En undersøgelse til evaluering

Inkluderingskriterier:

- Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret SCLC (lille cellelungekræft). Deltagere med enten begrænset eller omfattende sygdomsstadium ved den indledende diagnose, der har modtaget mindst en forudgående linje med systemisk terapi, er berettigede.

i) For den første begrænsede fase (LS) SCLC:.

A. De, der skred frem eller gentog sig efter mere end 6 måneder, behandlingsfrit interval efter behandling af helbredende kirurgisk resektion, systemisk terapi eller strålebehandling og fik derefter mindst en linje af systemisk terapi til behandling af tilbagefald eller progression og derefter skred frem. eller var intolerante over for den tidligere systemiske terapi pr. Evaluering af efterforskere, disse deltagere er berettigede, eller

B. der skred frem eller gentog sig inden for 6 måneder efter behandling af helbredende kirurgisk resektion, systemisk terapi eller strålebehandling, uanset om disse deltagere har modtaget efterfølgende systemisk terapi, vil disse deltagere være berettigede.

ii) For den indledende omfattende fase (ES) SCLC skal deltagerne have modtaget mindst en linje med platinbaseret systemisk terapi (med/uden immunterapi) og derefter skred frem eller været intolerant over for den forudgående systemiske terapi pr. Evaluering af efterforskere.

A. BEMÆRK: 1) For ES-SCLC med kun en linje med platinbaseret regime såvel som kemoterapi-fri interval er mere end 6 måneder, når progression kun når deltagerne nægter eller er uberettigede til genbehandling med platinbaseret dobbelt pr. Evalueringen af ​​efterforskere, disse deltagere er berettigede. 2) Hvis deltagerne modtager genbehandling med et platinbaseret regime, betragtes det som en anden terapilinje.

• Deltagerne skal have en forventet levealder på ≥12 uger.
• Deltagerne skal have mindst 1 målbar læsion uden for centralnervesystemet (CNS) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1) kriterier.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

• Ubehandlede symptomatiske CNS -metastaser.
• Leptomeningeal sygdom.
• Pleural effusion, som ikke kan kontrolleres med passende interventioner.
• Malignitetsrelateret overlegen vena cava syndrom.
• Deltagere med en aktiv, kendt eller mistænkt, autoimmun sygdom.
• Samtidig malignitet (til stede under screening), der kræver behandling eller historie med forudgående malignitet aktiv inden for 2 år før den første undersøgelsesbehandling.
• Uopløst toksicitet fra tidligere antitumorterapi.
• Tidligere behandling med en anti-FUC-GM1-terapi eller ethvert andet lægemiddel, der specifikt er målrettet mod FUC-GM1.
• Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder.