Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep nerki terapia zapobiegawcza lub profilaktyka zapobiegania CMV u biorców D+R (KPoP)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przeszczep nerki terapia zapobiegawcza lub profilaktyka (KPOP) dla zapobiegania CMV u biorców D+R

Jest to prospektywne, randomizowane wieloośrodkowe badanie terapii zapobiegawczej (PET) vs. profilaktyka przeciwwirusowa (AP) w celu zapobiegania chorobie cytomegalii (CMV) u dorosłych biorców przeszczepu D+R-nerki (KTR). Pacjenci spotykające się z badaniami kryteriami kwalifikowalności i którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną randomizowane (1: 1) w ciągu 7 dni od przeszczepu do otrzymania, w projekcie otwartej etykiety, albo AP z Valganciklovirem 900 mg doustnie raz dziennie lub Letermovir 480 mg doustnie raz dziennie [ Zarówno skorygowana dawka na etykietę podawania żywności, jak i leku (FDA)] przez 200 dni po przeszczepie), lub PET (Central Lab Weekly Chain Chain Reaction (PCR) CMV DEOKYBONUCLEIC Acidemia (DNAemia)) przez 100 dni po przeszczepie, z doustnym kalgantyklikowym 900 mg doustnie dwa razy dziennie (lub nerek podawaną na etykietę FDA) na początku DNAemii CMV na dowolnym poziomie i trwało do momentu, aż DNAemia CMV w osoczu jest ujemna lub poniżej poziomu ilościowego w dwóch kolejnych próbkach plazmowych. Uczestnicy badania będą obserwowani pod kątem wcześniej określonych wyników (kliniczne, laboratoryjne, immunologiczne, bezpieczeństwa) do momentu wycofania, śmierci lub zamknięcia badania, maksymalnie 5,5 roku po przeszczepie. Około 360 uczestników (180 uczestników każdej grupy) zostanie losowo przydzielonych do badania.

Szacowany czas na zakończenie rejestracji: 4 lata

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie świadomej zgody.
  3. Negatywne dla przeciwciał do CMV, jak oceniono w laboratorium klinicznym laboratorium (CLIA)-certyfikowane między 28 dniami przed przeszczepem a 7 dni po przeszczepu, ale przed włączeniem i brakiem dodatnich przeciwciała immunologicznego G (IGG) Igmlobuliny CMV (IGG)
  4. Otrzymał pierwszy przeszczep nerki od seropozytywnego dawcy CMV w ciągu ostatnich 7 dni przed zapisaniem

  5. Osoby z potencjału reprodukcyjnego (porodu) muszą mieć negatywny test ciążowy (surowica lub mocz) zebrane przed randomizacją (standard wyników opieki (SOC) w ciągu 7 dni przed przeszczepem można zastosować), a także muszą zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonego medycznie medycznie Metoda antykoncepcji. Dopuszczalne metody obejmują: metodę barierową, urządzenie wewnątrzmaciczne (hormonalne lub niehormonalne), doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, abstynencja od momentu zapisania się do 1 miesiąca po odstawieniu PET lub AP.

    Uwaga: Osoby o potencjale reprodukcyjnym są definiowane jako osoby, które osiągnęły menarche i które nie były po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z hormonem stymulującym pęcherzykiem (FSH) ≥40 IU/ml lub 24 kolejne miesiące, jeśli FSH nie jest dostępny , tj., którzy mieli miesiącze w ciągu poprzednich 24 miesięcy i nie przeszli procedury sterylizacji (np. Histerektomia, obustronna wycięcie jajników lub salpingektomia).

  6. Jeśli mężczyzna, a nie chirurgicznie sterylny, musi zgodzić się na praktykowanie metody antykoncepcji lub abstynencji od momentu zapisania się do 1 miesiąca po odstawieniu PET lub AP.

Kryteria wykluczenia:

  1. W opinii badacza, uczestników, którzy nie są w stanie lub nie chcą poddawać się protokołowi terapii zapobiegawczej (cotygodniowe CMV PCR itp.)
  2. Pacjenci, którzy karmią piersią lub planują karmienie piersią w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
  3. Alergia na valgancyklowir/gancyklowir lub letermovir
  4. Otrzymanie immunoglobuliny lub immunoglobuliny specyficznej dla CMV w ciągu ostatnich 3 miesięcy (obejmuje to COVID Convalescent w osoczu)
  5. Obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego, które, zdaniem badacza, może wpłynąć na ocenę wyników bezpieczeństwa i/lub skuteczności
  6. Najnowsza liczba płytek krwi po przeszczepie <25 000/ul.
  7. Najnowszy ANC przeprowadził po przeszczepie <1000/ul.
  8. Przeszczep wielorłoru lub został poddany wcześniejszemu przeszczepowi narządów

  9. Wyjściowy niedobór odporności przed przeszczepem:

    1. Znane lub podejrzane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
    2. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności

  10. Niedopuszczalna immunosupresja

    1. Otrzymanie terapii odczulania przed przeszczepem nerki, lub
    2. Otrzymanie przeszczepu nerki typu A, B lub O.
    3. Odbiór lub planowany odbiór dowolnego z poniższych: BELATACEPT, AMTUZUMAB lub RITUXIMAB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wyprzedzająca
900 mg walgancyklowiru podawanego doustnie dwa razy dziennie na leczenie zapobiegawcze po wykryciu wiremii CMV, dopóki PCR w osoczu nie będzie ujemny w dwóch kolejnych cotygodniowych testach PCR. Wszystkie dawki dostosowane do zaburzeń czynności nerek.
Lek: Valgananclivir (terapia wyprzedzająca CMV)
Valgananciclovir, 900 mg podawane doustnie dwa razy dziennie dla osób z grupy terapii zapobiegawczej jako PET dopiero po dodatnim teście CMV PCR i zatrzymanie się po PCR jest ujemne przez 2 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Profilaktyka
900 mg valgancyklowiru podawanego doustnie raz dziennie dla osób na 200 dni po przeszczepie. Wszystkie dawki dostosowane do zaburzeń czynności nerek.
Lek: Profilaktyka cmv cmv cmv
Valgananciclovir, 900 mg podawane doustnie raz dziennie dla wszystkich osób grupy profilaktyki przez 200 dni po przeszczepie jako profilaktyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie choroby CMV potwierdzonej przez Komitet CMV (EC) (zespół końcowy) przez roczny po przeszczep.
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po przeszczepie
W ciągu 1 roku po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepośredniowość PET (w obrębie 10% marginesu) vs AP dla choroby CMV potwierdzonej przez EC przez 1 rok po przeszczepie, uzależniony od nie spełnienia pierwotnego punktu końcowego wyższości.
Ramy czasowe: przez roczny po przeszczepie
Chociaż wielkość próby badanej jest zasilana do wykrycia wyższości jednej strategii zapobiegawczej w porównaniu z drugą, możliwe jest, że oba podejścia mogą mieć podobną skuteczność w odniesieniu do zapobiegania chorobie CMV. Dlatego, gdyby nie istniały niewystarczające dowody na zakończenie wyższości jednego z podejść, kluczowym wynikiem wtórnym jest nieoczekiwana ocena terapii zapobiegawczej do profilaktyki, zakładając margines nie dożywości wynoszący 10%. Margines ten opiera się na tym, co wiadomo na temat skuteczności dwóch podejść opublikowanych w literaturze i potencjałowi, że dwie strategie mogą być podobnie skuteczne w zapobieganiu chorobie CMV. Szacuje się, że wskaźnik powodzenia grupy profilaktyki wynosi ~ 80% na podstawie systematycznego przeglądu i metaanalizy z hipotetycznymi wskaźnikami powodzenia grupy zapobiegawczej, która będzie wyższa.
przez roczny po przeszczepie
Odsetek uczestników z determinowaną przez badacza chorobę CMV
Ramy czasowe: do rocznego przeszczepu
do rocznego przeszczepu
Czas w dniach do ostrego odrzucenia biopsji (Bipar)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty Bipar z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Od daty randomizacji do daty Bipar z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Czas w ciągu kilku dni na utratę przeszczepu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty utraty przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Od daty randomizacji do daty utraty przeszczepu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Czas w dniach na śmierć
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5,5 roku
Średnia szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) w ML/min/1,73 m2 przy 1, 2, 3 i 4 latach po przeszczepie
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 lata po przeszczepie
1, 2, 3 i 4 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj