder geplante Erhalt eines der folgenden: Belatacept, Alemtuzumab oder Rituximab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präventivtherapie
900 mg valganciclovir, die zweimal täglich an präventive Therapie -Probanden oral verabreicht wurden, wenn CMV -Virämie nachgewiesen wurde, bis die Plasma -PCR bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen PCR -Tests negativ ist. Alle Dosierungen wurden für Nierenfunktionsstörungen angepasst.
Arzneimittel: Valganciclovir (präventive CMV-Therapie)
Valganciclovir, 900 mg, die zweimal täglich der Präventionstherapiegruppe oral als Haustier oral verabreicht wurden, erst nach einem positiven CMV -PCR -Test und gestoppt, nachdem die PCR für 2 aufeinanderfolgende Wochen negativ ist.
Aktiver Komparator: Prophylaxe
900 mg Valganciclovir, die einmal täglich für 200 Tage nach der Transplantation mündlich an die Probanden verabreicht wurden. Alle Dosierungen wurden für Nierenfunktionsstörungen angepasst.
Arzneimittel: Valganciclovir CMV -Prophylaxe
Valganciclovir, 900 mg, die alle Probylaxe -Probanden für 200 Tage nach der Transplantation als Prophylaxe mündlich verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz der CMV-Erkrankung des Endpoint Committee (EC) (entweder Syndrom oder Endorgan) bis 1 Jahr nach der Transplantation.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation
Innerhalb von 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Nichtverwaltung von PETs (innerhalb von 10% Marge) gegenüber AP für die CMV-Erkrankung von EC bis 1 Jahr nach der Transplantation, die davon abhängt, den Endpunkt der primären Überlegenheit nicht zu decken.
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Transplantation
Obwohl die Stichprobengröße der Untersuchung versorgt wird, um die Überlegenheit einer Präventionsstrategie im Vergleich zum anderen zu erkennen, ist es möglich, dass die beiden Ansätze in Bezug auf die Vorbeugung von CMV -Erkrankungen eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen. Sollten es nicht genügend Beweise geben, um die Überlegenheit eines der Ansätze abzuschließen, ist ein wesentliches sekundäres Ergebnis eine Bewertung der Präventionstherapie der Prophylaxe ohne Unfertigkeit unter der Annahme einer Nichtinfektionsmarge von 10%. Dieser Rand basiert auf dem, was über die Wirksamkeit der beiden in der Literatur veröffentlichten Ansätze bekannt ist und das Potenzial, dass die beiden Strategien bei der Vorbeugung von CMV -Erkrankungen ähnlich wirksam sein könnten. Die Erfolgsrate für die Prophylaxe-Gruppe wird auf ~ 80% geschätzt, basierend auf einer systematischen Überprüfung und einer Metaanalyse mit hypothetischen Erfolgsraten für die präventive Gruppe, die erwartet wird.
bis 1 Jahr nach der Transplantation
Anteil der Teilnehmer mit Forschern bestimmter CMV-Erkrankung
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach der Transplantation
bis 1 Jahr nach der Transplantation
Zeit in Tagen bis zur akuten Abstoßung von Biopsie (Bipar)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von Bipar aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum von Bipar aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Zeit in Tagen zum Transplantatverlust
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Transplantatverlusts aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Transplantatverlusts aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Zeit in Tagen zu Tode
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5,5 Jahre
Mittlerer geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (EGFR) in ml/min/1,73 m2 bei 1, 2, 3 und 4 Jahren nach der Transplantation
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Transplantation
1, 2, 3 und 4 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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