Egy tanulmány a BMS-986489 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a relapszusos/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai résztvevőknél
2026. május 11. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt, egykarú, többcentrikus, 1. fázisú tanulmány a BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab rögzített dózis kombinációjának) biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a kínai résztvevőkkel, relapszált/refrakter kis cellás tüdővel rendelkező kiscellákkal. Rák
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jellemezze a BMS-986489 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát az R/R SCLC-vel rendelkező kínai résztvevőknél (relapszált/refrakter kissejtes tüdőrák).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200120
- Local Institution - 0002
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Local Institution - 0004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- Local Institution - 0001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Local Institution - 0005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A résztvevőknek szövettanilag vagy citológiailag dokumentált SCLC -vel (kissejtes tüdőrákkal) kell rendelkezniük. Azok a résztvevők, akiknek korlátozott vagy kiterjedt betegség stádiuma van a kezdeti diagnózis során, akik legalább egy korábbi szisztémás terápiát kaptak, jogosultak.
i) A kezdeti korlátozott színpad (LS) SCLC -hez:.
A. Azok, akik több mint 6 hónapos kezelésmentes intervallum után előrehaladták vagy megismételték a gyógyító műtéti reszekció, a szisztémás terápia vagy a sugárterápia kezelését, majd később legalább egy szisztémás terápiát kaptak a visszatérés vagy a progresszió kezelésére, majd előrehaladták. vagy a nyomozók értékelése alapján intoleranciák voltak a korábbi szisztémás terápiára, ezek a résztvevők támogathatók, vagy
B. A WHO a gyógyító műtéti reszekció, a szisztémás terápia vagy a sugárterápia kezelését követő 6 hónapon belül előrehaladt vagy megismételte, függetlenül attól, hogy ezek a résztvevők később szisztémás terápiát kaptak, ezek a résztvevők támogathatók.
ii) A kezdeti kiterjedt stádiumú SCLC-hez a résztvevőknek legalább egy platina-alapú szisztémás terápiát (immunterápiával) kell kapniuk, majd előrehaladniuk, vagy intoleranciának kell lennie a vizsgálók értékelése alapján.
A. Megjegyzés: 1) Az ES-SCLC esetében csak egy platina-alapú kezelési sorozattal, valamint a kemoterápia nélküli intervallum több mint 6 hónap, csak akkor, ha a résztvevők megtagadják, vagy nem képesek újra kezelni a platina-alapú dubléttel Per Per Per Per Per Per A nyomozók értékelése, ezek a résztvevők jogosultak lesznek. 2) Ha a résztvevők újbóli kezelést kapnak egy platina-alapú kezelési rendtel, akkor azt a második terápia sorának tekintik.
- A résztvevőknek várható élettartama ≥12 hét.
- A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a központi idegrendszeren (CNS) kívül a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a válasz értékelési kritériumainként a szilárd daganatok 1.1 -es verziójában (Recist v1.1) kritériumokban.
- Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen tüneti központi idegrendszeri metasztázisok.
- Leptomeningeális betegség.
- Pleurális effúzió, amelyet nem lehet megfelelő beavatkozással ellenőrizni.
- A rosszindulatú daganatokkal kapcsolatos felső vena cava szindróma.
- Az aktív, ismert vagy gyanúsított autoimmun betegségben szenvedő résztvevők.
- Egyidejű daganatok (a szűrés során jelen vannak), amely az első vizsgálati kezelést megelőző 2 éven belül kezelést vagy korábbi rosszindulatú daganatok kezelését igényli.
- Nem oldott toxicitás a korábbi tumorellenes kezelésből.
- Korábbi kezelés anti-FUC-GM1 terápiával vagy bármilyen más gyógyszerrel, amely kifejezetten az FUC-GM1-et célozza meg.
- Egyéb protokoll által meghatározott befogadási/kizárási kritériumok vonatkoznak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986489
|
Megadott adag a megadott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with select AEs
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of deaths
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Number of participants with ADAs to nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ctrough for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ceoi for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Overall Response (OR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Disease Control (DC)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA245-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére hozzáférést biztosít az egyes anonimizált résztvevők adatainak, és bizonyos kritériumok mellett.
További információk a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról a következő címen találhatók:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-thials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .