Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BMS-986489 hos kinesiske deltakere med tilbakefall/ildfaste småcellet lungekreft

11. mai 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen merkelapp, en-arm, multisenter, fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BMS-986489 (BMS-986012 + nivolumab fast dosekombinasjon) hos kinesiske deltakere med tilbakefall/refractory liten celle lunge Kreft

Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av BMS-986489 hos kinesiske deltakere med R/R SCLC (tilbakefall/ildfaste småcellet lungekreft).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Deltakerne må ha histologisk eller cytologisk dokumentert SCLC (småcellet lungekreft). Deltakere med enten begrenset eller omfattende sykdomsstadium ved den første diagnosen, som har fått minst en tidligere linje med systemisk terapi, er kvalifisert.

i) For innledende begrenset stadium (LS) SCLC :.

A. De som gikk videre eller gjentok seg etter mer enn 6 måneders behandlingsfritt intervall etter behandling av kurativ kirurgisk reseksjon, systemisk terapi eller strålebehandling, og fikk deretter minst en linje med systemisk terapi for å behandle tilbakefall eller progresjon, og deretter utviklet seg, eller var intolerante overfor den tidligere systemiske terapien etter vurdering av etterforskere, vil disse deltakerne være kvalifiserte, eller

B. som gikk videre eller kom tilbake innen 6 måneder etter behandling av kurativ kirurgisk reseksjon, systemisk terapi eller strålebehandling, uansett om disse deltakerne har fått påfølgende systemisk terapi, vil disse deltakerne være kvalifiserte.

ii) For innledende omfattende trinn (ES) SCLC, må deltakerne ha mottatt minst en linje med platinabasert systemisk terapi (med/uten immunterapi), og deretter utviklet seg, eller vært intolerant for den tidligere systemiske terapien per vurdering av etterforskere.

A. Merk: 1) For ES-SCLC med bare en linje med platinabasert regime samt cellegiftfritt intervall er mer enn 6 måneder når progresjon, bare når deltakerne nekter eller er ikke kvalifisert for å behandle platinabasert dublett per platinabasert dublett per Vurderingen av etterforskere, disse deltakerne vil være kvalifisert. 2) Hvis deltakerne får behandling med et platinabasert regime, regnes det som en annen terapi.

  • Deltakerne må ha en forventet levealder på ≥12 uker.
  • Deltakerne må ha minst 1 målbar lesjon utenfor sentralnervesystemet (CNS) ved beregnet tomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlede symptomatiske CNS -metastaser.
  • Leptomeningeal sykdom.
  • Pleural effusjon som ikke kan kontrolleres med passende intervensjoner.
  • Malignitetsrelatert overlegen vena cava syndrom.
  • Deltakere med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  • Samtidig malignitet (til stede under screening) som krever behandling eller historie med tidligere malignitet aktiv innen 2 år før første studiebehandling.
  • Uløst toksisitet fra tidligere antitumorbehandling.
  • Tidligere behandling med en anti-FUC-GM1-terapi eller noe annet medikament som er spesielt rettet mot FUC-GM1.
  • Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BMS-986489
Legemiddel: BMS-986489
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA245-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.

Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs politikk for deling av data og prosess finner du på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere