Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BMS-986489 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a relapszusos/refrakter kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai résztvevőknél

2026. szeptember 22. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Nyílt, egykarú, többcentrikus, 1. fázisú tanulmány a BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab rögzített dózis kombinációjának) biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére a kínai résztvevőkkel, relapszált/refrakter kis cellás tüdővel rendelkező kiscellákkal. Rák

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of BMS-986489 in Chinese participants with R/R SCLC (Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Kína, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Local Institution - 0005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

- Participants must have histologically or cytologically documented SCLC (small cell lung cancer). Participants with either limited or extensive disease stage at the initial diagnosis, who have received at least one prior line of systemic therapy, are eligible.

i) For initial limited stage (LS) SCLC:.

A. Those who progressed or recurred after more than 6 months treatment-free interval following treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, and subsequently received at least one line of systemic therapy to treat the recurrence or progression, and then progressed, or were intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators, these participants will be eligible, or

B. Who progressed or recurred within 6 months after treatment of curative surgical resection, systemic therapy, or radiotherapy, no matter if these participants have received subsequent systemic therapy, these participants will be eligible.

ii) For initial extensive stage (ES) SCLC, participants must have received at least one line of platinum-based systemic therapy (with/without immunotherapy), and then progressed, or been intolerant to the prior systemic therapy per the assessment of investigators.

A. Note: 1) For ES-SCLC with only one line of platinum-based regimen as well as chemotherapy-free interval is more than 6months when progression, only when participants refuse or are ineligible for re-treatment with platinum-based doublet per the assessment of investigators, these participants will be eligible. 2) If participants receive re-treatment with a platinum-based regimen, it is considered a second line of therapy.

  • Participants must have a life expectancy of ≥12 weeks.
  • Participants must have at least 1 measurable lesion outside the central nervous system (CNS) by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Untreated symptomatic CNS metastases.
  • Leptomeningeal disease.
  • Pleural effusion which cannot be controlled with appropriate interventions.
  • Malignancy-related superior vena cava syndrome.
  • Participants with an active, known or suspected, autoimmune disease.
  • Concurrent malignancy (present during screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to first study treatment.
  • Unresolved toxicity from prior anti-tumor therapy.
  • Prior treatment with an anti-fuc-GM1 therapy or any other drug specifically targeting fuc-GM1.
  • Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-986489

Specified dose on specified days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of participants with adverse events (AEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment

Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.

Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Időkeret: Up to 19 months after last participant's first treatment

Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.

Up to 19 months after last participant's first treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

See Plan Description

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

See Plan Description

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel