Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BMS-986489 u chińskich uczestników z nawrotem/opornym na oporność na małym raku płuc

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie o otwartym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym, fazowym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolulumab stałą dawkę) u chiński Rak

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności BMS-986489 u chińskich uczestników z R/R SCLC (nawrotnie/oporne na rak płuc małej komórki).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Local Institution - 0002
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0004
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0003
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Local Institution - 0001
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 0005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie udokumentowany SCLC (rak płuc małych komórkowych). Uczestnicy z ograniczonym lub rozległym stadium choroby przy początkowej diagnozie, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii ogólnoustrojowej, są kwalifikujący się.

i) dla początkowego ograniczonego etapu (LS) SCLC:.

A. Ci, którzy postępowali lub powrócili po ponad 6 miesiącach odstępu wolnego od leczenia po leczeniu leczniczej resekcji chirurgicznej, terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii, a następnie otrzymali co najmniej jedną linię terapii ogólnoustrojowej w celu leczenia nawrotu lub postępu, a następnie postępowały, a następnie postępowały, lub byli nietolerancyjne na wcześniejszą terapię ogólnoustrojową według oceny badaczy, uczestnicy ci będą kwalifikowani, lub

B., który postępował lub powrócił w ciągu 6 miesięcy po leczeniu leczniczej resekcji chirurgicznej, terapii ogólnoustrojowej lub radioterapii, bez względu na to, czy uczestnicy otrzymali późniejszą terapię ogólnoustrojową, uczestnicy ci będą kwalifikowani.

ii) W przypadku początkowego rozległego (ES) SCLC uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego opartą na platynie (z/bez immunoterapii), a następnie postępowali lub nie tolerują wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej według oceny badaczy.

A. Uwaga: 1) W przypadku ES-SCLC z tylko jedną linią schematu opartego na platynie, a także odstępem bez chemioterapii wynosi ponad 6 miesięcy, gdy progresja, tylko wtedy, gdy uczestnicy odrzucają lub nie kwalifikują się do ponownego leczenia za pomocą dubletu na bazie platyny na dublet na Ocena śledczych, uczestnicy ci będą kwalifikować się. 2) Jeżeli uczestnicy otrzymają ponowne leczenie za pomocą schematu opartego na platynie, jest to uważane za drugą linię terapii.

  • Uczestnicy muszą mieć długość życia ≥12 tygodni.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 mierzalne zmiany poza ośrodkowym układem nerwowym (CNS) metodą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1).
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0 lub 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraktowane objawowe przerzuty CNS.
  • Choroba leptomeningowa.
  • Wysięk opłucnowy, którego nie można kontrolować za pomocą odpowiednich interwencji.
  • Zespół żyły głównej związany z nowotworami nowotworowymi.
  • Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną.
  • Współczesne nowotwory (obecne podczas badań przesiewowych) wymagające leczenia lub historii wcześniejszej nowotworu aktywnego w ciągu 2 lat przed pierwszym badaniem.
  • Nierozwiązana toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-FUC-GM1 lub dowolnym innym lekiem specyficznie ukierunkowanym na FUC-GM1.
  • Obejmują inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BM-986489
Lek: BM-986489
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with select AEs
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of deaths
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Number of participants with ADAs to nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ctrough for nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Ceoi for nivolumab
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Up to 19 months after last participant's first treatment
Overall Response (OR)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Disease Control (DC)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
Up to 19 months after last participant's first treatment
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 19 months after last participant's first treatment
Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first. For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
Up to 19 months after last participant's first treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA245-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom.

Dodatkowe informacje dotyczące zasady udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/discLosureCommitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na BM-986489

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj