Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do BMS-986489 em participantes chineses com câncer de pulmão de pequenas células pequenas recidivadas/refratárias
Um estudo de fase 1 aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia preliminar de BMS-986489 (BMS-986012 + combinação de dose fixa de nivolumab) em participantes chineses com recaída/refratária pequena célula Lung Lung. Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200120
- Local Institution - 0002
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Local Institution - 0004
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, China, 276001
- Local Institution - 0001
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Local Institution - 0005
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter SCLC histologicamente ou citologicamente documentado (câncer de pulmão de pequenas células). Os participantes com estágio de doença limitado ou extenso no diagnóstico inicial, que receberam pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica, são elegíveis.
i) Para o estágio limitado inicial (LS) SCLC:.
A. Aqueles que progrediram ou se repetiram após mais de 6 meses de intervalo livre de tratamento após o tratamento da ressecção cirúrgica curativa, terapia sistêmica ou radioterapia e, posteriormente, receberam pelo menos uma linha de terapia sistêmica para tratar a recorrência ou progressão e depois progrediu, progrediu, ou eram intolerantes à terapia sistêmica anterior de acordo com a avaliação dos pesquisadores, esses participantes serão elegíveis, ou
B. que progrediu ou se repetiu dentro de 6 meses após o tratamento da ressecção cirúrgica curativa, terapia sistêmica ou radioterapia, independentemente de esses participantes receberam terapia sistêmica subsequente, esses participantes serão elegíveis.
ii) Para o estágio inicial (s) SCLC (os participantes deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia sistêmica baseada em platina (com/sem imunoterapia) e depois progrediu ou intolerante à terapia sistêmica anterior de acordo com a avaliação dos pesquisadores.
A. Nota: 1) Para ES-SCLC com apenas uma linha de regime à base de platina, bem como intervalo livre de quimioterapia, é mais de 6 meses durante a progressão, somente quando os participantes se recusam ou não são elegíveis para re-tratamento com duplo de platina por platina por A avaliação dos pesquisadores, esses participantes serão elegíveis. 2) Se os participantes receberem re-tratamento com um regime baseado em platina, ele é considerado uma segunda linha de terapia.
- Os participantes devem ter uma expectativa de vida ≥ 12 semanas.
- Os participantes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável fora do sistema nervoso central (SNC) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (ressonância magnética) por critérios de avaliação de resposta nos critérios de tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) de 0 ou 1.
Critérios de exclusão:
- Metástases sintomáticas não tratadas do SNC.
- Doença leptomeningeal.
- Efusão pleural que não pode ser controlada com intervenções apropriadas.
- Síndrome da veia cava superior relacionada à malignidade.
- Participantes com uma doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita.
- A malignidade simultânea (presente durante a triagem) que requer tratamento ou histórico de malignidade prévia ativa dentro de 2 anos antes do primeiro tratamento de estudo.
- Toxicidade não resolvida da terapia antitumoral anterior.
- Tratamento prévio com uma terapia anti-FUC-GM1 ou qualquer outro medicamento direcionado especificamente a FUC-GM1.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BMS-986489
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with select AEs
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of deaths
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with laboratory abnormalities
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with ADAs to nivolumab
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ctrough for nivolumab
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ceoi for nivolumab
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Overall Response (OR)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Disease Control (DC)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA245-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O BMS fornecerá acesso a dados individuais do participante anônimo, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeitos a certos critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontrados em:
https://www.bms.com/researhers-and-partners/clinical-trials-and-research/discosurecommitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .