Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index kolapsibility dolní transplantace vena cava a ledvin (CIVC-KT)

23. ledna 2025 aktualizováno: CHU de Reims

Diagnostický výkon spodního kolapsuli vena cava k predikci citlivosti na tekutinu v časném transplantačním období post-Kidney

Zpožděná funkce štěpu po transplantaci ledvin je běžným výskytem a je spojena se zvýšeným rizikem akutního odmítnutí a chronické aloštěpové nefropatie. Pacienti po transplantaci po transplantaci jsou obvykle hyperhydratováni, aby optimalizovali tok krve ledviny, a tedy funkci štěpu. Srdeční selhání adekvátně reagovat na expanzi objemu však může vést k ledvinovému žilnímu přetížení a viscerálním intersticiálním sodíku a přetížení vody, které jsou spojeny s funkcí opožděné ledviny. Pokud je nám známo, nebyl hodnocen žádný prediktivní index pro citlivost tekutin v nastavení transplantace po renálu. V intenzivní péči je dolní index variability vena cava měřený transthorakální echokardiografií (TTE) za standardizovaných dýchacích podmínek, jednoduchým, neinvazivním a účinným nástrojem pro predikci reakce tekutin u pacientů hospitalizovaných pro sepsu. Použití tohoto indexu v období transplantace po relanci by mohlo potenciálně optimalizovat včasné řízení a zvýšit zotavení funkce štěpu ledvin.

V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení diagnostického výkonu indexu variability variability vena cava při predikci citlivosti na tekutinu po transplantaci ledvin. Jedná se o monocentrickou, prospektivní a observační studii provedenou v jednotce intenzivní péče o nefrologii v University Reims Hospital.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, observační kohorta s jedním centrem (jednotka intenzivní péče o nefrologii v University Reims Hospital), která má vyhodnotit diagnostický výkon indexu variability dolního vena cava (IVCV) při předpovídání citlivosti na tekutinu u pacientů s transplantací po kidney.

Cílem studie je snížit počet pacientů zpožděných funkcí štěpu a optimalizovat zotavení funkce ledvin. Funkce zpožděného štěpu je častá komplikace, která se vyskytuje u 20-25% transplantací ledvin. Funkce zpožděného štěpu zvyšuje riziko akutního odmítnutí a chronické dysfunkce štěpu. Řízení tekutin je kritické v časném pooperačním období pro optimalizaci průtoku krve ledviny a funkce štěpu, ale nadměrné podávání tekutin u pacientů s nereagujícími může vést k renálnímu přetížení a intersticiálnímu edému, což negativně ovlivňuje zotavení štěpu.

IVCV, jednoduchý a neinvazivní echokardiografický index, hodnotí variabilitu průměru dolního vena cava vyvolané změnami respiračního tlaku. Tento index byl u septických pacientů validován k předpovídání citlivosti na tekutinu po rozšíření objemu, ale dosud nebyl vyhodnocen ve specifickém kontextu transplantace ledvin. Tato studie předpokládá, že IVCV by mohla v této populaci předpovídat citlivost tekutin, což umožňuje řízení tekutin na míru.

Primárním cílem této studie je proto stanovit diagnostickou výkonnost variability dolního vena cava pro predikci citlivosti na tekutinu v časném transplantačním období post-Kidney.

Mezi sekundární cíle patří:

  1. Vyhodnocení diagnostické výkonnosti centrální variability žilního tlaku (CVPV) k predikci citlivosti tekutin v časném transplantačním období po kidney.
  2. Identifikace prediktivních markerů nereagující k expanzi objemu.
  3. Posouzení reakce ledvin na citlivost tekutin.
  4. Zkoumání asociací mezi nereagující, opožděnou funkcí štěpu a změnami intraabdominálního tlaku.

Klíčové postupy zahrnují transthorakální echokardiografii (TTE) před a po podání tekutiny. Parametry, jako je IVCV, srdeční výdej a centrální žilní tlak, budou systematicky měřeny. Další monitorování zahrnuje denní markery renálních funkcí, výstup moči a stav extracelulární hydratace během prvního měsíce po transplantaci.

Studie zařadí 150 dospělých pacientů s konečným stadinem onemocnění ledvin podstupujících transplantaci ledvin na Chu Reims. Reativita tekutin je definována jako ≥ 10% zvýšení srdečního výdeje po 500 ml krystaloidní infuze. Neodpovědníci jsou pacienti s <10% zlepšením srdečního výdeje.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účast na studii bude nabídnuta všem způsobilým pacientům během předoperační fáze transplantace ledvin v nefrologické jednotce intenzivní péče v nemocnici Reims Hospital. Způsobilost bude potvrzena na základě klinických, biologických a imunologických hodnocení, které prokazují proveditelnost transplantace. Pacienti obdrží podrobné informace o cílech a postupech studie prostřednictvím informačního letáku. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou do studie zahrnuti.

Účast každého pacienta se rozšíří od dne 0 transplantačního postupu do transplantace měsíce 1Post.

Budou zahrnuti všichni pacienti vyžadující rozšíření objemu po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza koncového stadiu onemocnění ledvin (ESRD)
  • Hospitalizace v jednotce intenzivní péče o nefrologii v University Hospital Reims
  • Hospitalizace v důsledku transplantace ledvin
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie
  • Přijímání objemové rozšíření po transplantaci ledvin.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost získat vysoce kvalitní ultrazvukové obrazy
  • Nedostupnost měření nitro-průběhu a měření centrálního žilního tlaku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Respondenti
Srdeční výdej se zvyšuje o> 10%.
Žádný zásah
Nereagující
Srdeční výdej se zvyšuje o ≤ 10%.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index variability dolního vena cava (IVCV) a srdeční výdej (pro stanovení diagnostických výkonů tohoto indexu)
Časové okno: Den 1
IVCV bude měřeno echokardiografií, než budou pacienti s objemovou expanzí klasifikováni jako respondenti, pokud se jejich srdeční výdej zvýší o> 10% po rozšíření objemu a u neodpovídajících, pokud ne
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index variability centrálního žilního tlaku a srdeční výdej (pro stanovení diagnostických výkonů tohoto indexu)
Časové okno: Den 1
Index variability centrálního žilního tlaku před rozšířením objemu
Den 1
Prediktivní markery nereagující k expanzi objemu
Časové okno: Den 1
Charakteristiky pacientů na začátku a srdeční výdej
Den 1
Reakce ledvin na citlivost tekutin
Časové okno: 30. den
Změny hladin kreatininu v plazmě, diurézně a intraabdominálním tlakem po rozšíření objemu
30. den
Variace tlaku v abdominálním tlaku
Časové okno: 30. den
Asociace mezi nereagující, opožděnou funkcí štěpu a změnami intraabdominálního tlaku
30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit