Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BMS-986489 u čínských účastníků s relapsovaným/refrakterním rakovinou plic s malými buňkami

11. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie s jedním ramenem, multicentrií, fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab pevná dávka kombinace) v čínských účastnících) Rakovina

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost BMS-986489 u čínských účastníků s R/R SCLC (relapsovaný/refrakterní rakovina plic s malými buňkami).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Čína, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Local Institution - 0005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovaný SCLC (rakovina plic s malými buňkami). Účastníci s omezenou nebo rozsáhlou fází nemoci při počáteční diagnóze, kteří obdrželi alespoň jednu předchozí linii systémové terapie, jsou způsobilí.

i) Pro počáteční omezené stadium (LS) SCLC:.

A. Ti, kteří po více než 6měsíčním intervalu léčby po léčbě léčebné chirurgické resekce, systémové terapie nebo radioterapie postupovali nebo se znovu objevili po více než 6 měsících, a následně dostali alespoň jednu linii systémové terapie k léčbě recidivy nebo progrese a poté prokročili, poté, že procházeli, postupovali. nebo byli netolerantní vůči předchozí systémové terapii při hodnocení vyšetřovatelů, tito účastníci budou způsobilí, nebo

B., který postupoval nebo se opakoval do 6 měsíců po léčbě léčebné chirurgické resekce, systémové terapie nebo radioterapie, bez ohledu na to, zda tito účastníci dostali následnou systémovou terapii, budou tito účastníci způsobilí.

ii) Pro počáteční rozsáhlou fázi (ES) SCLC musí účastníci obdržet alespoň jednu linii systémové terapie založené na platině (s/bez imunoterapie) a poté postupovali nebo byli nesnášenli o předchozí systémové terapii při hodnocení vyšetřovatelů.

A. Poznámka: 1) Pro ES-SCLC s pouze jednou řadou režimu na bázi platiny a interval bez chemoterapie je více než 6 měsíců při progresi, pouze pokud účastníci odmítají nebo jsou způsobilí k opětovnému ošetření dlepy na bázi platiny PER Posouzení vyšetřovatelů, tito účastníci budou způsobilí. 2) Pokud účastníci obdrží opětovné ošetření s režimem na bázi platiny, považuje se za druhou řadu terapie.

  • Účastníci musí mít délku života ≥ 12 týdnů.
  • Účastníci musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi mimo centrální nervový systém (CNS) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetické rezonance (MRI) na kritéria hodnocení odezvy v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST V1.1) kritéria.
  • Výkonnost výkonu (ECOG) (PS) 0 nebo 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neošetřené symptomatické metastázy CNS.
  • Leptomeningální onemocnění.
  • Pleurální výtok, který nelze ovládat vhodnými zásahy.
  • Vynikající syndrom Vena Cava související s malignitou.
  • Účastníci s aktivním, známým nebo podezřelým autoimunitním onemocněním.
  • Souběžná malignita (přítomná během screeningu) vyžadující léčbu nebo anamnézu předchozí malignity aktivní do 2 let před léčbou první studií.
  • Nevyřešená toxicita z předchozí anti-nádorové terapie.
  • Předchozí léčba terapií anti-FUC-GM1 nebo jakýmkoli jiným lékem specificky zaměřeným na FUC-GM1.
  • Používají jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986489
Lék: BMS-986489
Zadaná dávka ve stanovených dnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA245-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům o účastnících na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhá určitým kritérii.

Další informace týkající se politiky a procesu sdílení dat Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na BMS-986489

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit