Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BMS-986489 bij Chinese deelnemers te evalueren met recidiverende/refractaire kleine cellongkanker

11 mei 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, single-arm, multicenter, fase 1-onderzoek om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BMS-986489 (BMS-986012 + nivolumab vaste dosiscombinatie) te evalueren bij Chinese deelnemers met teruggevorderde/refractische kleine cellige lung Kanker

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BMS-986489 te karakteriseren bij Chinese deelnemers met R/R SCLC (terugval/vuurvaste kleine cellongkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 0005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde SCLC (kleine cellongkanker) hebben. Deelnemers met een beperkte of uitgebreide ziektefase bij de initiële diagnose, die ten minste één eerdere lijn van systemische therapie hebben ontvangen, komen in aanmerking.

I) voor Initial Limited Stage (LS) SCLC:.

A of waren intolerant voor de eerdere systemische therapie volgens de beoordeling van onderzoekers, deze deelnemers komen in aanmerking, of

B. die vorderde of terugkeerde binnen 6 maanden na de behandeling van curatieve chirurgische resectie, systemische therapie of radiotherapie, ongeacht of deze deelnemers daaropvolgende systemische therapie hebben ontvangen, komen deze deelnemers in aanmerking.

ii) Voor de eerste uitgebreide stadium (ES) SCLC moeten deelnemers ten minste één lijn van op platina gebaseerde systemische therapie (met/zonder immunotherapie) hebben ontvangen en vervolgens zijn gevorderd, of intolerant zijn geweest voor de eerdere systemische therapie volgens de beoordeling van onderzoekers.

A. Opmerking: 1) Voor ES-SCLC met slechts één lijn van op platina gebaseerd regime en chemotherapievrij interval is meer dan 6 maanden bij progressie, alleen wanneer deelnemers weigeren of niet in aanmerking komen voor herbehandeling met platinum-gebaseerde doublet per De beoordeling van onderzoekers, deze deelnemers komen in aanmerking. 2) Als deelnemers herbehandeling ontvangen met een op platina gebaseerd regime, wordt dit beschouwd als een tweede therapielijn.

  • Deelnemers moeten een levensverwachting hebben van ≥12 weken.
  • Deelnemers moeten ten minste 1 meetbare laesie buiten het centrale zenuwstelsel (CNS) hebben door computertomografie (CT) of magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde symptomatische CNS -metastasen.
  • Leptomeningeal Disease.
  • Pleurale effusie die niet kan worden geregeld met geschikte interventies.
  • Maligniteitsgerelateerd superieure Vena Cava-syndroom.
  • Deelnemers met een actieve, bekende of vermoedelijke, auto -immuunziekte.
  • Gelijktijdige maligniteit (aanwezig tijdens screening) die een behandeling of geschiedenis van eerdere maligniteit die binnen 2 jaar vóór de eerste studiebehandeling actief actief is, vereist.
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere anti-tumortherapie.
  • Eerdere behandeling met een anti-FUC-GM1-therapie of een ander medicijn dat specifiek gericht is op FUC-GM1.
  • Andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMS-986489
Geneesmiddel: BMS-986489
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA245-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt op verzoek toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria.

Aanvullende informatie over het beleid en het proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren