再発/耐衝撃性の小細胞肺がんの中国人参加者におけるBMS-986489の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するための研究
2026年5月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、シングルアーム、マルチセンター、フェーズ1研究。癌
この研究の目的は、R/R SCLC（再発/難治性小細胞肺がん）を持つ中国の参加者におけるBMS-986489の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200120
- Local Institution - 0002
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Local Institution - 0004
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Local Institution - 0003
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Linyi、Shandong、中国、276001
- Local Institution - 0001
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Local Institution - 0005
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、組織学的または細胞学的に文書化されたSCLC（小細胞肺癌）を持っている必要があります。 少なくとも1つの以前の全身療法を受けた最初の診断時に限られたまたは広範な疾患段階の参加者が対象となります。
i）初期限定段階（LS）SCLC：。
A.治癒的外科的切除、全身療法、または放射線療法の治療後6か月以上の治療のない間隔を発生させた後、再発または進行を治療するために少なくとも1つの全身療法を受けた人はまたは、研究者の評価に従って以前の全身療法に不耐症であったため、これらの参加者は資格があるか、または
B.これらの参加者がその後の全身療法を受けていても、治癒的外科的切除、全身療法、または放射線療法の治療後6か月以内に進行または再発した人は、これらの参加者が適格になります。
ii）初期の広範な段階（ES）SCLCの場合、参加者はプラチナベースの全身療法（免疫療法を伴う/ない）の少なくとも1つのラインを受け取っている必要があります。
A.注：1）プラチナベースのレジメンと化学療法のない間隔の1列のみのES-SCLCの場合、進行の場合、参加者がプラチナベースのダブレットあたりのプラチナベースのダブレットの再治療が不適格である場合にのみ、進行の場合にのみ6か月以上です。調査員の評価、これらの参加者は対象となります。 2）参加者がプラチナベースのレジメンで再治療を受けた場合、治療の2番目のラインと見なされます。
- 参加者は、12週間以上の平均余命を持っている必要があります。
- 参加者は、固形腫瘍バージョン1.1（Recist v1.1）基準における応答評価基準ごとに、コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）により、中枢神経系（CNS）の外側に少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）。
除外基準：
- 未治療の症候性CNS転移。
- 軟骨膜疾患。
- 適切な介入で制御できない胸水。
- 悪性関連の上大静脈症候群。
- 活動的、既知または疑わしい自己免疫疾患を持つ参加者。
- 同時悪性腫瘍（スクリーニング中に存在する）は、最初の研究治療の2年以内に活動する以前の悪性腫瘍の既往があることを必要とします。
- 以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
- 抗FUC-GM1療法またはFUC-GM1を標的とするその他の薬物による事前の治療。
- その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986489
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指定された日に指定された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with Serious AEs (SAEs)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with select AEs
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of deaths
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with laboratory abnormalities
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Total body clearance (CLT) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with ADAs to nivolumab
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ctrough for nivolumab
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ceoi for nivolumab
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Overall Response (OR)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Disease Control (DC)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月7日
一次修了 (推定)
2027年5月26日
研究の完了 (推定)
2027年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA245-0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からのリクエストに応じて、個々の匿名の参加者データへのアクセスを提供し、特定の基準を条件とします。
Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下をご覧ください。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。