Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BMS-986489 у китайских участников с рецидивом/рефрактерным раком легких клеток

11 мая 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование с открытой маркировкой, многоцентровое, фазовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности BMS-986489 (BMS-986012 + фиксированная доза Nivolumab) у китайских участников с рецидивированием/реферацией мелких клеточных клеток. Рак

Цель этого исследования-характеризовать безопасность, терпимость, фармакокинетику и предварительную эффективность BMS-986489 у китайских участников с R/R SCLC (рецидивирующий/рефрактерный рак легкого клетки).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Китай, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Local Institution - 0005

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Участники должны иметь гистологически или цитологически документированные SCLC (небольшие клеточные рак легкого). Участники с ограниченной или обширной стадией заболевания на начальном диагнозе, которые получили по крайней мере одну предыдущую линию системной терапии, имеют право.

i) для начальной ограниченной стадии (LS) SCLC:.

A. Те, кто прогрессировал или повторялся после более чем 6 месяцев без лечения интервала после лечения лечебной хирургической резекции, системной терапии или лучевой терапии, а затем получили по крайней мере одну линию системной терапии для лечения рецидивов или прогрессирования, а затем прогрессировали, а затем прогрессировали, а затем прогрессировали, а затем прогрессировали. или были непереносимы на предыдущую системную терапию в соответствии с оценкой исследователей, эти участники будут иметь право, или

B. Кто прогрессировал или повторялся в течение 6 месяцев после лечения лечения хирургической резекции, системной терапии или лучевой терапии, независимо от того, получили ли эти участники последующую системную терапию, эти участники будут иметь право.

ii) Для начальной обширной стадии (ES) SCLC участники должны были получить по крайней мере одну линию системной терапии на основе платины (с/без иммунотерапии), а затем прогрессировали, или была непереносимости к предыдущей системной терапии в соответствии с оценкой исследователей.

A. ПРИМЕЧАНИЕ: 1) Для ES-SCLC только с одной линией режима на основе платины, а также интервалом без химиотерапии составляет более 6 месяцев при прогрессировании, только когда участники отказываются или не имеют права на повторную обработку с помощью дублета на основе платины на расстояние Оценка следователей, эти участники будут иметь право. 2) Если участники получают повторную обработку с режимом на основе платины, он считается второй линией терапии.

  • Участники должны иметь продолжительность жизни ≥12 недель.
  • Участники должны иметь как минимум 1 измеримое поражение вне центральной нервной системы (ЦНС) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно -резонансной томографии (МРТ) на критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей 1.1 (RECIST V1.1).
  • Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1.

Критерии исключения:

  • Необработанные симптомы ЦНС метастазы.
  • Лептоменингеальная болезнь.
  • Плевральный выпот, который не может контролироваться с соответствующими вмешательствами.
  • Связанный с злокачественными новообразованиями синдром вены.
  • Участники с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
  • Одновременная злокачественная опухоль (присутствующая во время скрининга), требующая лечения или анамнеза предшествующего злокачественного новообразования, активного в течение 2 лет до первого исследования.
  • Неразрешенная токсичность из предыдущей антиопухолевой терапии.
  • Предварительное лечение терапией против FUC-GM1 или любым другим препаратом, специально предназначенным для FUC-GM1.
  • Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986489
Лекарство: BMS-986489
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA245-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным данным анонимизированного участника по запросу от квалифицированных исследователей и при условии определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Бристоль Майер Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-rials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться