Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивная терапия трансплантации почки или профилактика для профилактики ЦМВ у реципиентов D+R (KPoP)

26 марта 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Превентивная терапия или профилактика по почки

Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование превентивной терапии (ПЭТ) по сравнению с антивирусной профилактикой (AP) для профилактики цитомегаловирусной (CMV) заболевания у реципиентов трансплантации D+R-почек взрослых (KTR). Пациенты, соответствующие учебе, критерии приемлемости и которые предоставили информированное согласие, будут рандомизированы (1: 1) в течение 7 дней после трансплантации для получения в открытой проектировании метки, либо AP с вальганцикловиром 900 мг перорально один раз в день, либо letermovir 480 мг в перорально Обе доза, скорректированная на этикетку в области продовольственного и лекарственного управления (FDA) в течение 200 дней после трансплантации), или PET (центральная лаборатория еженедельной плазменной полимеразной цепной реакции (ПЦР) для мониторинга ЦМВ дезоксирибонуклеиновой ацифики (ДНКемия)) в течение 100 дней после трансплантации, с пероральным вальганцикловиром 900 мг перорально два раза в день (или почечного дозировки на метку FDA) в начале ДНКемии CMV на любом уровне и продолжается до тех пор, пока ДНКемия CMV в плазме не станет отрицательной или ниже уровня количественного определения в двух последовательных еженедельных образцах плазмы. Участники исследования будут следить за предварительно определенными результатами (клинические, лабораторные, иммунологические, безопасность) до отмены, смерти или закрытия исследования, до 5,5 лет после трансплантации. Приблизительно 360 участников (180 участников каждой группы) будут рандомизированы в исследование.

Расчетное время для завершения регистрации: 4 года

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan Gish
  • Номер телефона: 415-476-1985
  • Электронная почта: megan.gish@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco School of Medicine
        • Контакт:
          • Puneet Sood, MD, MPH
          • Номер телефона: 415-353-1551
          • Электронная почта: puneet.sood@ucsf.edu
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Контакт:
          • Yoichiro Natori, MD
          • Номер телефона: 305-355-5418
          • Электронная почта: yxn138@med.miami.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
          • Aneesh Mehta, MD
          • Номер телефона: 404-727-8435
          • Электронная почта: aneesh.mehta@emory.edu
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson Health Network Barnabas Health
        • Контакт:
          • Francis Weng, MD
          • Номер телефона: 973-322-5065
          • Электронная почта: francis.weng@rwjbh.org
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Рекрутинг
        • Medical College of Virginia Commonwealth
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предмет или юридически уполномоченный представитель предоставил письменное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия.
  3. Отрицательный для антитела к ЦМВ, как оценивается в лаборатории по улучшению клинической лаборатории (CLIA), сертифицированная лабораторией за 28 дней до трансплантации и 7 дней после трансплантации, но до зачисления, и нет анамнеза Immunolobulin G (IgG) антитела.
  4. Получил первую трансплантацию почек от серопозитивного донора CMV за последние 7 дней до зачисления

  5. Люди репродуктивного (деторонового) потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотку или мочу), собранную до результатов рандомизации (стандарт медицинской помощи (SOC) в течение 7 дней до использования трансплантации), а также должны согласиться с использованием одобренного с медицинской точки зрения. Метод контрацепции. Приемлемые методы включают в себя: барьерный метод, внутриутробное устройство (гормональное или незермональное), оральные гормональные контрацептивы, воздержание со времен регистрации через 1 месяц после прекращения приема ПЭТ или AP.

    Примечание: люди репродуктивного потенциала определяются как люди, которые достигли менархе и которые не были постменопаузально в течение как минимум 12 месяцев подряд с стимулирующим фолликулом гормона (FSH) ≥40 МЕ/мл или 24 последовательных месяцев, если FSH недоступен. то есть, у которых были менструации в течение предыдущих 24 месяцев, и не подвергались процедуре стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия или сальпингэктомия).

  6. Если мужчина, а не хирургически стерильный, должен согласиться с практикой барьерного метода контрацепции или воздержания с момента зачисления в течение 1 месяца после прекращения приема ПЭТ или AP.

Критерии исключения:

  1. По мнению исследователя, участники, которые не могут или не хотят пройти протокол превентивной терапии (еженедельная ПЦР CMV и т. Д.)
  2. Пациенты, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в течение 6 месяцев после трансплантации
  3. Аллергия на вальганцикловир/ganciclovir или letermovir
  4. Получение иммуноглобулина или CMV-специфического иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев (это включает в себя ковидовую коннустанционную плазму)
  5. В настоящее время зарегистрировано в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку результатов безопасности и/или эффективности
  6. Самый последний счет тромбоцитов после трансплантации <25 000/UL
  7. Самый последний АНК исполнил пост-трансплантацию <1000/ul
  8. Многоорганная трансплантация или перенесла предварительную трансплантацию органов

  9. Базовый иммунодефицит перед пересадкой:

    1. Известная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
    2. Врожденное или приобретенное иммунодефицит

  10. Недопустимая иммунодепрессия

    1. Получение десенсибилизационной терапии до пересадки почки, или
    2. Получение крови типа A, B или O-несогласной пересадки почек, или
    3. Получение или запланированное получение любого из следующих

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предварительная терапия
900 мг вальгунцикловира дается перорально два раза в день для превентивной терапии при обнаружении CMV Vireemia до тех пор, пока ПЦР в плазме не станет отрицательной при двух еженедельных ПЦР -тестах. Все дозировки, скорректированные для почечной дисфункции.
Лекарство: Вальганцикловир (превентивная терапия ЦМВ)
Valganciclovir, 900 мг дается перорально два раза в день для превентивной терапии субъект в качестве ПЭТ только после положительного теста ПЦР CMV и остановленного после того, как ПЦР отрицательна в течение 2 недель подряд.
Активный компаратор: Профилактика
900 мг вальгунцикловира, дается перорально один раз в день для субъектов в течение 200 дней после трансплантации. Все дозировки, скорректированные для почечной дисфункции.
Лекарство: Valganciclovir CMV Prophylaxis
Valganciclovir, 900 мг, дается перорально один раз для всех субпоставок в группе профилактики в течение 200 дней после трансплантации в качестве профилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость комитетом конечной точки (EC)-заболевание ЦМВ (синдром или конечным органом) на 1 год после трансплантации.
Временное ограничение: В течение 1 года после трансплантации
В течение 1 года после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Несоответствие PET (в пределах 10% -ной маржи) против AP для подтвержденного EC CMV-заболевания на 1 год после трансплантации, зависящая от неспособности соответствовать конечной точке первичного превосходства.
Временное ограничение: на 1 год после трансплантации
Несмотря на то, что размер выборки исследования способствует обнаружению превосходства одной профилактической стратегии по сравнению с другой, возможно, что два подхода могут обладать сходной эффективностью в отношении профилактики заболевания ЦМВ. Следовательно, если будет недостаточное количество доказательств, чтобы сделать вывод о превосходстве одного из подходов, ключевым вторичным результатом является неполноценная оценка превентивной терапии для профилактики, предполагая неполноценную маржу 10%. Эта маржа основана на том, что известно об эффективности двух подходов, опубликованных в литературе, и о потенциале, что две стратегии могут быть аналогично эффективными при предотвращении заболевания ЦМВ. Уровень успеха для группы профилактики оценивается в ~ 80% на основе систематического обзора и мета-анализа с гипотетическими показателями успеха для превентивной группы, ожидаемого будет выше.
на 1 год после трансплантации
Доля участников с детерпущенной исследователем заболеванием CMV
Временное ограничение: на 1 год после пересадки
на 1 год после пересадки
Время за несколько дней до проверки биопсии острого отторжения (BIPAR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты бипара по любой причине, оценивая до 5,5 лет
С даты рандомизации до даты бипара по любой причине, оценивая до 5,5 лет
Время за несколько дней до потери
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты потери трансплантата по любой причине, оценивая до 5,5 лет
С даты рандомизации до даты потери трансплантата по любой причине, оценивая до 5,5 лет
Время до смерти
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемое до 5,5 лет
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемое до 5,5 лет
Средняя оцененная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) в мл/мин/1,73 м2 при 1, 2, 3 и 4 годах после трансплантации
Временное ограничение: 1, 2, 3 и 4 года после трансплантации
1, 2, 3 и 4 года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Abhijit P. Limaye, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00020695
  • 1R01AI184205-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться