- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799299
Index kolapsibility dolní transplantace vena cava a ledvin (CIVC-KT)
Diagnostický výkon spodního kolapsuli vena cava k predikci citlivosti na tekutinu v časném transplantačním období post-Kidney
Zpožděná funkce štěpu po transplantaci ledvin je běžným výskytem a je spojena se zvýšeným rizikem akutního odmítnutí a chronické aloštěpové nefropatie. Pacienti po transplantaci po transplantaci jsou obvykle hyperhydratováni, aby optimalizovali tok krve ledviny, a tedy funkci štěpu. Srdeční selhání adekvátně reagovat na expanzi objemu však může vést k ledvinovému žilnímu přetížení a viscerálním intersticiálním sodíku a přetížení vody, které jsou spojeny s funkcí opožděné ledviny. Pokud je nám známo, nebyl hodnocen žádný prediktivní index pro citlivost tekutin v nastavení transplantace po renálu. V intenzivní péči je dolní index variability vena cava měřený transthorakální echokardiografií (TTE) za standardizovaných dýchacích podmínek, jednoduchým, neinvazivním a účinným nástrojem pro predikci reakce tekutin u pacientů hospitalizovaných pro sepsu. Použití tohoto indexu v období transplantace po relanci by mohlo potenciálně optimalizovat včasné řízení a zvýšit zotavení funkce štěpu ledvin.
V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení diagnostického výkonu indexu variability variability vena cava při predikci citlivosti na tekutinu po transplantaci ledvin. Jedná se o monocentrickou, prospektivní a observační studii provedenou v jednotce intenzivní péče o nefrologii v University Reims Hospital.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační kohorta s jedním centrem (jednotka intenzivní péče o nefrologii v University Reims Hospital), která má vyhodnotit diagnostický výkon indexu variability dolního vena cava (IVCV) při předpovídání citlivosti na tekutinu u pacientů s transplantací po kidney.
Cílem studie je snížit počet pacientů zpožděných funkcí štěpu a optimalizovat zotavení funkce ledvin. Funkce zpožděného štěpu je častá komplikace, která se vyskytuje u 20-25% transplantací ledvin. Funkce zpožděného štěpu zvyšuje riziko akutního odmítnutí a chronické dysfunkce štěpu. Řízení tekutin je kritické v časném pooperačním období pro optimalizaci průtoku krve ledviny a funkce štěpu, ale nadměrné podávání tekutin u pacientů s nereagujícími může vést k renálnímu přetížení a intersticiálnímu edému, což negativně ovlivňuje zotavení štěpu.
IVCV, jednoduchý a neinvazivní echokardiografický index, hodnotí variabilitu průměru dolního vena cava vyvolané změnami respiračního tlaku. Tento index byl u septických pacientů validován k předpovídání citlivosti na tekutinu po rozšíření objemu, ale dosud nebyl vyhodnocen ve specifickém kontextu transplantace ledvin. Tato studie předpokládá, že IVCV by mohla v této populaci předpovídat citlivost tekutin, což umožňuje řízení tekutin na míru.
Primárním cílem této studie je proto stanovit diagnostickou výkonnost variability dolního vena cava pro predikci citlivosti na tekutinu v časném transplantačním období post-Kidney.
Mezi sekundární cíle patří:
- Vyhodnocení diagnostické výkonnosti centrální variability žilního tlaku (CVPV) k predikci citlivosti tekutin v časném transplantačním období po kidney.
- Identifikace prediktivních markerů nereagující k expanzi objemu.
- Posouzení reakce ledvin na citlivost tekutin.
- Zkoumání asociací mezi nereagující, opožděnou funkcí štěpu a změnami intraabdominálního tlaku.
Klíčové postupy zahrnují transthorakální echokardiografii (TTE) před a po podání tekutiny. Parametry, jako je IVCV, srdeční výdej a centrální žilní tlak, budou systematicky měřeny. Další monitorování zahrnuje denní markery renálních funkcí, výstup moči a stav extracelulární hydratace během prvního měsíce po transplantaci.
Studie zařadí 150 dospělých pacientů s konečným stadinem onemocnění ledvin podstupujících transplantaci ledvin na Chu Reims. Reativita tekutin je definována jako ≥ 10% zvýšení srdečního výdeje po 500 ml krystaloidní infuze. Neodpovědníci jsou pacienti s <10% zlepšením srdečního výdeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loïc LIEVRE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Loïc LIEVRE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 46 94
- E-mail: llievre@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účast na studii bude nabídnuta všem způsobilým pacientům během předoperační fáze transplantace ledvin v nefrologické jednotce intenzivní péče v nemocnici Reims Hospital. Způsobilost bude potvrzena na základě klinických, biologických a imunologických hodnocení, které prokazují proveditelnost transplantace. Pacienti obdrží podrobné informace o cílech a postupech studie prostřednictvím informačního letáku. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou do studie zahrnuti.
Účast každého pacienta se rozšíří od dne 0 transplantačního postupu do transplantace měsíce 1Post.
Budou zahrnuti všichni pacienti vyžadující rozšíření objemu po transplantaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza koncového stadiu onemocnění ledvin (ESRD)
- Hospitalizace v jednotce intenzivní péče o nefrologii v University Hospital Reims
- Hospitalizace v důsledku transplantace ledvin
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie
- Přijímání objemové rozšíření po transplantaci ledvin.
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost získat vysoce kvalitní ultrazvukové obrazy
- Nedostupnost měření nitro-průběhu a měření centrálního žilního tlaku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Respondenti
Srdeční výdej se zvyšuje o> 10%.
|
Žádný zásah
|
|
Nereagující
Srdeční výdej se zvyšuje o ≤ 10%.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability dolního vena cava (IVCV) a srdeční výdej (pro stanovení diagnostických výkonů tohoto indexu)
Časové okno: Den 1
|
IVCV bude měřeno echokardiografií, než budou pacienti s objemovou expanzí klasifikováni jako respondenti, pokud se jejich srdeční výdej zvýší o> 10% po rozšíření objemu a u neodpovídajících, pokud ne
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index variability centrálního žilního tlaku a srdeční výdej (pro stanovení diagnostických výkonů tohoto indexu)
Časové okno: Den 1
|
Index variability centrálního žilního tlaku před rozšířením objemu
|
Den 1
|
|
Prediktivní markery nereagující k expanzi objemu
Časové okno: Den 1
|
Charakteristiky pacientů na začátku a srdeční výdej
|
Den 1
|
|
Reakce ledvin na citlivost tekutin
Časové okno: 30. den
|
Změny hladin kreatininu v plazmě, diurézně a intraabdominálním tlakem po rozšíření objemu
|
30. den
|
|
Variace tlaku v abdominálním tlaku
Časové okno: 30. den
|
Asociace mezi nereagující, opožděnou funkcí štěpu a změnami intraabdominálního tlaku
|
30. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PS25002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy