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评估BMS-986489在复发/难治性小细胞肺癌的中国参与者中评估BMS-986489的安全性，耐受性，药代动力学和初步功效的研究

2026年5月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项开放标签，单臂，多中心，第一阶段研究，用于评估BMS-986489（BMS-986012 + Nivolumab固定剂量组合）的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效癌症

这项研究的目的是表征BMS-986489的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效在患有R/R SCLC的中国参与者中（复发/难治性小细胞肺癌）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi、Shandong、中国、276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Local Institution - 0005

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 参与者必须具有组织学或细胞学上的SCLC（小细胞肺癌）。 在最初诊断时具有有限或广泛疾病阶段的参与者，他们至少接受了一项先前的全身治疗线。

i）对于初始有限阶段（LS）SCLC:。

答：在治疗治疗手术切除，全身治疗或放射治疗后超过6个月后进步或重复的人，随后接受了至少一条全身治疗以治疗复发或进展，然后进展，然后进行，然后进行进展，然后进行进展，然后进行。或根据研究人员的评估，对先前的全身治疗不宽容，这些参与者将符合条件或

B.在治疗手术切除，全身治疗或放射疗法治疗后6个月内进展或重复，无论这些参与者是否接受了随后的全身治疗，这些参与者都将符合资格。

ii）对于最初的广泛阶段（ES）SCLC，参与者必须至少接受一系列基于铂金的全身疗法（进行/不接受免疫疗法），然后根据研究人员的评估进展，或者对先前的全身治疗不宽容。

A.注意：1）对于仅具有一条基于铂的方案的ES-SCLC，以及无化疗的间隔时间超过6个月，仅在参与者拒绝或没有资格进行铂基双倍线的重新治疗时，评估调查人员将符合这些参与者的资格。 2）如果参与者通过基于白金的方案进行重新治疗，则将其视为第二种治疗。

  • 参与者的预期寿命必须≥12周。
  • 参与者必须通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在实体瘤版本1.1（RECIST V1.1）标准中通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）在中枢神经系统（CT）或磁共振成像（MRI）之外至少具有1个可测量病变。
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0或1。

排除标准：

  • 未经治疗的症状中枢神经系统转移。
  • 瘦脑疾病。
  • 胸腔积液无法通过适当的干预来控制。
  • 与恶性相关的上腔静脉综合征。
  • 患有活跃，已知或怀疑的自身免疫性疾病的参与者。
  • 同时发生的恶性肿瘤（在筛查期间）需要在首次研究治疗前2年内进行治疗或先前恶性肿瘤病史。
  • 先前的抗肿瘤疗法未解决的毒性。
  • 先前用抗FUC-GM1治疗或任何针对FUC-GM1的其他药物进行治疗。
  • 其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BMS-986489
药品：BMS-986489
指定剂量在指定日期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月7日

初级完成 (估计的)

2027年5月26日

研究完成 (估计的)

2027年5月26日

研究注册日期

首次提交

2025年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月24日

首次发布 (实际的)

2025年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA245-0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将根据合格研究人员的要求提供对单个匿名参与者数据的访问，并遵守某些标准。

有关Bristol Myer Squibb的数据共享政策和流程的其他信息，请访问：

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD 共享时间框架

请参阅计划描述

IPD 共享访问标准

请参阅计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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