Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du BMS-986489 chez les participants chinois atteints d'un cancer du poumon à petite cellule rechuté / réfractaire
An Open-label, Single-arm, Multicenter, Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of BMS-986489 (BMS-986012 + Nivolumab Fixed Dose Combination) in Chinese Participants With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200120
- Local Institution - 0002
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Local Institution - 0004
-
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Local Institution - 0003
-
Linyi, Shandong, Chine, 276001
- Local Institution - 0001
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Local Institution - 0005
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un SCLC documenté histologiquement ou cytologiquement (cancer du poumon à petites cellules). Les participants ayant un stade de maladie limité ou étendu au diagnostic initial, qui ont reçu au moins une ligne antérieure de thérapie systémique, sont éligibles.
i) Pour le stade limité initial (LS) SCLC:.
A. Ceux qui ont progressé ou repris après plus de 6 mois d'intervalle sans traitement après le traitement de la résection chirurgicale curative, de la thérapie systémique ou de la radiothérapie, et ont ensuite reçu au moins une ligne de thérapie systémique pour traiter la récidive ou la progression, puis progressive,, a ensuite progressé, progressé, ou étaient intolérants à la thérapie systémique antérieure selon l'évaluation des enquêteurs, ces participants seront éligibles, ou
B. qui a progressé ou repris dans les 6 mois suivant le traitement de la résection chirurgicale curative, du traitement systémique ou de la radiothérapie, peu importe que ces participants aient reçu une thérapie systémique ultérieure, ces participants seront éligibles.
ii) Pour le (ES) SCLC initial à vaste (ES), les participants doivent avoir reçu au moins une ligne de thérapie systémique à base de platine (avec / sans immunothérapie), puis ont progressé, ou ont été intolérants à la thérapie systémique antérieure selon l'évaluation des chercheurs.
A. Remarque: 1) Pour ES-SCLC avec une seule ligne de régime à base de platine ainsi que l'intervalle sans chimiothérapie est supérieur à 6 mois lors de la progression, uniquement lorsque les participants refusent ou ne sont pas éligible L'évaluation des enquêteurs, ces participants seront éligibles. 2) Si les participants reçoivent un re-traitement avec un régime à base de platine, il est considéré comme une deuxième ligne de thérapie.
- Les participants doivent avoir une espérance de vie de ≥ 12 semaines.
- Les participants doivent avoir au moins 1 lésion mesurable à l'extérieur du système nerveux central (SNC) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) par critères d'évaluation de la réponse dans les critères Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance (PS) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion:
- Métastases symptomatiques du SNC non traitées.
- Maladie leptoméningée.
- Épanchement pleural qui ne peut pas être contrôlé avec des interventions appropriées.
- Syndrome de Vena Cava supérieur lié à la malignité.
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Malignité simultanée (présente pendant le dépistage) nécessitant un traitement ou des antécédents de malignité antérieure active dans les 2 ans précédant le premier traitement à l'étude.
- Toxicité non résolue à partir d'un traitement anti-tumoral antérieur.
- Traitement antérieur avec un traitement anti-FUC-GM1 ou tout autre médicament ciblant spécifiquement le FUC-GM1.
- D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986489
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Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of participants with adverse events (AEs)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with Serious AEs (SAEs)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with AEs leading to discontinuation of study treatment
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with select AEs
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with immune-mediated AEs (IMAEs)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of deaths
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with laboratory abnormalities
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Maximum observed concentration (Cmax) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time of maximum observed concentration (Tmax) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Trough observed plasma concentration (Ctrough) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Average concentration over a dosing interval ([AUC(TAU)/TAU]) (Cavg(TAU)) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Area under the concentration-time curve within one dosing interval (AUC(TAU)) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Total body clearance (CLT) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Observed concentration at end of infusion (Ceoi) for BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of participants with anti-drug antibodies (ADAs) to BMS-986012
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Number of participants with ADAs to nivolumab
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ctrough for nivolumab
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Ceoi for nivolumab
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Overall Response (OR)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of complete response (CR) or partial response (PR) using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Disease Control (DC)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Achievement of best response of CR or PR or stable disease (SD) using RECIST v1.1 criteria, assessed by the investigator.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to 19 months after last participant's first treatment
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Time from first response (CR or PR) to first documented disease progression by investigator or death, whichever occurs first.
For participants who did not have an event, the DOR will be censored on the date of their last tumor assessment.
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Up to 19 months after last participant's first treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA245-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
BMS fournira un accès à des données individuelles des participants anonymisés sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvés sur:
https://www.bms.com/researchers-and-startners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .