Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effektivitet av BMS-986489 hos kinesiska deltagare med återfall/eldfast liten cell lungcancer

11 maj 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En öppen etikett, enkelarm, multicenter, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av BMS-986489 (BMS-986012 + nivolumab fast doskombination) i kinesiska deltagare med återfall/eldfast liten cell Lung Cancer

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och preliminär effekt av BMS-986489 hos kinesiska deltagare med R/R SCLC (återfall/eldfast liten cellcancer).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Kina, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Local Institution - 0005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

- Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterat SCLC (liten cell lungcancer). Deltagare med antingen begränsat eller omfattande sjukdomsstadium vid den första diagnosen, som har fått minst en föregående rad systemterapi, är berättigade.

i) för initial begränsat steg (LS) SCLC:.

A. De som utvecklades eller återkom efter mer än 6 månaders behandlingsfria intervall efter behandling av botande kirurgisk resektion, systemisk terapi eller strålbehandling och fick därefter minst en rad systemisk terapi för att behandla återfall eller progression och fortsatte sedan, och fortsatte sedan, och sedan fortsatte eller var intoleranta mot den tidigare systemiska terapin per bedömning av utredare, dessa deltagare kommer att vara berättigade, eller

B. som fortsatte eller återkom inom 6 månader efter behandling av botande kirurgisk resektion, systemisk terapi eller strålbehandling, oavsett om dessa deltagare har fått efterföljande systemisk terapi, kommer dessa deltagare att vara berättigade.

ii) För initialt omfattande stadium (ES) SCLC måste deltagarna ha fått minst en rad platinas-baserad systemterapi (med/utan immunterapi) och sedan utvecklats eller varit intolerant mot den tidigare systemterapi enligt bedömningen av utredare.

A. Obs: 1) För ES-SCLC med endast en rad platinas-baserad regim såväl som kemoterapifria intervall är mer än 6 månader vid progression, endast när deltagarna vägrar eller inte är berättigade till ombehandling med platinbaserad dublett per per 6 Bedömningen av utredare, dessa deltagare kommer att vara berättigade. 2) Om deltagarna får ombehandling med en platina-baserad behandling, betraktas det som en andra terapilinje.

  • Deltagarna måste ha en livslängd på ≥12 veckor.
  • Deltagarna måste ha minst en mätbar lesion utanför centrala nervsystemet (CNS) genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) av 0 eller 1.

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlade symtomatiska CNS -metastaser.
  • Leptomeningeal sjukdom.
  • Pleural effusion som inte kan kontrolleras med lämpliga interventioner.
  • Malignitetsrelaterat överlägset vena cava-syndrom.
  • Deltagare med en aktiv, känd eller misstänkt, autoimmun sjukdom.
  • Samtidig malignitet (närvarande under screening) som kräver behandling eller historia av tidigare malignitet som är aktiv inom två år före första studiebehandlingen.
  • Olöst toxicitet från tidigare antitumörterapi.
  • Tidigare behandling med en anti-FUC-GM1-terapi eller något annat läkemedel som är specifikt inriktat på FUC-GM1.
  • Andra protokolldefinierade inkludering/uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986489
Läkemedel: BMS-986489
Specificerad dos på specifika dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2025

Första postat (Faktisk)

29 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA245-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagaruppgifter på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier.

Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera