- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06799286
Egy tanulmány a BMS-986489 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a relapszusos/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai résztvevőknél
Nyílt, egykarú, többcentrikus, 1. fázisú tanulmány a BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab rögzített dózis kombinációjának) biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a kínai résztvevőkkel, relapszált/refrakter kis cellás tüdővel rendelkező kiscellákkal. Rák
The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200120
- Local Institution - 0002
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Local Institution - 0004
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Kína, 276001
- Local Institution - 0001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Local Institution - 0005
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.
i) For initial limited stage (LS) SCLC:.
A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or
B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.
ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.
A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.
- Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
- Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Untreated symptomatic CNS metastases.
- Leptomeningeal disease.
- Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
- Malignancy-related superior vena cava syndrome.
- Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
- Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
- Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
- Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMS-986489
|
Specified dose on specified days |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with select AEs
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of deaths
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Number of participants with laboratory abnormalities
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Number of participants with ADAs to nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ctrough for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Ceoi for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
|
Overall Response (OR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Disease Control (DC)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
|
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment. |
Up to 19 months after last participant's first treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA245-0002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD megosztási időkeret
See Plan Description
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
See Plan Description
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .