Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Njurtransplantation Förebyggande terapi eller profylax för förebyggande av CMV hos D+R -mottagare (KPoP)

26 mars 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Njurtransplantation Förebyggande terapi eller profylax (KPOP) för CMV-förebyggande hos D+R-mottagare

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie av preemptive terapi (PET) kontra antiviral profylax (AP) för förebyggande av cytomegalovirus (CMV) sjukdom hos vuxna D+R-njurtransplantatmottagare (KTR). Patienter som uppfyller studiekrillationskriterierna och som har gett informerat samtycke kommer att randomiseras (1: 1) inom 7 dagar efter att transplantation får, i en öppen etikettdesign, antingen AP med Valganciclovir 900 mg oralt en gång dagligen eller Letermovir 480 mg oralt en gång dagligen [dagligen [ Båda dosen justerad per livsmedels- och läkemedelsadministration (FDA) -etikett] under 200 dagar efter transplantation) eller PET (Central Lab Weekly Plasma Polymerase Chain Reaction (PCR) övervakning för CMV deoxyribonukleic acidemia (DNAemia)) i 100 dagar efter transplantation, PCR) för CMV deoxyribonukleic acidemia (DNAemia) i 100 dagar efter transplantation, PCR) Med oral valganciclovir 900 mg oralt två gånger dagligen (eller renalt doserad per FDA -etikett) vid början av CMV -dnaemia på alla nivåer och fortsatte tills plasma -CMV -dnaemia är negativ eller under kvantifieringsnivån i två på varandra följande vecko -plasmaprover. Studiedeltagarna kommer att följas för förspecificerade resultat (kliniska, laboratorier, immunologiska, säkerhet) tills uttag, död eller studiestängning, upp till maximalt 5,5 år efter transplantation. Cirka 360 deltagare (180 deltagare i varje grupp) kommer att randomiseras i studien.

Uppskattning av tid för att slutföra registrering: 4 år

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämne eller lagligt auktoriserad representant har gett skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. Negativt för antikropp till CMV som bedöms i en klinisk laboratorieförbättringsändring (CLIA) -certifierat laboratorium mellan 28 dagar före transplantation och 7 dagar efter transplantation, men före registrering, och ingen historia av positivt CMV-serologi Immunoglobulin G (IgG) antikropp
  4. Fick en första njurtransplantation från en CMV -seropositiv givare under de senaste sju dagarna före registrering

  5. Individer med reproduktiv (barnfödelse) potential måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) som samlas in före randomisering (SOC -standard (SOC) inom 7 dagar före transplantation kan användas) och måste också gå med på att använda en medicinskt godkänd Metod för preventivmedel. Acceptabla metoder inkluderar: barriärmetod, intrauterin anordning (hormonell eller icke-hormonell), orala hormonella preventivmedel, avhållsamhet från tidpunkten för registrering till och med 1 månad efter avbrott av antingen PET eller AP.

    Obs: Individer med reproduktionspotential definieras som individer som har nått menark och som inte har varit post-menopausal i minst 12 månader i rad med follikelstimulerande hormon (FSH) ≥40 IU/ml eller 24 i rad om en FSH är inte tillgänglig , dvs som har haft menstruationer inom de föregående 24 månaderna och inte har genomgått ett steriliseringsprocedur (t.ex. hysterektomi, bilateral oophorektomi eller salpingektomi).

  6. Om manlig och inte kirurgiskt steril måste gå med på att utöva barriärmetod för preventivmedel eller avhållsamhet från tidpunkten för registrering till 1 månad efter avbrott av antingen PET eller AP.

Uteslutningskriterier:

  1. Enligt utredaren av utredaren, deltagare som inte kan eller inte vill genomgå preemptiv terapiprotokoll (veckovis CMV PCR, etc.)
  2. Patienter som ammar eller planerar att amma inom 6 månader efter transplantation
  3. Allergi mot Valganciclovir/Ganciclovir eller Letermovir
  4. Mottagande av immunglobulin eller CMV-specifikt immunglobulin under de senaste tre månaderna (detta inkluderar covid konvalescent plasma)
  5. För närvarande inskrivna i en annan interventionsstudie som enligt utredarens åsikt kan påverka utvärderingen av säkerhets- och effektivitetsresultaten
  6. Senaste trombocytantal efter transplantation <25 000/ul
  7. Senaste ANC utförde efter transplantation <1000/ul
  8. Multi-organ transplantation eller har genomgått tidigare organtransplantation

  9. Baslinjen immunbrist före transplantation:

    1. Känd eller misstänkt humant immunbristvirus (HIV) infektion
    2. Medfödd eller förvärvad immunbrist

  10. Oacceptabel immunsuppression

    1. Mottagande av desensibiliseringsterapi före njurtransplantation, eller
    2. Mottagande av blodtyp A, B eller O-inkompatibel njurtransplantation, eller
    3. Kvitto eller planerat mottagande av något av följande: belatacept, alemtuzumab eller rituximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande behandling
900 mg valganciclovir som ges oralt två gånger dagligen till preemptiva terapipersoner vid detektion av CMV -viremi tills plasma PCR är negativ vid två PCR -test i rad. Alla doser justerade för njurdysfunktion.
Läkemedel: ValGanciclovir (förebyggande CMV-terapi)
ValGanciclovir, 900 mg givet oralt två gånger dagligen till förebyggande terapikrupppersoner som ett husdjur först efter ett positivt CMV PCR -test och stoppade efter att PCR är negativt i två veckor i rad.
Aktiv komparator: Profylax
900 mg valganciclovir som ges oralt en gång dagligen till personer i 200 dagar efter transplantation. Alla doser justerade för njurdysfunktion.
Läkemedel: VALGANCLOVIR CMV Profylax
ValGanciclovir, 900 mg ges oralt en gång dagligen till alla profylaxgruppsämnen i 200 dagar efter transplantation som profylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av slutpunktskommittén (EC) -bekräftad CMV-sjukdom (antingen syndrom eller slutorgan) med 1 år efter transplantation.
Tidsram: Inom ett år efter transplantation efter transplantation
Inom ett år efter transplantation efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet av PET (inom en 10% marginal) vs AP för EG-bekräftad CMV-sjukdom med 1-års efter transplantation, beroende på underlåtenhet att uppfylla den primära överlägsenhetens slutpunkt.
Tidsram: med 1 år efter transplantation
Även om studieprovstorleken drivs för att upptäcka överlägsenheten i en förebyggande strategi jämfört med den andra, är det möjligt att de två tillvägagångssätten kan ha liknande effektivitet med avseende på förebyggande av CMV -sjukdom. Om det inte finns otillräckliga bevis för att avsluta överlägsenheten mellan en av tillvägagångssätten, är ett viktigt sekundärt resultat en icke-underlägsenhetsbedömning av förebyggande terapi till profylax, förutsatt att en icke-underlägsenhetsmarginal på 10%. Denna marginal är baserad på vad som är känt om effektiviteten hos de två tillvägagångssätten som publiceras i litteraturen och potentialen att de två strategierna kan vara på samma sätt effektiva för att förhindra CMV -sjukdom. Framgångsgraden för profylaxgruppen beräknas vara ~ 80% baserat på en systematisk översyn och metaanalys med hypotesiserade framgångsgrader för den förebyggande gruppen som förväntas bli högre.
med 1 år efter transplantation
Andel deltagare med utredare bestämd CMV-sjukdom
Tidsram: med 1 år efter transplantation
med 1 år efter transplantation
Tid i dagar till biopsi-beprövad akut avstötning (BIPAR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för BIPAR från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Från datum för randomisering till datum för BIPAR från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Tid i dagar till transplantatförlust
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för förlust av transplantat från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Från datum för randomisering till datum för förlust av transplantat från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Tid i dagar till döden
Tidsram: Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Från datum för randomisering till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 5,5 år
Genomsnittlig uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) i ML/min/1,73M2 vid 1, 2, 3 och 4-år efter transplantation
Tidsram: 1, 2, 3 och 4-år efter transplantation
1, 2, 3 och 4-år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera